Главная Сотрясение мозга Спираль мирена показания. Гормональная спираль – средство, которое избавит от многих проблем

Спираль мирена показания. Гормональная спираль – средство, которое избавит от многих проблем

Гормональная внутриматочная спираль это средство предохранения от нежелательной беременности, которое имеет относительно немного противопоказаний и побочных явлений, а также обладает некоторым лечебным действием.

Если ее сравнить с обычными, негормональными системами, которые устанавливаются в полость матки, она более надежна в целях контрацепции. И ее воздействие в большей степени направлено не на то, чтобы помешать оплодотворенной яйцеклетке закрепиться в матке, а изначально не позволить сперматозоидам туда проникнуть. Это становится возможным, благодаря плотной слизи, образующейся в цервикальном канале. И в отличии от негормональной, спираль гормональная в некоторых случаях может подавлять овуляцию и всегда воздействует на эндометрий таким образом, что он остается тонким, совсем не подходящим для развития плодного яйца. И такого эндометрия очень хорошо добиться женщинам с сильными менструальными кровотечениями и эндометриозом. В ближайшие месяцы после того, как была установлена внутриматочная гормональная система, менструальные выделения станут скудными. А быть может, даже полностью исчезнут. Это тоже является нормой. Эндометриоз развиваться не будет по той же причине, остается очень тонким. Никаких гиперплазий также не будет.

Но минусы все же есть - стоимость гормональной внутриматочной спирали Мирена от 9000 рублей и выше. А еще, она не гарантирует непоявление кист в яичниках. Это довольно частое явление после установки ВМС. Кисты образуются в основном функциональные. И в большинстве случаев не требуют никакого лечения и не доставляют дискомфорта. Проходят самостоятельно в течение 2-4 менструальных циклов.

Гормональная спираль за и против установки имеет именно по причине своей неидеальности. Но идеального средства контрацепции еще и не придумали. В то же время данная ВМС по эффективности стоит на первом месте. Является даже более эффективной, чем пероральные контрацептивы. Видимо потому, что здесь не может быть риска наступления беременности из-за пропуска приема контрацептива, как в случае с пероральными формами. Размышляя на тему, что лучше гормональные таблетки или гормональная спираль, нужно помнить, что ВМС ставится один раз и может стоять в матке 5 лет. Не нужно беспокоиться о том, чтобы купить препарат, вовремя его принять. А вдруг диарея или рвота? Они ведь могут снизить эффективность таблетированных контрацептивов. Да и другие лекарственные препараты могут быть несовместимыми с ними. Со спиралью в этом плане все же проще.

Гормональная спираль Мирена и Левонова, вторая в России менее известна и популярна, хорошо подходит женщинам, которым нельзя принимать препараты с эстрогеном. Этот контрацептив не содержит эстроген и действует местно. В кровь гормон левоноргестрел попадает в минимальном количестве. Но в то же время нужно помнить, что есть состояния, когда дополнительное поступление этого гормона в организм может быть опасно. Так, гормональные спирали противопоказания имеют в виде различных онкологических заболеваний, в том числе рака молочной железы. Поэтому логичным будет хорошо обследоваться, прежде чем устанавливать такой дорогой контрацептив.

Что же касается того, какие гормональная спираль побочные эффекты имеет, то они в основном обратимые, беспокоят только первые циклы после установки системы. Это может быть небольшой набор веса, особенно если есть погрешности в питании, межменструальные выделения, боли в области малого таза. Риск побочных явлений выше у женщин, у которых имеются различные воспалительные заболевания органов малого таза, половые инфекции. Таким ВМС вообще не следует устанавливать, пока не наступит выздоровление. Кроме того, спираль не подходит женщинам, у которых нет постоянного полового партнера. Ведь ВМС - это своеобразный проводник болезнетворных микроорганизмов в матку. Нужно это понимать и беречь свое здоровье.

Внутриматочная спираль Мирена – это одно из современных контрацептивных средств, которое обладает еще и терапевтическим действием. Производителем спирали является компания Bayer, расположенная в Финляндии. Как и любой медицинский препарат, Мирена имеет свои преимущества и недостатки.

Что представляет собой это средство

Гормональная спираль состоит из сердцевины, которая заполнена гормонально-эластомерным содержимым. Она расположена на корпусе Т-образной формы. Поверх гормона находится мембрана, которая способствует постепенному высвобождению контрацептива в количестве 20 мкг за 24 часа. По истечении пяти лет использования ВМС число выделяемого гормона снижается до 10 мкг. На конце Т-образного корпуса есть петля, к которой прикрепляются нити для извлечения спирали из матки. Эта конструкция помещена в трубку-проводник и имеет длину около 30 см. Но не стоит пугаться таких больших размеров: она используется только для введения Т-образного корпуса в матку.

Какое действие оказывает на организм

Спираль Мирена медленно высвобождает гормон левоноргестрел в полость матки. Он не влияет на свертываемость крови, уровень артериального давления и сахара в крови. Именно поэтому применение спирали для здоровых женщин является практически безопасным.

При установке ВМС оказывает местное гестагенное действие . Гормон снижает чувствительность половых рецепторов матки, что приводит к прекращению разрастания и отторжения внутреннего слоя органа, другими словами, у женщин исчезают менструации без подавления овуляции. Наличие инородного тела не дает прикрепиться оплодотворенной яйцеклетке. Шейка матки также реагирует на спираль: ее слизь становится плотной, что затрудняет движение сперматозоидов.

У Мирены есть аналог – Джайдес. Это ВМС на основе левоноргестрела, но в ней содержится меньшее количество гормона, и хватает ее лишь на три года.

Фармацевтическими производителями также создан комбинированный препарат на основе левоноргестрела и эстрогена для приема внутрь. Это средство часто используют как экстренную контрацепцию после незащищенного полового акта.

Показания

Гормональная ВМС применяется не только в качестве способа защиты. Средство назначают при наличии следующих патологий:

эндометриоз;
миома матки;
идиопатическая геморрагия;
гиперплазия эндометрия.

Ограничения

Беременность.
Острые и хронические инфекционные заболевания половых путей, уретры и мочевого пузыря.
Различные патологии шейки матки.
Злокачественное новообразование молочной железы.
Эндометрит после родов или аборта.
Аномалии в строении органа: двурогая матка, наличие перегородок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противосудорожные препараты и антибиотики могут влиять на гормональные контрацептивы, но при использовании спирали Мирена этого можно не бояться. Основное действие она оказывает на внутренний слой матки, и практически не затрагивает организм.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует держать в плотно закрытой стерильной упаковке. Извлечение ВМС должно проводиться непосредственно перед ее введением в полость матки. При соблюдении всех правил хранения срок годности ВМС составляет 36 месяцев.

Преимущества использования

В отличие от гормональных контрацептивов или простых спиралей, Мирена имеет множество достоинств:

Выпадение ВМС происходит крайне редко , ведь гормон расслабляет матку, и она не выталкивает инородное тело.
Прекращение менструальных кровотечений.
Использование Мирены предупреждает развитие воспалительных заболеваний .
Контрацептивный эффект равен почти 100%. За пять лет применения беременеют лишь семь женщин из тысячи.
Оказывает местное лечебное действие: предотвращает рост и развитие эндометриоидных кист и миом.
Наступление беременности после извлечения спирали наступает в течение первого года.
Применяется женщинами разных возрастов: нерожавшим, при лактации и в период климакса.

Недостатки Мирены

Как и у любого лечебного препарата, гормональная ВМС имеет свои побочные эффекты. К ним относятся:

Кроме побочных эффектов, к недостаткам гормональной ВМС относятся:

Цена. Стоимость составляет около 12 тыс. рублей.

Однако необходимо учитывать, что установив эту спираль, можно забыть о контрацепции на пять лет. Следовательно, ежемесячно на предохранение от нежелательной беременности уходит всего 200 рублей.

Для установки ВМС необходимо посещение гинеколога .
Не защищает от инфекций , передающихся половым путем.
Вероятность возникновения внематочной беременности.
Может повлиять на менструацию: нерегулярный цикл, длительные мажущие или кровянистые выделения в первые месяцы после установки; развитие аменореи – полного отсутствия критических дней.

Осложнения

К основным трудностям введения ВМС относят:

Перфорацию матки. Такая проблема встречается крайне редко. Происходит разрыв органа, который врач сразу заметит. При этом он должен извлечь спираль и направить женщину на экстренную операцию по сшиванию органа. Если во время установки гинеколог не заметил перфорации, спираль может продолжить свое движение в малом тазу и нарушить целостность других органов. Все это ведет к серьезным последствиям.
Выпадение спирали. Это может случиться, если врач неправильно установил средство или женщина не прислушалась к рекомендациям гинеколога, и у нее был половой контакт в течение первой недели после установки.
Инфекции. Воспаление органов малого таза возникает при нарушении асептических правил и попадании бактерий в полость матки при установке ВМС. Если инфекция появилась спустя 20 дней с момента введения спирали, это означает, что бактерии попали в матку другим путем, например, при половом акте.

Удаление спирали

При нормальном цикле ВМС извлекают в любой день менструации. Если женщина не планирует беременность и заинтересована в дальнейшей контрацепции, врач может сразу поставить новое средство.

Доказано, что использование нескольких ВМС подряд не влияет на женское здоровье.

Если по каким-то причинам невозможно установить новую спираль, необходимо за неделю до извлечения Мирены начать прием оральных контрацептивов.

После удаления ВМС из полости матки врач осматривает ее на предмет целостности. Во избежание негативных последствий нужно убедиться в том, что усики или сердцевина не остались в полости органа.

Заключение

Гормональная внутриматочная спираль Мирена является одним из самых лучших средств контрацепции в настоящее время. При выборе этого метода защиты от нежелательной беременности необходима обязательная консультация с гинекологом и эндокринологом. Наличие инфекций органов малого таза может стать причиной отказа в установке спирали. Кроме того, перед введением ВМС необходимо сдать ряд анализов. Стоимость Мирены довольно высокая, однако если организм приспособится к ней, женщина забудет о других методах контрацепции на долгое время.

Препарат Мирена ® - внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Мирена ® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение спермы в матку. Препарат Мирена ® предупреждает оплодотворение, вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение препарата Мирена ® не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения препарата Мирена ® , вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена ® . Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.

Препарат Мирена ® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия.

Через 3 месяца применения препарата Мирена ® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении препарата Мирена ® в течение 2 лет эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Мирена ® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность препарата Мирена ® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Всасывание

После введения препарата Мирена ® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена ® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.

После введения препарата Мирена ® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через 1 ч. C max достигается через 2 недели после введения препарата Мирена ® . В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-й-75-й перцентили: 151 пг/мл-264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл-266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл-161 пг/мл) через 60 месяцев.

Распределение

Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42-62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Мирена ® концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ в период применения препарата Мирена ® уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся V d левоноргестрела составляет около 106 л.

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена ® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена ® , влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена ® маловероятно.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела. т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1.5 раз выше.

У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена ® одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-й-75-й перцентили: 186 пг/мл-326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл-180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении препарата Мирена ® одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-й-75-й процентили: 341 пг/мл-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Метаболизм

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Выведение

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1.77. T 1/2 в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС помещена в трубку проводника. Система и проводник свободны от видимых примесей.

Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер - 52 мг.

1 шт. - блистеры стерильные из материала TYVEK и полиэстера (PETG или APET) (1) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат Мирена ® вводят в полость матки. Эффективность сохраняется в течение 5 лет.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале применения составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет.

Препарат Мирена ® можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке препарата Мирена ® , проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0.7%.

С целью контрацепции женщинам детородного возраста препарат Мирена ® следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена ® может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

После родов установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении ВМС Мирена ® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена ® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Правила использования ВМС

Препарат Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Перед установкой препарата Мирена ® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена ® следует провести УЗИ органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена ® . Особенно важно правильное расположение препарата Мирена ® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена ® . Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена ® таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС отмечаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена ® . Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что ВМС неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена ® вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

Препарат Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный припадок у больных эпилепсией, особенно у пациенток с предрасположенностью к указанным состояниям или у пациенток с цервикальным стенозом.

После удаления препарата Мирена ® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Особые группы пациенток

Детям и подросткам препарат Мирена ® показан только после наступления менархе.

Препарат Мирена ® не изучался у женщин в возрасте старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена ® не рекомендуется для данной категории пациенток.

Препарат Мирена ® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Препарат Мирена ® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени.

Препарат Мирена ® не изучался у пациенток с нарушениями функции почек.

Инструкция по введению ВМС

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Мирена ® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не следует подвергать повторной стерилизации. ВМС предназначена только для однократного применения. Не следует использовать препарат Мирена ® , если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не следует производить установку препарата Мирена ® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.

Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению препарата Мирена ® .

Подготовка к введению

1.Провести гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения любых признаков острых генитальных инфекций, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена ® .

2. Следует визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

3. При необходимости следует воспользоваться помощью ассистента.

4. Следует зхватить переднюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена ® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, следует определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскрыть стерильную упаковку. После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

2. Отодвинуть бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника.

Не следует перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена ® . Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки.

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, следует продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1.5-2 см от шейки матки.

Не следует продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена ® . Следует подождать 5-10 сек, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Препарат Мирена ® сейчас должен находиться в фундальном положении.

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить препарат Мирена ® , передвинув бегунок максимально вниз. Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Если у врача есть сомнения, что система установлена правильно, следует проверить положение препарата Мирена ® , например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Следует удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена препарата Мирена ®

Перед удалением/заменой препарата Мирена ® следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата Мирена ® .

Препарат Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Врач может установить новую систему Мирена ® сразу же после удаления старой.

Передозировка

При данном способе применения передозировка невозможна.

Взаимодействие

Возможно усиление метаболизма гестагенов при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена ® неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена ® оказывает, главным образом, местное действие.

При применении препарата Мирена ® в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Побочные действия

У большинства женщин после установки препарата Мирена ® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена ® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения - у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.

При применении препарата Мирена ® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

Ниже приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена ® . Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Hежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - повышенная чувствительность к препарату или компонентам препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны психики: часто - подавленное настроение, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - мигрень.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боли в животе/боли в области малого таза; часто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне, гирсутизм; нечасто - алопеция, зуд, экзема.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине**.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея, аменорея, вульвовагинит*, выделения из половых путей*; часто - инфекции органов малого таза, кисты яичников, дисменорея, боль в молочных железах**, нагрубание молочных желез, экспульсия ВМС (полная или частичная); редко - перфорация матки (включая пенетрацию).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - повышение АД.

* "Часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".

** "Очень часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".

Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Дополнительная информация

Если у женщины с установленным препаратом Мирена ® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена ® по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Кормящие женщины не включались в клинические исследования препарата Мирена ® . В то же время, в больших пострегистрационных исследованиях по безопасности препарата Мирена ® установлен повышенный риск перфорации матки при грудном вскармливании.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена ® : боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать эпилептический припадок у пациенток, страдающих эпилепсией.

Инфицирование

После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А).

Показания

контрацепция;
идиопатическая меноррагия;
профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

беременность или подозрение на нее;
воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. рецидивирующие);
инфекции нижних отделов мочеполовых путей;
послеродовой эндометрит;
септический аборт в течение 3 последних месяцев;
цервицит;
заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
дисплазия шейки матки;
злокачественные новообразования матки или шейки матки;
прогестаген-зависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;
врожденные и приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;
острые заболевания печени, опухоли печени;
возраст старше 65 лет (исследования у данной категории пациенток не проводились);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью и только после консультации со специалистом следует применять препарат при перечисленных ниже состояниях. Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
необычно сильная головная боль;
желтуха;
выраженная артериальная гипертензия;
тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда;
врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);
сахарный диабет.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Мирена ® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена ® , явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.

Во время применения препарата Мирена ® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена ® , рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление препарата Мирена ® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность.

Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.

Гормон, содержащийся в препарате Мирена ® , высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плацентарный барьер гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена ® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на данный момент времени свидетельства о врожденных эффектах, вызванных применением препарата Мирена ® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена ® не противопоказано. Около 0.1% дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена ® .

Считается, что применение препарата Мирена ® через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена ® во время периода лактации.

Фертильность

После удаления препарата Мирена ® у женщин происходит восстановление фертильности.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых заболеваниях печени, опухолях печени.

Особые указания

До установки препарата Мирена ® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена ® , ранее установленный для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Препарат Мирена ® не применяется для посткоитальной контрацепции.

Препарат Мирена ® следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрация в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена ® . Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Препарат Мирена ® не относится к препаратам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными, женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена ® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена ® по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами", риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена ® по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения препарата Мирена ® соответственно. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда препарат Мирена ® применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена ® от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена ® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Воспалительные заболевания органов малого таза у больных, использующих ВМС, часто относятся к заболеваниям, передаваемым половым путем. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Воспалительные заболевания органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.

При рецидивирующем эндометрите или воспалительных заболеваниях органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена ® должен быть удален. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена ® . Поскольку препарат Мирена ® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена ® .

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС происходит редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность препарата Мирена ® . В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов. Риск перфорации матки повышен у женщин при грудном вскармливании. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов и у женщин с фиксированным загибом матки.

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении препарата Мирена ® составляет примерно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена ® , является низким. Однако если у женщины с установленным препаратом Мирена ® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно провести УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена ® проводят рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена ® обусловлен, главным образом, его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена ® . В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте. Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена ®

Т-образная основа препарата Мирена ® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

Необходимо иметь в виду, что препарат Мирена ® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Латинское название: Mirena
Код АТХ: G02BA03
Действующее вещество: Левоноргестрел
Производитель: Байер Шеринг Фарма Ой,
Финляндия
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Мирена представляет собой внутриматочную гормональную систему, которая устанавливается с контрацептивной или лечебной целью.

Показания к применению

Для контрацепции
При наличии миоматозных узлов и при эндометриоза
Для осуществления профилактической терапии при гиперплазии эндометриального слоя матки или при ЗГТ (заместительной гормональной терапии).

Состав

Одна внутриматочная система (ВМС) содержит 52 мг основной гормональной составляющей, представленной левоноргестрелом. Дополнительно присутствует полидиметилсилоксановый эластомер.

Лечебные свойства

Препарат Мирена – противозачаточное гормональное средство, которое устанавливается внутриматочно, проявляет локальное гестагенное воздействие. Благодаря левоноргестрелу, высвобождающемуся из спирали, существенно снижается восприимчивость определенных рецепторов в эндометриальном слое матки (эстрогеновых и прогестероновых), это проявляется в выраженном антипролиферативном эффекте.

Внутриматочная спираль Мирена оказывает влияние на внутренний слой матки, поэтому может наблюдаться незначительная местная реакция на имеющееся инородное тело. Под действие гормонов слизистая, выстилающая цервикальный канал, уплотняется, что предотвращает попадание мужских половых клеток внутрь матки, тормозится двигательная активность спермиев. При ряде случаев наблюдается угнетение овуляторной функции.

При Мирене меняется и характер менстуалеподобных выделений. На протяжении первых месяцев использования данного контрацептивного средства идут скудные кровомазанья. Такие месячные при спирали являются нормальными.При постепенном развитии фармакологического действия спирали Мирена, когда торможение пролиферативных процессов доходит до максимальных показателей, наблюдается период незначительных кровотечений, которые в последующем преходят в аменорею или же олигоменорею.

Спираль Мирена при миоме оказывает антиэстрогенный эффект, лечебное действие гормоновыделяющей ВМС проявляется в существенном уменьшении имеющихся узлов, снижается риск развития серьезных последствий для здоровя. Кроме этого, в последующем миома не будет разрастаться и оперативное вмешательство не понадобится.

При аденомиозе с Миреной удастся устранить заболевание.

Спираль мирена при эндометриозе будет способствовать нормализации менструаций (количество выделяемой крови уменьшится). При месячных снизится выраженность болезненных опущений.

После трех месяцев использования внутриматочной гормональной системы кровопотери существенно снижаются, примерно от 62 до 94%, а спустя полгода этот показатель равен 71-95%. Благодаря способности ВМС Мирена менять характер менструалеподобных выделений, внутриматочную гормональную спиральку используют в лечебных целях, а именно при идиопатической меноррагии. Такое лечение может сравниться даже с консервативными способами воздействия.

После того как внутриматочная спираль Мирена установлена, сразу же наблюдается высвобождение ее гормонального компонента, происходит активное всасывание слизистыми оболочками. О таком влиянии свидетельствует уровень гормона в плазме. Скорость выделения левоноргестрела после установки спирали изначально равна 20 мкг за сутки, а затем постепенно падает, достигая значения 10 мг за сутки по прошествии пяти лет.

При попадании синтетического гормона в общий кровоток происходит его связь с белками крови: 40-60% с альбуминами, 42-62% с селективными транспортировщиками половых гормонов. Приблизительно 1-2% от общей дозировки левоноргестрела регистрируется кровотоке в форме свободного стероида.

После установки спирали внутрь матки, активное вещество выявляется в крови уже по прошествии часа, наивысший показатель наблюдается по истечению двух недель. В результате многочисленных исследований пришли к выводу, что концентрация левоноргестрела связана с весом женщины. При низкой массе тела или при повышенных показателях селективных переносчиков половых гормонов уровень действующего компонента ВМС Мирена в крови выше.

Левоноргестрел проходит процесс трансформации с участием особого изофермента. В неизменном виде синтетический гестаген выводится лишь в незначительных объемах. Общий его клиренс из плазмы крови равен 1 мл за минуту на 1 кг массы тела. Период полувыведения продуктов обмена не превышает 24 часов.

Форма выпуска

Система Мирена представлена гормонально-эластомерной сердцевинкой молочно-белого оттенка, которая расположена на корпусе Т-подобной формы, ее покрытие – непрозрачная однородная мембрана (регулирует высвобождение гестагена). Корпус Т-подобной формы с двумя плечами имеет петельку, к которой прикреплена нитка, благодаря ей осуществляется удаление спирали Мирена.

ВМС размещена в трубочке проводника, при этом свободна от каких-либо видимых примесей. Препарат Мирена производится в стерильных блистерных упаковках из особого материала под названием TYVEK или же полиэстера. Внутри одного блистер имеется внутриматочная спираль Мирена, приложена инструкция.

Мирена: подробная инструкция

Цена: от 11495 до 14294 руб.

ВМС Мирена устанавливают внутрь матки, именно там она проявляет фармакологическое действие в течение последующих 5 лет. Средняя скорость процесса элиминации синтетического гормона во время всего периода использования равна примерно 14 мкг за сутки.

Если внутриматочная система стояла правильно, то индекс Перля обычно не превышает 0,2% на протяжении 12 мес. Этот же показатель в течение 5 лет может достигать 0,7%. Препарат Мирена проявляет высокую степень защиты от беременности по сравнению с консервативными (барьерными) контрацептивными мерами и применением спермицидов.

Удалять противозачаточный препарат следует по прошествии 5 лет, эта процедура может сопровождаться неприятными симптомами: боль в нижней части живота, возможно открытие маточного кровотечения (незначительного). В некоторых случаях возникает использования местных анестетиков, чтобы избежать тяжелых последствий.

Что делают перед тем как поставить спираль

Перед тем как будет установлена противозачаточная спираль, следует пройти обследование у гинеколога, чтобы исключить наличие заболеваний, входящих в число противопоказаний к применению, и беременности.

Специалист сперва определяет само положение матки, а также ее примерные размеры, это поможет правильно расположить ВМС, что будет способствовать равномерному воздействию левоноргестрела на эндометриальный слой, а также обеспечивать максимальную эффективность препарата.

Порядок действий при установке ВМС

Производить установку контрацептива необходимо согласно инструкции:

Удаление внутриматочной системы

Если внутриматочное контрацептивное средство установлено больше 5 лет назад, необходимо прибегнуть к его удалению, так как противозачаточное действие существенно снижается. К тому же при долговременном пользовании внутриматочными спиралями могут развиться воспалительные недуги внутренних половых органов.

Удаляют ВМС с соблюдением асептических правил. Ее вытягивают при помощи нити, которую захватили гинекологическими щипцами. Также возможно использование тракционного крючка (если нитей не видно), в некоторых случаях потребуется расширить канал шейки матки. Больно ли будет при удалении, возможно ли кровотечение после него, стоит спросить у врача гинеколога

После извлечения препарата из полости матки потребуется провести его тщательный осмотр, оценить его целостность. В отдельных случаях могут возникнуть осложнения (части спирали могут остаться в матке), при этом неизбежно гинекологическое вмешательство.

Применение при беременности и ГВ

Нельзя применять ВМС в период беременности.

Можно ли забеременеть со спиралью? Да, это не исключается. Если же установлена спираль Мирена и наступила беременность, необходимо как можно скорее удалить ее, так как использование противозачаточных спиралей повышается вероятность выкидыша или же преждевременного родоразрешения.

Стоит отметить, что удаление данных контрацептивов или зондирование матки также может привести к выкидышу. Если не удается удалить систему без последствий, стоит рассмотреть вариант прерывания беременности. Если женщина забеременела и не желает идти на аборт и делает это с целью сохранения жизни ребенка, стоит проинформировать ее о возможных последствиях, которые могут наблюдаться при не изъятых спиралях. Беременность при спирали Мирена должна протекать под строгим контролем врача-гинеколога. Если появляются нехарактерные симптомы (боль, лихорадка) и шли обильные выделения, нужно сразу же обратиться к врачу.

Во время использования препарата возможно тератогенное воздействие на плод, не исключены врожденные пороки развития.

Левоноргестрел, который содержит гормональная спираль Мирена, поступает в материнское молоко в невысоких дозах, но это ни коим образом не отображается на росте и развитии ребенка, пребывающего на ГВ. Данное средство с лечебными свойствами надежно защитит от нежелательной беременности.

Противопоказания

Чрезмерной восприимчивости к составляющим
Подозрении на беременность
Хронических воспалительных гинекологических недугах
Инфицировании мочеполовой системы
Развитии эндометрита после родов
Перенесенном септическом аборте (произошел на протяжении предыдущих 3 мес.)
Диагностировании цервицита
Дисплазии шейки
Онкопроцессах, протекающих во внутренних половых органах
Гормонозависимых новообразованиях
Частых маточных кровотечениях неясного генеза
Аномалиях матки, включая фиброаденому, которые провоцируют деформацию ее полости
Патологиях печени.

Меры предосторожности

После установки Мирены следующее обследование необходимо пройти спустя 4-12 нед., каждое последующее – через год. При необходимости (наличии показаний) полный осмотр у гинеколога стоит осуществлять регулярно.

Левоноргестрел даже в незначительных объемах может привести к повышению толерантности к глюкозе, поэтому больная сахарным диабетом женщина должна регулярно контролировать показатели сахара. При пороках сердца установку и извлечение спирали необходимо осуществлять при параллельном использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, удастся предупредить возникновение септического эндокардита.

Возможные осложнения

После установки спирали могут развиться осложнения.

Перфорация и пенетрация матки

Данные явления встречаются крайне редко. Прободение или внедрение спирали в стенки матки обычно регистрируется именно тогда, когда врач устанавливает спираль. Такие осложнения чаще всего диагностируются после недавнего родоразрешения, в лактационный период или при атипичном расположении самой матки. При перфорации и пенетрации потребуется извлечь систему, делать это следует как можно скорее, чтобы предупредить развитие патологических состояний.

Эктопическая беременность

Такое осложнение встречается нечасто, при подтверждении диагноза следует немедленно провести операцию. Распознать эктопическую беременность можно по приступообразным болезненным ощущениям внизу живота, а также симптомам внутреннего кровотечения (вялость, побледнение кожи, сильное головокружение, учащение или ослабление пульса). Риск развития такого осложнения возрастает при наличии инфекционно-воспалительных гинекологических болезней в анамнезе.

Инфекционно-воспалительные недуги

Высокая вероятность развития подобных осложнений на протяжении первого месяца применения ВМС.

Возрастает риск инфицирования при смене сексуальных партнеров.

При хронических инфекционно-воспалительных недугах и частых рецидивах ставить спираль не рекомендуется.

Экспульсия ВМС

Выпадение спирали является частым явлением. В связи с этим женщина должна проверять наличие нитей после каждого менструалеподобного кровотечения (именно во время месячных выпадает ВМС чаще всего). Признаками начала экспульсии являются болезненные ощущения в области живота, а также начало маточного кровотечения. Потребуется удалить спираль при ее выпадении, так как ее противозачаточный эффект снижается. Что лучше использовать с контрацептивной целью, следует уточнить у врача.

Функциональные кисты

Патология обычно протекает без каких-либо симптомов, часто о наличии кист может говорить боль и тяжесть в животе при сексуальном контакте. Обычно киста рассасываются самостоятельно без лечения, но если так не произошло, потребуется пройти УЗД.

Многих женщин интересует, может ли развиться аменорея. Такое явление не редкость и встречается в течение полугода после установки ВМС. При исчезновении ежемесячной менструации стоит исключить беременность. Восстановление менструального цикла происходит после удаления Мирены.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Усиление биохимической трансформации левоноргестрела вызывают некоторые индукторы ферментов, противосудорожные ЛС, а также антибактериальные средства.

Побочные эффекты

Среди самых распространенных побочных эффектов выделяют изменение цикличности менстралеподобных кровотечений. К концу первого месяца применения может развиться аменорея или появление нечастых кровяных выделений.

Также могут наблюдаться нарушения ос стороны:

ССС: резкий скачок АД
Иммунная система: высыпания развитие ангионевротический отека
НС: мигренеподобные головные боли, депрессивное состояние
Репродуктивная система: болезненность и нагрубание молочных желез, нехарактерные выделения из половых путей, вульвовагинит, кистозные изменения в яичниках, выпадение ВМС, перфорация матки
Дерматологические проявления: угревые высыпания, аллопеция, развитие гирсутизма
ЖКТ: эпигастральные боли, очень сильная тошнота.

При наличии описанной побочной симптоматики врач может посоветовать удалить ВМС и перейти на противозачаточные таблетки, предварительно делая небольшой перерыв. При приеме таблеток заметно улучшится общее состояние, исчезнет большинство побочных реакций.

Передозировка

Не регистрировалась.

Условия хранения и срок годности

Препарат Мирена должен храниться в оригинальной упаковке вдали от прямых солнечных лучей при температуре не более 30 С. Препарат годен на протяжении 3 лет с момента изготовления.

Аналоги

Джайдес

Байер Шеринг Фарма, Германия

Цена от 4340 до 5255 руб.

Джайдес – ВМС, является аналогом Мирены, так как содержит ту же гормональную составляющую – левоноргестрел. Что лучше из этих препаратов, стоит уточнить у врача. Применяется Джайдес как лечебный, так и контрацептивный препарат.

Плюсы:

Выделяет небольшое количество гормона
Можно использовать при ГВ
Надежный современный контрацептив.

Минусы:

Ставиться на три года
Трудно найти в аптечной сети.

Добрый день!

По причине образовавшихся во время беременности миоматозных узлов гинеколог порекомендовала установить внутриматочную гормональную систему Мирена. Приобрели ее в Украине. Со скидкой стоимость составила 2365,50 грн.

Упаковка была прочно заклеена, чтобы содержимое оставалось стерильным.

Даже инструкцию Вы не сможете прочесть, пока не вскроете коробку.

Изначально хотела прикрепить к отзыву инструкцию, но увидев ее масштабы, поняла, что бессмысленно. Можете сами убедиться:

Установка.

Понадобилось : спираль Мирена, гинекологический смотровой набор с зеркалом.

Меня усадили на кресло, установили зеркало, промокнули ватными тампонами излишки кровянистых выделений, продезинфицировали спиртовым раствором, раскрыли длинными щипцами цервикальный канал, установили спираль, обрезали лишнюю часть нити и извлекли зеркало. Всё! Это заняло не больше 5 минут. Но если учесть время, когда ходили за стерильными щипцами и ножницами, заполняли карту и пр. То минут 20-25 всё длилось.

Как таковых болевых ощущений не было. Немного пекло от спирта, и неприятно было при раскрытии цервикального канала щипцами (но это потому что я никак не могла расслабиться).

Немного страшно было сходить в первый раз в туалет. Но внутри себя я абсолютно ничего инородного не ощущаю.

Не жить половой жизнью 10 дней;

Не поднимать тяжести, в том числе ребенка, минимум 10 дней (потом оказалось, что вообще лучше ничего не поднимать...);

Не купаться в ванне 10 дней;

Через 10 дней прийти на осмотр для контроля правильности установки.

Ощущения после установки Мирены .

Самовнушение страшная штука! Я постоянно думала о возможном смещении спирали, мне постоянно казалось, что я чувствую, как она касается стенок… пока не отвлеклась. Дочка заболела и не до этого было. Случайно я вспомнила о внутриматочной системе (ребенка нельзя поднимать). Тогда я поняла, что пока не думаю о инородном теле, я его не чувствую. Вовсе.

Еще заметила, что через сутки после установки пигментация на сосках немного усилилась, они стали темнее и вытянулись как после кормления ребенка (хотя я больше 4-х месяцев назад свернула гв). Потом это прошло.

Кровянистые выделения на момент установки были очень обильными. Сразу после процедуры они стали скудными.

На протяжении всех 10 дней скудные мажущие кровянистые выделения продолжались.

Повторный осмотр после 10 дней.

Это был обычный осмотр при помощи гинекологического зеркала. Врач проверила наличие нитей и расположение самой спирали, спросила про ощущения и наличие дискомфорта. Жалоб у меня не было, поэтому следующий осмотр запланирован через три месяца.

Выделения так и не прекратились. В инструкции указано, что норма - до трех месяцев. Также хочу отметить, что кровянистые выделения не постоянно идут, а периодически в течении дня. Достаточно прокладок на две-три капли.

Спустя 22 дня от начала цикла выделения усилились и приобрели более привычный цвет для менструальных. Так продолжалось пять дней, затем снова уменьшилась интенсивность. Не знаю, что это было. Может, месячные так теперь идут, может что-то еще. Дальше будет видно.

Первый секс после установки Мирены.

Естественно, три месяца никто ждать не собирался. Поэтому решили опробовать систему на 13-й день. Никто не почувствовал никакого инородного тела. Так что по этому поводу переживать не стоит. Но пеленочку все лучше подстилать…

Впечатления и наблюдения после установки спирали Мирена.

А теперь поговорим о конкретных минусах для меня, к чему я не была готова. Это запрет на поднятие тяжестей. Полный запрет. И как это вообще возможно, имея годовалого ребенка??? А у кого-то и двое детей… Как мне сказали, при напряжении мышц систему может вытолкнуть из матки. Здорово! Нечего сказать...

Конечно, первую неделю меня полностью заменял муж (укачивания, купание ребенка, прогулки, походы по магазинам, выброс мусора и пр.), но потом уже пришлось распределять обязанности. Ему ведь надо и на работу ходить когда-то… спустя месяц я уже вошла в привычный режим. Конечно, стараюсь не поднимать зимнюю коляску вместе с ребенком, а в остальном всё по-прежнему.

Также сексуальное влечение пропало вовсе. Я уже привыкла после родов, что “аппетит приходит во время еды”, но тут что-то вообще тяжко раскачиваться… Ну да ладно, будет лишний повод как-то разнообразить сексуальную жизнь.😊

По поводу веса говорить еще рано, прошло только полмесяца. Аппетита не прибавилось, но скоро новогодние праздники, день рождения… постараюсь держать себя в руках.😁

Спустя месяц и новогодние праздники - минус полкило. Это радует!))))

!!!ОБНОВЛЕНИЕ (16.04.2018)

Дней 10 были скудные мажущие выделения. Неделю не было выделений совсем. Затем снова начались: два дня еле-еле заметные мажущие, 9 дней умеренные типичные для месячных и опять слегка мажущие, остаточные.

Всего периодические выделения заняли около 70 дней.

Спустя 3 месяца.

Два дня была еле заметная мазня. Через дней 10 начались кровянистые выделения, которые продлились чуть больше недели. В это время я делала узи. Оказалось, что уже середина цикла, а те два дня ранее были месячными…

Следующая менструация началась по графику день в день. Продлились выделения 5 дней. Не обильные, не болезненные (хотя бывали покалывающие ощущения в области “действующего” яичника, но быстро проходили). Тянущих болей в первый день цикла больше не было. Сэкономлю на спазмалгоне))).

Миома заметно уменьшилась (почти вдвое), а формирующийся узел вообще рассосался. Гинеколог сказала, что пока надо потратиться на прокладках, а когда миома исчезнет - спираль можно будет извлечь.

Влечение вернулось спустя полтора месяца после установки.

Спираль ОЩУЩАЕТСЯ партнером в некоторых позах. Уж не знаю как, но у нас так. Неприятных ощущений это не доставляет, если верить мужу. И, если уж быть полностью откровенной, мужским половым органом чувствуется движение вдоль какой-то инородной трубки. P.S.: ощущается только первые месяцы)))

Вес стоит на месте. Вот думаю похудеть к лету… какому-нибудь)).

Спустя 9 месяцев!!!

Четвертый месяц после установки спирали прошел идеально! Цикл был четкий, выделения шли 6 дней (как и до спирали), болезненных ощущений не было.

НО! Перед началом следующего цикла появилась боль в груди , молочная железа заметно увеличилась и слева появился узелок болезненный . Я начала гуглить (к врачу сразу не суждено пойти ). По описанию похоже было на кисту и сказано было, что ничего страшного нет, они сами рассасываются после выхода яйцеклетки о их связи с Миреной не было ни слова).

Жду следующего цикла.. На несколько дней раньше начались выделения, проходили дней 10. Болезненность в груди прошла, но комочек остался. Я позвонила гинекологу. Она сказала - это пролактин повысился, такое бывает после родов. Пропей Мастодинон.

Я купила Мастодинон, но решила дождаться начала следующего цикла, чтобы сдать анализы на уровень пролактина. Ждала... ждала... ждала... А месячных так и не было...Я начала скупать все тесты на беременность, которые попадались в магазинах - все отрицательно.

Следующий шаг - узи малого таза. Результат - КИСТА ЯИЧНИКА . Я в шоке. Почему-то я решила, что гормональная спираль будет защищать от подобных образований... Откуда я это взяла - не знаю. Начала снова гуглить... отключите мне кто-нибудь интернет! Нигде упоминаний о том, что внутриматочная спираль Мирена вызывает образование кист в яичниках, я не нашла.

Результаты анализов на прогестерон показали хороший уровень гормона, ТТГ - тоже в норме.

Я пошла к гинекологу. Она отменила Мастодинон (который я так и не начала принимать) и прописала свечи Дистрептаза (для рассасывания кист), свечи Амелотекс (обезбаливающие и противовоспалительные) и капли Тазалок (для нормализации гормонального фона). После первых месячных сделать контрольное узи.

Прошло полтора месяца. Цикл так и не начался. Опять появились очень болезненные уплотнения в ОБОИХ молочных железах . Я - опять к гинекологу. Она направила на узи малого таза и молочных желез.

Сейчас лето, сезон отпусков. Нашла я маммолога в областной онкологии, там же и узи решила сделать. И... не зря. Болезненные уплотнения в груди - это разрастание железистой ткани , оно лечится тем же Тазалоком при длительном применении. Но случайно нашли безболезненное уплотнение в левой груди, сделали пункцию и - ОПУХОЛЬ !

Заключение: Пролиферативная форма мастопатии с очагами выраженной пролиферации эпителия и стромы молочной железы.

Скоро операция... И лечение.

Узи малого таза делала в частной клинике. Киста после лечения никуда не делась, новые тоже не образовались. Там же мне врач сказала, что внутриматочная спираль Мирена очень часто приводит к образованию кист в яичниках ! Это связано с тем, что гормон прогестеронового ряда, содержащийся в ней, выделяется в большом количестве и преобладает над эстрогеном. Мозг воспринимает этот сигнал, как будто овуляция уже произошла и не дает команду к выбросу яйцеклетки из яичника. Она там остается и переростает в кисту. Обычно такие кисты небольших размеров и сами рассасываются, а позже появляются снова. Это не страшно, но нужно наблюдать. именно поэтому со спиралью Мирена могут не идти месячные вовсе.

По поводу основной причины, по которой я установила спираль - МИОМА МАТКИ:

Мелкий (9,0х0,8 мм) зарождающийся субсерозно-интерстициальный миоматозный узел - исчез.
Крупный (30,х25,0 мм) субсерозно-интерстициальный миоматозный узел - уменьшился за 9 месяцев до 21,х19,0 мм, стенки утолщились и он считается "старым", не опасным для организма.

Таким образом, свою основную задачу спираль выполняет. Но по результату - одно лечит, другое - калечит!

Извлекать пока не буду, посмотрю поможет ли Тазалок нормализовать гормональный фон. Для моего возраста такая реакция на Мирену редкость. Но я хочу, чтобы вы также были осведомлены о возможных последствиях.

На этом у меня все. Пост будет дополняться по прошествии времени использования. Добавляйте в закладки, чтобы не потерять 😉