Феррум лек 50 мг. Феррум Лек: инструкция по применению сиропа, таблеток и раствора

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства.
Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Феррум Лек ® .

Международное непатентованное название или группировочное название:

железа (III) гидроксид полимальтозат.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Состав

1 таблетка жевательная содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо – 100 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 – 37,0 мг; аспартам – 1,5 мг; ароматизатор шоколадный – 0,6 мг; тальк – 21,0 мг; декстраты – до получения 730,0 мг.

Описание

Круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемическое средство. Препарат железа.

Код ATX : В03АВ05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика – около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа – ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция).
Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день.
У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Показания к применению

Лечение латентного дефицита железа;
лечение железодефицитной анемии;
профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Нет данных.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед началом применения препарата при беременности или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
Грудное молоко кормящей матери в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Данные о количестве железа, попадающего в материнское молоко из комплекса с полимальтозой, отсутствуют. Однако, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.

Способ применения и дозы

Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приемов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.

Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек ® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек ® в сутки.
Железодефицитная анемия
2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек ® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина.
После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Суточные дозы препарата Феррум Лек ® таблетки для профилактики и лечения дефицита железа в организме

Побочное действие

Феррум Лек ® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения);
часто: диарея, тошнота, диспепсия;
очень редко: боль в области живота, запор, рвота, изменение цвета зубной эмали.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В состав препарата Феррум Лек ® входит комплексно-связанное железо, что обуславливает низкую вероятность ионных взаимодействий с компонентами пищи (оксалатами, танинами и т.д.), a также с другими препаратами (напр., тетрациклинами, антацидами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Особые указания

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек ® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек ® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 жевательная таблетка Феррум Лек ® содержит 0,04 хлебные единицы (ХЕ).
Примечание для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек ® содержит аспартам (E951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Феррум Лек ® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Не применимо.

Форма выпуска

Таблетки жевательные 100 мг.
Первичная упаковка
По 10 таблеток помещают в Al/Al стрип или в Al/Al блистер.
Вторичная упаковка
По 3, 5 или 9 стрипов или блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять
ЗАО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Препарат железа. Содержит железо Fe3+ в виде комплексного соединения гидроксида железа (III) с полимальтозой (ГПК). Железо в полинуклеарном «ядре» связано со структурой, подобной сывороточному ферритину. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет железо в виде свободных ионов. Поэтому при пероральном приеме железо, входящее в состав ГПК, поступает в кровь из кишечника только путем активного всасывания. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Именно это свойство препарата объясняет невозможность отравления препаратом даже в случае передозировки в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Максимальное поглощение железа после перорального приема происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке, а его абсорбция не снижается в результате взаимодействия с некоторыми компонентами пищевых продуктов или с лекарственными препаратами, содержащими фенольную группу (например, тетрациклин). Железо, вводимое в виде ГПК, медленно абсорбируется и поступает в сыворотку крови, откуда быстро переходит в ткани, депонирующие железо. Всосавшееся железо сохраняется в связанном с ферритином виде, главным образом, в печени. Позже в костном мозгу оно включается в состав гемоглобина . В составе гемоглобина железо находится в двухвалентном виде, однако именно Fe3+ (трехвалентное железо) стимулирует образование глобина, что, в конечном счете, способствует повышению уровня гемоглобина .
Поскольку железо в лекарственной форме для приема внутрь содержится в неионизированном виде, препарат не оказывает таких побочных эффектов, как раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, окрашивание зубной эмали, появление металлического привкуса во рту. Жевательные таблетки и сироп характеризуются высокой степенью безопасности и хорошо переносятся пациентами. Сравнительные исследования биодоступности пероральных лекарственных форм Феррум Лек посредством радиоизотопного метода, а также сравнительные клинические испытания доказали, что абсорбция и биодоступность железа в форме комплекса гидроксида железа (III) с полиизомальтозой эквивалентна абсорбции и биодоступности солей железа (II).

Показания к применению препарата Феррум лек

Внутрь назначают для профилактики и лечения железодефицитных состояний разной этиологии, в том числе профилактика дефицита железа у детей, женщин детородного возраста (в особенности в период беременности и кормления грудью), взрослых (особенно вегетарианцев) и лиц пожилого возраста; лечение железодефицитных анемий.
Феррум Лек для парентерального введения показан для лечения железодефицитных состояний, требующих быстрого и надежного возмещения дефицита железа: выраженная постгеморрагическая анемия, нарушения абсорбции железа, а также при неэффективности терапии железодефицитной анемии пероральными препаратами железа.
Феррум Лек применяют у пациентов с четкими показаниями к назначению препарата, при обязательном определении уровня ферритина в плазме крови и количества эритроцитов в периферической крови. В случае предполагаемого нарушения всасывания железа необходимо проведение теста на абсорбцию железа.

Применение препарата Феррум лек

Доза и продолжительность приема препарата зависят от выраженности дефицита железа. Таблетки и сироп для лечения железодефицитных состояний назначают в обычной суточной дозе: взрослым и детям в возрасте старше 12 лет при отсутствии клинических признаков анемии — по 10 мл сиропа или по 1 таблетке в сутки, при наличии клинических признаков анемии — по 30 мл сиропа в сутки или по 1 таблетке 3 раза в сутки; детям в возрасте 1-12 лет — из расчета 3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки или 5-10 мл сиропа в сутки, грудным детям сироп рекомендуется назначать в начальной дозе 10 капель в сутки, постепенно повышая дозу до 5 мл (1 чайная ложка сиропа) в сутки. Чайная ложка сиропа содержит 100 капель.
Женщинам в период беременности или кормления грудью назначают по 20-30 мл сиропа или 1-3 таблетки в сутки.

Продолжительность применения жевательных таблеток или сиропа Феррум Лек — не менее 3 мес после нормализации состава периферической крови для восстановления депо железа в организме (курс лечения — 6 мес). Для профилактики железодефицитных состояний обычная доза для беременных и кормящих грудью составляет 5-10 мл сиропа или 1 таблетка в сутки.
Р-р для в/м введения
В/в введение р-ра противопоказано! Перед введением первой терапевтической дозы препарата определяют его переносимость введением тест-дозы — 1/4-1/2 с одержимого ампулы Феррум Лек (что соответствует 25-50 мг железа) для взрослых и половины суточной дозы для детей. Если в течение последующих 15 мин не развивается никаких нежелательных эффектов, вводят оставшуюся часть начальной суточной дозы.
Дозу уставливают индивидуально:
1) вначале рассчитывают общий дефицит железа (ОДЖ) (мг):
ОДЖ = ЖВГ + ДЖ,
где ЖВГ — железо, включенное в гемоглобин , мг:
ЖВГ = МТ (ЦЗГ — ДУГ) 0,24,
где МТ — масса тела (кг); ЦЗГ — целевое значение гемоглобина , г/л (при массе тела до 35 кг — 130 г/л, при массе тела более 35 кг — 150 г/л); ДУГ — действительный уровень гемоглобина , г/л; коэффициент 0,24 = 0,0034 . 0,07 . 1000, где 0,34% — содержание железа в гемоглобине; 7% — общий объем крови в процентах от массы тела; 1000 — коэффициент пересчета граммов в миллиграммы; ДЖ — депонированное железо, мг (при массе тела до 35 кг — 15 мг на 1 кг массы тела, при массе тела более 35 кг — 500 мг);
2) рассчитывают общее количество ампул на курс лечения (ОКА):
ОКА = ОДЖ: 100,
где 100 — содержание железа в 1 ампуле, мг.
Пример расчета:
масса тела = 70 кг;
действительный уровень гемоглобина = 80 г/л;
железо, включенное в гемоглобин , — 70 . 0,24 . (150 - 80) = 1200 мг железа; депонированное железо — 500 мг железа; общий дефицит железа — 1200 + 500 = 1700 мг железа;
общее количество ампул на курс лечения — 1700: 100 = 17.
Таблица для расчета общего количества ампул для одного пациента на курс лечения.

Масса тела, кг	Общее количество ампул Феррум Лек на курс лечения
	Hb = 60 г/л	Hb = 75 г/л	Hb = 90 г/л	Hb =150 г/л

Если общее количество ампул Феррум Лек превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1-2 нед терапии не наблюдается нормализации показателей крови, необходимо пересмотреть установленный диагноз.
Расчет общей дозы Феррум Лек для в/м для восполнения потерь железа вследствие кровопотери
Требуемое количество ампул рассчитывают по следующим формулам:

1. Если известно количество потерянной крови
   Введение 200 мг железа в/м (2 ампулы) вызывает повышение уровня гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл 150 г/л содержания гемоглобина). Необходимое количество железа (мг) = количество потерянных единиц крови . 200 или необходимое количество ампул Феррум Лек = количество потерянных единиц крови . 2.
2. Если известен сниженный уровень гемоглобина
   Используют для расчета формулу, полагая, что нет необходимости в восполнении депонированного железа:
   необходимое количество железа (мг) = масса тела (кг) . (целевое значение гемоглобина [г/л] — действительный уровень гемоглобина [г/л]) . 0,24.
   Для пациентов с массой тела 60 кг при дефиците гемоглобина 10 г/л необходимое количество железа 150 мг или 1,5 ампулы препарата Феррум Лек.

Обычная доза Феррум Лек для в/м введения
Дети: 0,6 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки).
Взрослые и пациенты пожилого возраста: содержимое 1-2 ампул Феррум Лек (100-200 мг железа) в зависимости от уровня гемоглобина .
Максимальная суточная доза Феррум Лек для в/м введения
Дети: 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (7 мг железа на 1 кг массы тела в сутки).
Взрослые: 4 мл препарата (содержимое 2 ампул) Феррум Лек.
Феррум Лек для в/м инъекций вводят через сутки, глубоко в/м, попеременно в левую и правую ягодичную мышцу.
Перед использованием внимательно проверить ампулу визуально. Допускается использование только прозрачного р-ра, не содержащего осадка. При появлении осадка и по истечении срока годности, указанного на упаковке, ампула не годна к употреблению. Ампулу вскрывают непосредственно перед инъекцией.
В/м инъекцию выполняют медленно, чтобы избежать боли и окрашивания кожи, в верхний наружный квадрант ягодицы иглой длиной 5-6 см. Перед инъекцией следует протереть кожу спиртом, оттянуть в сторону на 2 см так, чтобы после удаления иглы канал инъекции был прикрыт кожей во избежание вытекания жидкости в подкожную жировую клетчатку. Во время введения оттянутую кожу постепенно отпускают, после укола прижимают место инъекции в течение 1 мин.

Противопоказания к применению препарата Феррум лек

Повышенная чувствительность к препарату, анемия, не обусловленная дефицитом железа, в том числе гемолитическая; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушения синтеза гемоглобина (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия), талассемия; выраженные нарушения гемостаза (гемофилия); прием внутрь нецелесообразен при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемии, вызванных хроническим воспалительным процессом или новообразованием.

Побочные эффекты препарата Феррум лек

Обычно хорошо переносится, побочные эффекты в большинстве преходящие и слабо выраженные. Очень редко наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как ощущение тяжести и переполнения желудка, распирания в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание кала, вызванное приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.
При в/м введении редко возникают артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль , головокружение , инфильтрат в месте инъекции; очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции.

Особые указания по применению препарата Феррум лек

1 таблетка содержит 0,04 ХЕ, 1 мл сиропа — 0,04 ХЕ.
Каждая таблетка Феррум Лек содержит 1,5 мг аспартама (предшественника фенилаланина), поэтому может оказывать неблагоприятное влияние на больных фенилкетонурией.
В контролируемых испытаниях применение препарата во II и III триместр беременности не оказывало негативного действия на плод. Железо выделяется в грудное молоко в виде комплекса с лактоферрином, лишь небольшое количество железа из комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой переходит в грудное молоко в ионизированном виде, поэтому появление побочных эффектов у грудного ребенка при приеме матерью Феррум Лек маловероятно.
Парентеральное введение препаратов железа может вызывать развитие аллергических реакций. При аллергической реакции средней степени тяжести рекомендуется введение антигистаминных препаратов. В случае развития анафилактической реакции показано немедленное введение эпинефрина. Риск развития анафилаксии достаточно высок у пациентов с БА, болезнью Крона, полиартритом, сниженной способностью связывания железа и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Взаимодействия препарата Феррум лек

Нельзя смешивать р-р для в/м введения с другими лекарственными средствами; как и другие препараты железа для парентерального применения, Феррум Лек не назначают одновременно с препаратами железа для приема внутрь. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных лекарственных форм железа должен составлять не менее 5 дней.
Поскольку железо входит в состав препарата в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, то при приеме в виде жевательных таблеток или сиропа оно не образует нерастворимых хелатных соединений с компонентами пищевых продуктов (фитин, оксалаты, танин) или лекарственных средств (тетрациклины, антациды).

Передозировка препарата Феррум лек, симптомы и лечение

При парентеральном введении возможно развитие гемосидероза. Неправильная диагностика анемии как железодефицитной может привести к передозировке железа. При передозировке таблеток или сиропа симптомы острого отравления могут развиться в крайне редких случаях, поскольку железо из ГПК абсорбируется не посредством пассивной диффузии, а путем активного транспорта, причем степень всасывания железа из ГПК напрямую зависит от выраженности железодефицита. Лечение — симптоматическое, специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин.

Условия хранения препарата Феррум лек

Р-р для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре до 20 °С. Не замораживать! Несоблюдение условий хранения может привести к образованию осадка и помутнению р-ра. Таблетки и сироп следует хранить при температуре до 25 °С.

Список аптек, где можно купить Феррум лек:

• Санкт-Петербург

Феррум Лек таблетки жевательные коричневые, с белыми вкраплениями (мраморные), плоские, со скошенными краями.

Феррум Лек сироп для приема внутрь прозрачный, коричневого цвета.

Феррум Лек раствор для в/м введения.

Состав и действующее вещество

В состав Феррум Лек входит:

1 таблетка жевательная содержит:
активное вещество: железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозат) 100 мг
вспомогательные вещества: шоколадная эссенция, аспартам (Е951), тальк, макрогол 6000, декстраты

5 мл сиропа содержит:
активное вещество: железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозат) 50 мг
вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, сливочная эссенция, вода очищенная

1 ампула с раствором для внутримышечного введения содержит:
активное вещество: железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном 100 мг
вспомогательные вещества: вода для инъекций

Фармакологическое действие

Феррум Лек — антианемический препарат.

Таблетки. Сироп. Молекулярная масса комплекса настолько велика - около 50 кДа - что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству, железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.

Комплекс железа (III) гидроксид полимальтоза не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).

Раствор для внутримышечного введения. Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.

Фармакокинетика

Таблетки. Сироп. Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках.

Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Раствор для внутримышечного введения. После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы - через 15 минут, 44% - через 30 минут. Биологический T1/2 составляет 3 –4 суток. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.

От чего помогает Феррум Лек: показания

Для перорального применения:

• лечение латентного дефицита железа
• лечение железодефицитной анемии
• профилактика дефицита железа при беременности и в период лактации.

Для парентерального применения (внутримышечного):

• для лечения железодефицитных состояний, требующих быстрого и надежного замещения потерь железа в организме (тяжелая постгеморрагическая анемия)
• нарушения абсорбции железа невозможность полноценного всасывания железа из желудочно-кишечного тракта синдром мальабсорбции, язвенный колит и некоторые др. заболевания желудочно-кишечного тракта
• непереносимоть пероральных препаратов железа
• неэффективность терапии железодефицитной анемии пероральными препаратами железа.

Противопоказания

Феррум Лек таблетки жевательные, сироп для приема внутрь

• избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз)
• нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия)
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина)
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение у детей

Возможно применение по показаниям и в дозах, учитывающих возраст пациента.Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.

Феррум Лек раствор для в/м введения

• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)
• нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостатком цианокобаламина).
• I триместр беременности
• синдром Ослера-Рандю-Вебера
• инфекционные болезни почек в острой стадии
• неконтролируемый гиперпаратиреоз
• декомпенсированный цирроз печени
• инфекционный гепатит.

С осторожностью следует применять препарат при бронхиальной астме, хроническом полиартрите, сердечно-сосудистой недостаточности, низкой способности связывать железо и/или дефиците фолиевой кислоты, у пациентов детского возраста до 4-х месяцев.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при декомпенсированном циррозе печени, инфекционном гепатите.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при инфекционных заболеваниях почек в острой стадии.

Применение у детейС осторожностью следует применять препарат у пациентов детского возраста до 4-х месяцев.

Феррум Лек при беременности и грудном вскармливании

Феррум Лек раствор для внутримышечного введения:

Парентеральное введение препарата противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания препарат назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Феррум Лек таблетки жевательные и сироп:

В ходе контролируемых исследований при применении препарата во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.

Феррум Лек: инструкция по применению

Внутрь, во время или сразу же после еды.

Жевательные таблетки Феррум Лек можно разжевывать или глотать целиком.

Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за один раз.

Сироп Феррум Лек можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек.

Железодефицитная анемия

Длительность лечения - около 3 –5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Дети в возрасте до года: 2,5 мл (½ мерной ложки) - 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек в день.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 5 –10 мл (1 –2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек в день.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1 –3 жевательные таблетки или 10 –30 мл (2 –6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек.

Латентный дефицит железа

Продолжительность лечения составляет около 1 –2 месяца.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 2,5 –5 мл (1/2 –1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек в день.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1 таблетка или 5 –10 мл (1 –2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек в день.

Беременные женщины

Железодефицитная анемия: 2 –3 жевательных таблетки в день или 20 –30 мл (4 –6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек, пока не нормализуется уровень гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в день, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа: одна жевательная таблетка или 5 –10 мл (1 –2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек в день.

Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме

ПациентыФорма препаратаЖелезодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактика дефицита железа Дети до 1 годаСироп2,5 –5 мл (25 –50 мг железа)— Дети 1 –12 летСироп5 –10 мл (50 –100 мг железа)2,5 –5 мл (25 –50 мг железа)- Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие материТаблетки жевательные1 –3 табл.1 табл.- Сироп10 –30 мл (100 –300 мг железа)5 –10 мл (50 –100 мг железа)- Беременные женщиныТаблетки жевательные2 –3 табл.1 табл.1 табл. Сироп20 –30 мл (200 –300 мг железа)10 мл (100 мг железа)5 –10 мл (50 –100 мг железа)

(-) В связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях пользоваться таблетками или сиропом.

Внутримышечно (только).

Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4 –1/2 ампулы Феррум Лек (25 –50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.

Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

Общий дефицит железа = масса тела (кг) × (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) × 0,24) + депонированное железо (мг)

Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг

Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг

Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000

Масса тела пациента: 70 кг

Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л

Общий дефицит железа = (150 — 80) × 0,24 + 500 = 1700 мг железа

Общее количество ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг

Расчет общего количества ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела

Масса тела, кгОбщее количество ампул Феррум Лек для введения Hb 60 г/лHb 75 г/лHb 90 г/лHb 105 г/л 51,51,51,51 10332,52 1554,53,53 206,55,554 258765,5 309,58,57,56,5 3512,511,5109 4013,512119,5 45151311,510 5016141210,5 5517151311 60181613,511,5 651916,514,512 702017,51512,5 752118,51613 8022,519,516,513,5 8523,520,51714 9024,521,51814,5

Если необходимая доза Феррум Лек превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).

Если спустя 1 –2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.

Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери

Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле.

Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови × 200 или необходимое число ампул Феррум Лек = число потерянных единиц крови × 2.

Если известен конечный уровень гемоглобина, необходимо использовать следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.

Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) × 0,24.

Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1,5 ампулы Феррум Лек.

Стандартные дозы

Детям: 0,06 мл/кг/сут (3 мг железа/кг/сут).

Взрослым: 1 –2 ампулы Феррум Лек (100 –200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальные суточные дозы

Детям: 0,14 мл/кг/сут (7 мг железа/кг/сут).

Взрослым: 4 мл (2 ампулы) в сутки.

Побочные действия

Таблетки. Сироп. Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.

По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Со стороны ЖКТ: очень редко - боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.

Раствор для внутримышечного введения. Артериальная гипотензия, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, головная боль, головокружение, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота) крайне редко - аллергические или анафилактические реакции. Неправильная техника введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.

Особые указания

Таблетки. Сироп. Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения низких доз препарата предпочтительно назначение Феррум Лек в форме сиропа.

Ни таблетки жевательные, ни сироп Феррум Лекне вызывают окрашивания эмали зубов.

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.

При применении препарата Феррум Лек стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Прием препаратов железа не влияет на результаты пробы на скрытое кровотечение (избирательна для гемоглобина).

Уведомление для диабетиков: 1 жевательная таблетка или 1 мл сиропа Феррум Лек содержат 0,04 ХЕ.

Уведомление для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек содержит аспартам (E951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Препарат не оказывает влияния на способности к концентрации внимания.

Раствор для внутримышечного введения. Применять только в условиях стационара.

При назначении Феррум Лек обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки необходимо исключить нарушение абсорбции железа.

Феррум Лек предназначен только для внутримышечного введения.

Обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5 –6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы.

Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.

Содержимое ампул Феррум Лекне следует смешивать с другими препаратами.

Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее чем спустя 5 сут после последней инъекции Феррум Лек.

При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.

Сомвестимость с другими препаратами

Таблетки. Сироп. Взаимодействие с другими ЛС или пищевыми продуктами не выявлено.

Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Раствор для внутримышечного введения. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.

Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Передозировка

Таблетки. Сироп.

Симптомы: при передозировке сиропа или жевательных таблеток Феррум Лек не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, т.к. железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Раствор для внутримышечного введения.

Симптомы: передозировка раствора для внутримышечного введения может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.

Лечение: симптоматическое в качестве антидота вводится внутривенно медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамин, в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализ неэффективен.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать.

Раствора и таблеток жевательных — 5 лет, сиропа — 3 года.

Лекарственная форма:  

Раствор для внутримышечного введения.

Состав:

1 ампула (2 мл) содержит:

- активное вещество : Железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном - 100 мг;

- вспомогательное вещество : вода для инъекций.

Примечание. Для доведения значения pH раствора используют натрия гидроксид в виде 6 М раствора или кислоту хлористоводородную концентрированную.

Описание:

Коричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа: Антианемическое средство. Железа препарат. АТХ:  

B.03.A.C Препараты железа для парентерального применения

B.03.A.C.06 Железа гидроксид декстран

Фармакодинамика:

Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы - через 15 мин, 44% - через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток.

Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.

Показания:

Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:

Тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;

Нарушение абсорбции железа в кишечнике;

Состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);

Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);

Нарушение механизмов "утилизации" железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

Первый триместр беременности;

Синдром Ослера-Рандю-Вебера;

Инфекционные болезни почек в острой стадии;

Инфекционный гепатит.

С осторожностью:

Бронхиальная астма, аллергическая экзема или другая атопическая аллергия;

Хронический полиартрит;

Сердечно-сосудистая недостаточность;

Низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;

Детский возраст до 4-х месяцев.

Беременность и лактация: Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца. Способ применения и дозы:

Препарат Феррум Лек® раствор предназначен только для внутримышечного введения.

Препарат должен вводиться только в условиях стационара, специально обученным персоналом, умеющим распознавать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий.

Пациент должен наблюдаться по крайней мере в течение 30 минут после каждой инъекции.

Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы препарата Феррум Лек® (25 - 50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут следует ввести оставшуюся часть суточной дозы.

Дозу препарата Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).

Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.

Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг.

*Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000: (Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г/л в мг/л).

Пример: Масса тела пациента: 70 кг. Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л. Общий дефицит железа = 70 х (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1676 ̴1700 мг железа.

Общее количество ампул препарата Феррум Лек®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг)/100 мг.

Таблица: Расчет общего количества ампул препарата Феррум Лек®, которые необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела.

Масса тела (кг)	Общее количество ампул Феррум Лек® для введения
	Hb 60 г/л	Hb 75 г/л	Hb 90 г/л	Hb 105 г/л

Если необходимая доза Феррум Лек® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).

Если спустя 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует провести дополнительное обследование с целью уточнения поставленного диагноза.

Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери

Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:

Если известно количество потерянной крови : введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы препарата Феррум Лек®) приводит к увеличению концентрации гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или Необходимое число ампул препарата Феррум Лек® = число потерянных единиц крови х 2.

Если известен конечный уровень гемоглобина : используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.

Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24.

Пример: Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы препарата Феррум Лек®.

Стандартные дозы

Детям : 0,06 мл/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).

Взрослым: 1 - 2 ампулы препарата Феррум Лек® (100 - 200 мг железа), в зависимости от содержания гемоглобина.

Максимальные суточные дозы

Детям: 0,14 мл /кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).

Взрослым: 4 мл (2 ампулы препарата Феррум Лек®) в сутки.

Побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь, острые тяжелые анафилактоидные реакции (затрудненное дыхание, сосудистый коллапс) с летальным исходом. Также возможно развитие отсроченных реакций (артралгии, миалгии, лихорадка).

Со стороны нервной системы

Потеря сознания, судороги, головокружение, головная боль, парестезии, извращение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение/повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы

Бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы

Диспепсические явления (в т.ч. тошнота, рвота), боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Зуд, крапивница, сыпь, отек Квинке, повышенная потливость.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Судороги, миалгия, боль в суставах.

Со стороны мочеполовой системы

Хроматурия (изменение цвета мочи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Озноб, "приливы" крови к лицу, боль в груди, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, повышенная утомляемость. В месте внутримышечной инъекции (как правило, вследствие нарушения техники введения препарата) - окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз тканей или их атрофия, боль.

Передозировка:

Передозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу. Лечение симптоматическое; в качестве антидота вводится внутривенно медленно (15 мг/кг/час) в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг в сутки. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.

Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Особые указания:

Применять только в условиях стационара. При применении препарата Феррум Лек® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.

Препарат Феррум Лек® предназначен только для внутримышечного введения .

Техника введения: обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы; вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации.

Риск развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

У пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных явлений (в частности поздней кожной порфирии). Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа.

Содержимое ампул препарата Феррум Лек® не следует смешивать с другими препаратами. Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней инъекции препарата Феррум Лек®. При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.

Форма выпуска/дозировка: Раствор для внутримышечного введения. Упаковка:

По 2 мл препарата в стеклянную ампулу (гидролитический класс I) с точкой надлома красного цвета. На верхней части ампулы - кольцо красного цвета.

По 5 или 10 ампул помещают в открытый блистер из ПВХ или блистер из ПВХ, покрытый термолакированной пленкой. По 1 или 2 блистера по 5 ампул или по 1 или 5 блистеров по 10 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N014059/01 Дата регистрации: 11.12.2007 Владелец Регистрационного удостоверения: Лек д.д. Словения Производитель:   Представительство:   САНДОЗ Швейцария Дата обновления информации:   03.10.2014 Иллюстрированные инструкции

Феррум Лек - антианемический препарат. В препарате Феррум Лек железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа с ферритином, благодаря чему при приеме внутрь препарата Феррум Лек железо (III) из кишечника поступает в кровь путем активного всасывания, что делает практически невозможной передозировку и отравление препаратом. Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи солям железа (II).
При применении препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
Феррум Лек в форме таблеток не вызывает окрашивание зубов.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Феррум Лек являются: железодефииитные анемии (снижение содержания гемоглобина в крови вследствие нарушения поступления, усвоения или выделения железа) различной этиологии (причины).

Способ применения

Феррум Лек вводится глубоко внутримышечно через день по 2 мл. Максимальная суточная доза при внутримышечном введении для взрослых - 4 мл, для детей с массой тела до 5 кг - 0,5 мл, массой тела 5-10 кг - 1 мл. Внутривенно взрослым: в 1-й день - 2,5 мл (!/2 ампулы), 2-й день - 5 мл (1 ампула) и 3-й - 10 мл (2 ампулы), далее 2 раза в неделю по 10 мл.

Побочные действия

После первой инъекции Феррум Лека рекомендуется наблюдать за больными с целью выявления реакции на препарат.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Феррум Лек являются: гемохроматоз (нарушение обмена железосодержащих пигментов) и гемосидероз (отложение темно-желтого железосодержащего пигмента в коже), а также анемии (снижение содержания гемоглобина в крови), не связанные с дефицитом железа.

Беременность

:
В ходе контролируемых исследований при применении препарата Феррум Лек во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Феррум Лек для в/м инъекций не следует применять одновременно с препаратами железа для приема внутрь.
Одновременное применение препарата Феррум Лек с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Передозировка

:
Симптомы передозировки препарата Феррум Лек : передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.
Лечение: симптоматическая терапия. В качестве антидота вводится в/в медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамина в зависимости от степени тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализ неэффективен.

Условия хранения

При температуре до +25 *С.

Форма выпуска

Ампулы по 2 мл раствора для внутримышечного введения в упаковке по 50 штук; ампулы по 5 мл раствора для внутривенного введения в упаковке по 50 штук.

Состав

:
Препарат Феррум Лек для внутримышечных инъекций содержит в 1 ампуле (2 мл) 0,1 г трехосновного железа в виде комплекса с мальтозой; препарат для внутривенных инъекций содержит в 1 ампуле (5 мл) 0,1 г железа сахарата.

Основные параметры

Название:

ФЕРРУМ ЛЕК