Главная Лечение и профилактика Таблетки Феварин инструкция по применению — аналоги — побочные действия — отзывы. Феварин - описание, инструкция по применению феварин, показания, противопоказания Состав и форма выпуска

Таблетки Феварин инструкция по применению — аналоги — побочные действия — отзывы. Феварин - описание, инструкция по применению феварин, показания, противопоказания Состав и форма выпуска

Феварин - это антидепрессивный препарат третьего поколения из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (сокращённо СИОЗС). Действующее вещество препарата – флувоксамин.

Как и другие антидепрессанты, находит широкое применение при лечении различных неврологических и психиатрических расстройств, а также ряда соматических, нейро-эндокринных и других патологий.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Феварин, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Феварин можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Таблетки вне зависимости от дозировки выпускаются в блистерах по 15 и 20 штук, в картонной пачке 4, 3, 2 или 1 такой блистер.

Одна таблетка Феварина содержит: флувоксамина малеата - 100 или 50 мг.

Фармакологическое действие: обладает антидепрессивным действием.

Показания к применению

Препарат применяется для терапии пациентов с депрессией различной этиологии, а также обсессивно-компульсивными расстройствами.

Фармакологическое действие

Феварин – препарат из группы антидепрессантов, селективно ингибирующий обратный захват серотонина. Действующее вещество – флувоксамин – селективно Феварин в упаковкеблокирует захват серотонина нейронами головного мозга.

Период полувыведения флувоксамина после однократного применения составляет около 13-15 часов, после повторного применения препарата – 17-22 часа.

Феварин практически не влияет на процессы обмена норадреналина, обладает слабым сродством к адренорецепторам, серотониновым, допаминовым, гистаминовым и холинорецепторам. Отзывы о Феварине со стороны психоневрологов говорят о высокой эффективности данного лекарственного средства.

Инструкция по применению

Феварин предназначен для перорального применения. Таблетку, покрытую оболочкой, рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат принимают независимо от приема пищи.

Пациентам с депрессивными и иными состояниями необходимо находиться под постоянным контролем лечащего врача, пока наступит улучшение состояния.

Депрессии:

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 50 мг или 100 мг 1 раз/сут, вечером. Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффективной. Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг следует распределять на несколько приемов.
Для профилактики рецидивов депрессии Феварин рекомендуется назначать в дозе 100 мг 1 раз/сут ежедневно.
В соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ, лечение антидепрессантами следует продолжать, по крайней мере, в течение 6 месяцев ремиссии после депрессивного эпизода.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР):

Дозировка при лечении обсессивно-компульсивных расстройств составляет 50мг. При недостаточном эффекте дозировку увеличивают спустя 2-3 суток. Максимальная дозировка при данной патологии также составляет 300мг.
Суточная дозировка Феварина для детей 8-18 лет составляет 25 мг. При недостаточном клиническом эффекте возможно повышение указанной дозировки через 2-3 суток. Максимальная суточная дозировка – 200мг. При отсутствии эффекта через 10 недель препарат необходимо отменить.

У пациентов пожилого возраста дозу флувоксамина следует всегда повышать медленнее и с большей осторожностью.

Противопоказания

Прямые противопоказания к приему препарата:

одновременное употребление с Тизанидином или МАО-ингибиторами;
наличие повышенной чувствительности (аллергических реакций) к флувоксамину или к любому из компонентов, входящих в состав препарата;
грудное вскармливание (вследствие проникновения препарата в грудное молоко);
детский возраст до 8 лет (ввиду отсутствия достаточных клинических исследований).

Осторожность следует соблюдать при использовании в следующих случаях:

беременность;
органический судорожный синдром в анамнезе, эпилепсия;
при наличии печёночной или почечной недостаточности;
у пациентов старческого и пожилого возраста;
при наличии тромбоцитопении, склонности к кровотечениям.

Побочные эффекты

При приеме данного препарата возможно развитие большого количества побочных эффектов, что часто служит причиной негативных отзывов о Феварине со стороны пациентов, использовавших данный препарат. Зарегистрированы следующие побочные действия Феварина:

Необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1-2 недель для снижения риска синдрома отмены. В случае возникновения непереносимых симптомов после снижения дозы или после отмены лечения можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, однако более постепенно.

Аналоги

Наиболее распространены такие аналоги Феварина, содержащие флувоксамин, как Депривокс и Флувоксамин Сандоз.

Форма выпуска:

белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, с гравировкой "291" с обеих сторон от риски.

Вспомогательные вещества: маннитол - 152 мг, крахмал кукурузный - 40 мг, крахмал прежелатинизированный - 6 мг, натрия стеарилфумарат - 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.8 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 4.1 мг, макрогол 6000 - 1.5 мг, тальк - 0.3 мг, титана диоксид (Е171) - 1.5 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, с гравировкой "313" с обеих сторон от риски.

Вспомогательные вещества: маннитол - 303 мг, крахмал кукурузный - 80 мг, крахмал прежелатинизированный - 12 мг, натрия стеарилфумарат - 3.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.5 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 5.6 мг, макрогол 6000 - 2 мг, тальк - 0.4 мг, титана диоксид (Е171) - 2.1 мг.

15 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакотерапевтическая группа:

Нейротропные средства

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Антидепрессант. Исследования по связыванию с рецепторами показали, что флувоксамин является мощным ингибитором обратного захвата серотонина как in vitro, так и in vivo с минимальным сродством к серотониновым рецепторам. Его способность связываться с α- и β-адренорецепторами, гистаминовыми, м-холинорецепторами или допаминовыми рецепторами незначительная.

Флувоксамин обладает высоким сродством к σ 1 -рецепторам, действуя как их агонист.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь флувоксамин полностью абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 3-8 ч. Абсолютная биодоступность составляет 53% после первичного метаболизма в печени. Одновременный прием флувоксамина с пищей не влияет на фармакокинетику.

Распределение

Степень связывания с белками плазмы составляет около 80% (in vitro). V d - 25 л/кг. C ss в плазме крови достигается, как правило, через 10-14 дней.

Фармакокинетика флувоксамина после однократного приема линейна. C ss концентрация флувоксамина выше, чем концентрация после однократного приема, и данная непропорциональность более выражена при более высоких суточных дозах.

Метаболизм

Флувоксамин биотрансформируется в печени (главным образом путем окислительного деметилирования) по меньшей мере, до 9 метаболитов. Два главных метаболита обладают незначительной фармакологической активностью, остальные - фармакологически неактивны.

Флувоксамин значительно ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP) 1А2 и 2С19, умеренно ингибирует изоферменты CYP2С9, 3А4 и 2D6.

Хотя изофермент 2D6 цитохрома P450 является основным в метаболизме флувоксамина, концентрация препарата в плазме крови у лиц со сниженной функцией этого изофермента не намного выше, чем у лиц с нормальным метаболизмом.

Выведение

После приема однократной дозы средний T 1/2 из плазмы крови составляет 13-15 ч, при многократном приеме T 1/2 несколько увеличивается и составляет 17-22 ч.

Флувоксамин выводится с мочой в виде метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых людей, пожилых и пациентов с почечной недостаточностью.

Метаболизм флувоксамина снижен у пациентов с заболеваниями печени.

C ss флувоксамина в плазме были вдвое выше у детей (в возрасте 6-11 лет), чем у подростков (в возрасте 12-17 лет). Концентрации препарата в плазме крови подростков сходны с таковыми у взрослых.

Показания к применению:

Депрессии различного генеза;

Обсессивно-компульсивные расстройства.

Относится к болезням:

Депрессия

Противопоказания:

Одновременный прием с тизанидином и ингибиторами МАО (лечение флувоксамином может быть начато через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО, на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО (например, моклобемид, линезолид). Промежуток времени между прекращением приема флувоксамина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, 1 неделю;

Одновременный прием с рамелтеоном;

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной и почечной недостаточности, судорогах в анамнезе, эпилепсии, пациентам со склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения), при беременности, в период лактации, а также пациентам пожилого возраста.

Способ применения и дозы:

Таблетки флувоксамина следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Таблетка может быть разделена на 2 равные части.

Депрессии

взрослых составляет 50 мг или 100 мг 1 раз/сут, вечером. Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффективной. Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг следует распределять на несколько приемов.

Для профилактики рецидивов депрессии Феварин рекомендуется назначать в дозе 100 мг 1 раз/сут ежедневно.

Из-за отсутствия клинического опыта Феварин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей в возрасте до 18 лет .

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 50 мг/сут в течение 3-4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг/сут на 1 прием. Поддерживающая доза - 50-200 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Дозы более 100 мг/сут рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При хорошем терапевтическом ответе лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель приема препарата, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, можно считать целесообразным продление курса лечения препаратом Феварин более 10 недель у больных с адекватным терапевтическим эффектом. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы следует проводить индивидуально и с осторожностью. Периодически требуется заново оценивать необходимость лечения. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у больных с хорошим эффектом фармакотерапии.

Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина

При печеночной или почечной недостаточности

Побочное действие:

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, зачастую были связаны с заболеванием, а не с проводимым лечением препаратом Феварин. Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: часто (>1% и <10%); нечасто (>0.1% и <1%); редко (>0.01% и <0.1%); частота неизвестна.

Со стороны свертывающей системы крови: частота неизвестна - кровотечения (например, желудочно-кишечные кровотечения, гинекологические кровотечения, экхимоз, пурпура).

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - гиперпролактинемия, синдром неадекватной продукции АДГ.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия; частота неизвестна - гипонатриемия, уменьшение массы тела, увеличение массы тела.

Со стороны психики: нечасто - галлюцинации, состояние спутанного сознания; редко - мания; частота неизвестна - суицидальное мышление, суицидальное поведение.

Со стороны нервной системы: часто - тревога, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение; нечасто - экстрапирамидные нарушения, атаксия; редко - судороги; частота неизвестна - серотониновый синдром, ЗНС, акатизия/психомоторное возбуждение, парестезии, дисгевзия.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - глаукома, мидриаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто - ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота; редко - нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение; нечасто - кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек); редко - реакции фоточувствительности.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, миалгия; частота неизвестна - переломы костей.*

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, поллакиурию, ноктурию и энурез).

Со стороны половой системы: нечасто - нарушение (задержка) эякуляции; редко - галакторея; частота неизвестна - аноргазмия, нарушения менструального цикла (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия).

Общие расстройства: часто - астения, недомогание; частота неизвестна - синдром отмены препарата, включая синдром отмены у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности.

* - эпидемиологические исследования, выполненные, главным образом, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышение риска переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения риска неизвестен.

Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина

Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Передозировка:

Симптомы: наиболее характерны тошнота, рвота, диарея, сонливость, головокружение. Имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах, коме.

Флувоксамин имеет большую широту терапевтической дозы. До настоящего времени случаи смерти, связанные с передозировкой флувоксамином, отмечались крайне редко. Наибольшая зарегистрированная доза, принятая одним пациентом, составила 12 г (больной был излечен). Более серьезные осложнения наблюдались в случаях преднамеренной передозировки флувоксамина на фоне сопутствующей фармакотерапии.

Лечение: промывание желудка, которое следует проводить как можно раньше после приема препарата; проводят симптоматическую терапию. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля, при необходимости назначение осмотических слабительных. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез или диализ неэффективны.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Эпидемиологические данные дают основания предположить, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) при беременности, особенно на последних месяцах беременности, может повысить риск персистирующей легочной гипертензии (ПЛГ) новорожденных. Имеющиеся данные показывают, что ПЛГ возникает приблизительно в 5 случаях на 1000 рождений (в отличие от 1-2 случаев на 1000 рождений, если мать не применяла СИОЗС на последних сроках беременности).

Были описаны отдельные случаи синдрома отмены у новорожденных после использования флувоксамина в конце беременности.

У некоторых новорожденных после воздействия СИОЗС в III триместре беременности возникали затруднения кормления и/или дыхания, судорожные расстройства, нестабильная температура тела, гипогликемия, тремор, нарушения мышечного тонуса, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, цианоз, раздражительность, летаргия, сонливость, тошнота, трудности с засыпанием и непрерывный плач, что может потребовать более продолжительной госпитализации.

Флувоксамин проникает в грудное молоко в небольших количествах. В связи с этим, препарат не должен применяться в период лактации.

Флувоксамин не следует назначать пациентам, которые планируют беременность , за исключением случаев, когда клиническое состояние пациента требует назначения флувоксамина.

Экспериментальные исследования репродуктивной токсичности у животных показали, что флувоксамин влияет на репродуктивную функцию самцов и самок, повышает риск внутриутробной гибели плода и снижает массу тела плода в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы для человека приблизительно в 4 раза. Кроме того, наблюдалось повышение частоты перинатальной смертности щенков в пре- и постнатальных исследованиях. Значимость этих данных для человека неизвестна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Флувоксамин нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО, включая линезолид, из-за риска развития серотонинового синдрома.

Флувоксамин может ингибировать метаболизм препаратов, которые метаболизируются определенными изоферментами цитохрома Р450. В исследованиях in vitro и in vivo показан мощный ингибирующий эффект флувоксамина на изоферменты цитохрома Р450 1А2 и 2С19 и в меньшей степени на изоферменты цитохрома Р450 2С9, 2D6 и 3А4.

Препараты, которые в значительной мере метаболизируются этими изоферментами, медленнее выводятся и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови, в случае одновременного применения с флувоксамином. Такие препараты следует назначать в минимальной дозе или снизить дозу до минимальной при одновременном применении с флувоксамином. Требуется тщательное наблюдение плазменных концентраций, эффектов или побочных действий, а также коррекция дозы этих препаратов, при необходимости. Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкий терапевтический диапазон.

При приеме препарата Феварин по 100 мг 2 раза/сут в течение 3 дней перед одновременным применением препарата рамелтеон в дозе 16 мг, значение AUC для рамелтеона увеличилась приблизительно в 190 раз, а значение C max увеличилось приблизительно в 70 раз по сравнению с этими параметрами при назначении одного рамелтеона.

Пациенты, одновременно принимающие флувоксамин и препараты с узким терапевтическим диапазоном, подвергающиеся метаболизму исключительно или комбинацией изоферментов цитохрома Р450, ингибирующими флувоксамин (такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), должны находиться под тщательным наблюдением. При необходимости рекомендуется коррекция дозы этих препаратов.

При одновременном применении флувоксамина наблюдалось повышение концентрации трициклических антидепрессантов (например, кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (например, клозапин, оланзапин, кветиапин), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 1А2. В связи с этим, если начато лечение флувоксамином, должно быть рассмотрено снижение дозы этих препаратов.

При одновременном применении с флувоксамином бензодиазепинов, подвергающихся окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить на время приема флувоксамина.

При одновременном применении флувоксамина и ропинирола может повышаться концентрация ропинирола в плазме, таким образом, увеличивая риск развития передозировки. В таких случаях рекомендуется контроль, или, в случае необходимости, снижение дозы или отмена ропинирола на время лечения флувоксамином.

При взаимодействии флувоксамина с пропранололом отмечалось повышение концентраций пропранолола в плазме. В связи с этим можно рекомендовать снижение дозы пропранолола в случае одновременного применения с флувоксамином.

При применении флувоксамина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени.

Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности при одновременном применении флувоксамина и тиоридазина.

Во время приема флувоксамина концентрация кофеина в плазме может повышаться. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержащих кофеин, должны снизить их потребление на период приема флувоксамина, и когда наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, ощущение сердцебиения, тошнота, беспокойство, бессонница.

При комбинированной терапии с флувоксамином концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда в плазме крови могут нарастать, увеличивая риск удлинения интервала QT/пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт". Поэтому флувоксамин не должен назначаться вместе с этими препаратами.

Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию дигоксина в плазме.

Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию атенолола в плазме.

В случае комбинированного приема флувоксамина с серотонинергическими препаратами (такими как триптаны, трамадол, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и препараты зверобоя продырявленного) могут усиливаться серотонинергические эффекты флувоксамина.

Флувоксамин применялся в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых больных, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты препарата, и поэтому такого рода комбинированная фармакотерапия должна проводиться с осторожностью.

При одновременном применении непрямых антикоагулянтов и флувоксамина может увеличиться риск развития геморрагии. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Особые указания и меры предосторожности:

Как и при применении других психотропных препаратов, во время лечения препаратом Феварин не рекомендуется потреблять алкоголь.

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и попыток суицида (суицидальное поведение). Этот риск сохраняется до значительного улучшения состояния. Так как улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до появления такого улучшения.

В клинической практике широко распространено увеличение риска суицида на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, для лечения которых назначают флувоксамин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных поступков. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать глубокой депрессии. Поэтому пациенты с другими психическими расстройствами должны находиться под тщательным наблюдением.

Известно, что пациенты с суицидальным поведением в анамнезе или в значительной степени проявляющие суицидальное мышление, перед началом лечения имеют больший риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток и должны тщательно наблюдаться во время лечения.

Тщательное наблюдение за пациентами, особенно имеющими высокий риск, должно сопровождать лекарственную терапию особенно на ранних ее стадиях и после изменений дозы.

Необходимо предупредить пациентов (и лиц, осуществляющих уход за ними) о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение состояния, суицидальное поведение или суицидальные мысли, необычные изменения поведения, и немедленно обращаться за консультацией к специалисту при появлении таких симптомов.

Развитие акатизии, связанной с приемом флувоксамина, характеризуется субъективно неприятным и мучительным беспокойством. Потребность двигаться часто сопровождалась неспособностью сидеть или стоять спокойно. Развитие такого состояния наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы препарата у пациентов с такими симптомами может ухудшить их состояние.

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с судорогами в анамнезе. Следует избегать назначения флувоксамина у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациенты со стабильной эпилепсией должны находиться под строгим контролем. Лечение препаратом Феварин необходимо прекратить, если возникают эпилептические приступы или их частота увеличивается.

Описаны редкие случаи развития серотонинергического синдрома или состояния, подобного ЗНС, которые могут быть связаны с приемом флувоксамина, особенно в комбинации с другими серотонергическими и/или нейролептическими лекарственными средствами. Эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, проявляющимся гипертермией, ригидностью мышц, миоклонусом, лабильностью автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров (в т.ч. пульс, дыхание, АД), изменениями психического статуса, включая замешательство, раздражительность, крайнюю ажитацию, доходящую до делирия или комы. Поэтому в таких случаях Феварин следует отменить и начать соответствующее симптоматическое лечение.

Как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, в редких случаях возможно появление гипонатриемии, которая подвергается обратному развитию, после отмены флувоксамина. Некоторые случаи были вызваны синдромом недостаточной секреции АДГ. В основном эти случаи наблюдались у пожилых пациентов.

Может быть нарушен контроль над уровнем глюкозы в крови (т.е. гипергликемия, гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. В случае назначения препарата Феварин пациентам с сахарным диабетом в анамнезе, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с применением препарата Феварин, является тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Этот побочный эффект, как правило, исчезает в течение первых 2 недель лечения.

Сообщалось о случаях развития мидриаза при применении СИОЗС, таких как флувоксамин. Поэтому пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам группы повышенного риска острой закрытоугольной глаукомы флувоксамин следует назначать с осторожностью.

Имеются сообщения о таких внутрикожных кровоизлияниях, как экхимозы и пурпура, а также другие геморрагические проявления (например, желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическое кровотечение), наблюдавшихся при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Необходимо проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств у пожилых пациентов и пациентов одновременно получающих препараты, действующие на тромбоцитарную функцию (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, многие трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту, НПВС) или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений, а также у пациентов с кровотечениями в анамнезе или склонных к кровотечениям (например, с тромбоцитопенией или нарушением коагуляции).

Увеличение риска удлинения интервала QT/пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт" при комбинированной терапии флувоксамином с терфенадином или астемизолом или цизапридом, в связи с повышением концентрации последних в плазме крови. Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами.

Флувоксамин может вызывать незначительное снижение ЧСС (на 2-6 уд./мин).

Опыт клинического применения флувоксамина на фоне ЭСТ ограничен, поэтому такая терапия должна проводиться с осторожностью.

При прекращении приема флувоксамина возможно развитие синдрома отмены, хотя имеющиеся данные доклинических и клинических исследований не выявили возникновения зависимости от лечения флувоксамином. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение ударом тока), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения) возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога. Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Подобные симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. По этой причине рекомендовано постепенно снижать дозу флувоксамина перед полной отменой в соответствии с состоянием пациента.

Флувоксамин следует с осторожностью использовать у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии у пациента маниакальной фазы следует прекратить применение флувоксамина.

Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с назначения препарата в низкой дозе, таким пациентам требуется строгий врачебный контроль. В редких случаях лечение флувоксамином может приводить к повышению активности печеночных ферментов, которое чаще всего сопровождается соответствующими клиническими симптомами; в таких случаях Феварин следует отменить.

Данные, полученные при лечении пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов, свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий между обычно применявшимися у них суточными дозами. Тем не менее, повышение доз препарата у пожилых пациентов должно всегда проводиться медленнее и с большей осторожностью.

Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет. При назначении флувоксамина следует соотнести риск суицида и пользу от его применения.

Использование в педиатрии

Флувоксамин не должен применяться для лечения детей и подростков до 18 лет за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Из-за недостатка клинического опыта применения флувоксамина у детей для лечения депрессии не может рекомендоваться. В клинических исследованиях, проведенных среди детей и подростков суицидально-обусловленное поведение (суицидальные попытки и мысли) и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще у пациентов, получавших антидепрессант, по сравнению с получавшими плацебо. Если на основании клинической потребности решение о лечении принято, за пациентом должно быть установлено тщательное наблюдение на предмет возникновения суицидальных симптомов.

Кроме того, долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков, касающиеся роста, развития и становления познавательного поведения, отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении у здоровых добровольцев Феварин в дозах до 150 мг не влиял или оказывал незначительное влияние на способность к вождению автомобилем и управление машинами. В то же время имеются сообщения о сонливости, отмечавшейся во время лечения флувоксамином. В связи с этим до окончательного определения индивидуального ответа на препарат пациентам рекомендуется проявлять осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности лечение следует начинать с наименьшей дозы под строгим контролем врача.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности лечение следует начинать с наименьшей дозы под строгим контролем врача.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Применение в детском возрасте

Из-за отсутствия клинического опыта Феварин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

При лечении обсессивно-компульсивных расстройств начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг/сут на 1 прием. Поддерживающая доза - 50-200 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Дозы более 100 мг/сут рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Одна таблетка Феварина содержит: флувоксамина малеата - 100 или 50 мг.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал - 80 или 40 мг; - 303 или 152 мг; прежелатинизированный крахмал - 12 или 6 мг; фумарат стеарила натрия - 3,5 или 1,8 мг; коллоидный диоксид кремния - 1,5 или 0,8 мг.

Состав оболочки: макрогол 6000 - 2 или 1,5 мг; гипромеллоза - 5,6 или 4,1 мг; тальк - 0,4 или 0,3 мг; диоксид титана - 2,1 или 1,5 мг.

В препарате отсутствует лактоза и сахар .

Форма выпуска

Фармакологическое действие

Препарат обладает антидепрессивным действием .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат селективно угнетает обратный захват клетками мозга и оказывает минимальное воздействие на норадренергическую передачу. Обладает слабой способностью взаимодействовать с гистаминергическими, холинергическими, альфа- и бета-адренергическими, м-дофаминергическими и серотонинергическими рецепторами .

Фармакокинетика

При пероральном приеме полностью адсорбируется из кишечника. Максимальная концентрация наблюдается через 4–8 часов после приема, равновесная концентрация достигается через две недели. Биодоступность – 53% после начального метаболизма в печени. Пища не влияет на фармакодинамику Феварина.

Примерно 80% молекул действующего вещества связываются с белками крови.

Период полувыведения из крови для однократной дозы составляет 13–15 часов, при многократном приеме – 17–22 часа.

Метаболизм Феварина локализован в печени. Препарат претерпевает биотрансформацию путем окислительного деметилирования . Метаболиты выводятся почками. Фармакологической активностью обладают только 2 метаболита из 9.

Фармакокинетика одинакова вне зависимости от возраста и наличия почечной недостаточности. Метаболизм может тормозится у лиц с болезнями печени.

Показания к применению Феварина

Показания к применению Феварина сводятся к необходимости профилактики и терапии , лечение обсессивно-компульсивной симптоматики.

Противопоказания

Запрещено назначать Феварин одновременно с ингибиторами МАО, или рамелтеоном . К лечению препаратом можно приступать только через 14 дней после отмены необратимых ингибиторов МАО , и на следующие сутки после прекращения приема обратных ингибиторов МАО .

Терапию ингибиторами МАО начинают через 1 неделю после отмены Феварина.

Препарат противопоказан лицам с к малеату флувоксамина или к любым другим компонентам лекарственного средства, с тяжелыми заболеваниями печени и детям младше восьми лет.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: (желудочно-кишечное, гинекологическое, экхимозы ).
Со стороны эндокринной системы: дисбаланс выработки , .
Со стороны питания и метаболизма: , гипонатриемия , изменение массы тела.
Со стороны психики: галлюцинации, мании, суицидальные мысли и поведение.
Со стороны нервной системы: возбуждение, тревога, нервозность, сонливость, головная боль, атаксия , конвульсии , серотониновый синдром , .
Со стороны зрения: мидриаз , .
Со стороны сердечно-сосудистой системы: , гипотензия .
Со стороны системы пищеварения: , боли в животе, тошнота, нарушение работы печени.
Со стороны кожи: потливость, сыпь, зуд, фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах и суставах, переломы.
Со стороны мочеполовой системы: разнообразные расстройства мочеиспускания (задержка мочи, недержание, энурез и другие), поздняя эякуляция , г алакторея , аноргазмия, менструальные расстройства.
Общие нарушения: астения, общая слабость, синдром отмены.

Прекращение лечения часто вызывает развитие синдрома отмены. Отмену препарата рекомендуется производить постепенно.

Инструкция по применению Феварина

Согласно инструкции по применению Феварина режим дозирования устанавливается индивидуально в каждом отдельном случае. Первоначально дневная доза лекарства составляет 50-100 мг (1 или 2 таблетки в зависимости от дозировки). Препарат рекомендуется принимать на ночь. При необходимости дневная доза повышается до 150-200 мг. Максимальная дневная доза составляет 300 мг. Если дневная доза оказывается более 100 мг, то ее нужно употреблять в два или три приема.

Передозировка

Симптомы передозировки.

Со стороны системы пищеварения: тошнота , нарушение печеночной функции.
Со стороны нервной системы: судороги , сонливость , головокружение .
Также сообщалось о возникновении проблем с сердцем: брадикардия, тахикардия, гипотензия .

Летальные случаи из-за передозировки флувоксамина происходят чрезвычайно редко. Наибольшая зафиксированная доза при передозировке — 12 грамм. Человек, принявший эту дозу, полностью выздоровел.

Лечение. Специфического антидота не существует. При передозировке необходимо промыть желудок и назначить симптоматическое лечение. Рекомендуется использование . или форсированный диурез малоэффективны.

Взаимодействие

При совместном приеме с ингибиторами МАО есть вероятность появления серотонинового синдрома .
При совместном применении с , концентрация этих препаратов в крови повышается, и усиливаются их негативные эффекты.
При одновременном приеме с , карбамазепином, тримипрамином, теофиллином увеличивается их содержание в плазме крови.
При совместном применении c снижается его эффективность; с вальпроевой кислотой – активируются ее эффекты; с – повышаются его концентрация и риск появления кровотечений; с – усиливаются его негативные эффекты; с — увеличивается содержание лития в крови.
Использование лекарства вместе с повышает риск появления экстрапирамидных нарушений.
При совместном применении с хинидином тормозится его метаболизм и понижается клиренс.

Условия продажи

Препарат отпускается только по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить в сухом, темном месте при температуре менее 20 градусов.

Срок годности

Три года.

Особые указания

Пациентам с и иными состояниями необходимо находиться под постоянным контролем лечащего врача, пока наступит улучшение состояния.

У лиц с гипофункцией печени или почек лечение необходимо начинать с малых доз под наблюдением лечащего врача.

Следует осторожно назначать флувоксамин лицам с судорожным синдромом в анамнезе. Если у больного появились или участились судороги терапию следует прекратить.

Редко при использовании флувоксамина (и других избирательных блокаторов обратного захвата серотонина) может возникать гипонатриемия , которая исчезает после отмены препарата. Подавляющее большинство эпизодов гипонатриемии зафиксировано у пациентов пожилого возраста.

Наиболее частым негативным эффектом лечения флувоксамином является тошнота и рвота, однако они исчезают после первых двух недель терапии.

Возможно появление синдрома отмены при остановке лечения флувоксамином . Самые частые симптомы, наблюдающиеся после отмены флувоксамина : нарушение чувствительности, головокружение, нарушения сна, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, эмоциональная нестабильность, тошнота, рвота, потливость, тревожность. Как правило, эти явления слабо выражены и исчезают самостоятельно. Они наблюдаются в первые дни после прекращения терапии. В связи с этим советуется медленно понижать дозу употребляемого флувоксамина .

Феварин в дневной дозе 150 мг не оказывает влияния на способность управлять автомобилем. Однако в период лечения может развиваться сонливость, поэтому необходимо быть внимательными, пока не будет исследована индивидуальная реакция на лекарство.

Аналоги Феварина

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Наиболее распространены такие аналоги Феварина, содержащие флувоксамин , как Депривокс и Флувоксамин Сандоз .

Детям

Антидепрессант Феварин противопоказан детям до 8 лет.

При беременности и лактации

Использование препаратов на основе флувоксамина , особенно на поздних сроках, способно увеличить возможность развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных . Поэтому не следует применять Феварин во время беременности, если только состояние пациентки не требует терапии этим препаратом.

Препарат в незначительном количестве может проникать в грудное молоко, поэтому использование препарата женщинам в период лактации противопоказано.

Феварин - это антидепрессант из группы ингибиторов обратного нейронального захвата серотонина. Он широко применяется для лечения депрессивных состояний и обсессивно-компульсивного расстройства.

Во избежание развития осложнений перед применением препарата следует проконсультироваться со специалистом. Пациенты с депрессией до достижения устойчивого эффекта должны находиться под пристальным наблюдением.

Показать всё

Общая информация о препарате

Активным действующим веществом Феварина является флувоксамин. Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых белой оболочкой, имеющих круглую двояковыпуклую форму.

Каждая из таблеток содержит 50 или 100 мг действующего вещества флувоксамина малеата, а также комплекс вспомогательных компонентов:

маннитол;
кукурузный крахмал;
натрия стеарил фумарат;
диоксид кремния коллоидный.

На таблетках, содержащих 50 мг действующей субстанции, имеется риска и маркировка “291” с обеих сторон от риски, а на обратной стороне - буква “S”.

Таблетки упаковываются в блистеры по 15 или 20 штук. Вторичная упаковка - картонная пачка - содержит 1, 2, 3 или 4 блистера.

Препарат Феварин относится к фармакотерапевтической группе антидепрессантов.

Фармакодинамика

Феварин является селективным ингибитором обратного нейронального захвата серотонина. При этом его влияние на норадренергическую передачу минимально.

Способность Феварина связываться с альфа- и бета-адренергическими рецепторами, а также допаминовыми, гистаминовыми и м-холинорецепторами выражена нерезко.

Фармакокинетика

При пероральном приеме действующее вещество Феварина полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Для достижения максимальной концентрации в плазме крови необходимо от 3 до 8 часов. Прием Феварина одновременно с пищей на фармакокинетику влияния не оказывает.

Метаболизм Феварина осуществляется в печени. В результате образуется около 9 метаболитов, которые выводятся из организма через почки. Два основных метаболита имеют незначительную фармакологическую активность, а остальные фармакологически неактивны.

У здоровых людей, пожилых пациентов и больных с почечной недостаточностью фармакокинетика флувоксамина одинакова. У пациентов, имеющих заболевания печени, метаболизм снижен.

Показания к применению

Назначение Феварина целесообразно при следующих заболеваниях:

депрессивное расстройство различного происхождения;
обсессивно-компульсивное расстройство.

Противопоказания

Употребление Феварина противопоказано в следующих случаях:

индивидуальная гиперчувствительность к флувоксамину или любому из вспомогательных компонентов;
применение пациентом Тизанидина или ингибиторов моноаминоксидазы; прием флувоксамина можно начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.

Ситуации, требующие повышенной осторожности при использовании Феварина:

недостаточность функции почек и печени;
наличие в анамнезе указаний на судорожный синдром, эпилепсию;
пожилой возраст пациента;
склонность к развитию кровотечений или наличие указаний на подобное состояние в анамнезе;
тромбоцитопения;
период беременности;
период грудного вскармливания.

В связи с отсутствием достаточного клинического опыта не рекомендуется применять Феварин для терапии депрессии у пациентов детского возраста.

Побочные действия

Чаще всего при приеме Феварина в качестве побочного эффекта наблюдается тошнота, которая может сопровождаться рвотой. Данная реакция имеет склонность к самостоятельному исчезновению в течение первых двух недель терапевтического курса.

Реже встречаются следующие симптомы, приведенные в таблице:

Система органов	Эффекты
Сердечно-сосудистая	Усиление сердцебиения, учащение сердечного ритма, постуральная гипотензия
Желудочно-кишечный тракт	Боли в брюшной полости, анорексия, запор, диарея, сухость во рту, диспепсический синдром, расстройства функции печени (повышение уровня аминотрансфераз)
Центральная нервная	Нервозность, тревожность, состояние ажитации, головокружение, нарушение сна в виде сонливости или бессонницы, тремор конечностей, атаксические явления, спутанность сознания, экстрапирамидные симптомы, галлюцинаторный синдром, судороги, маниакальный синдром
Кожные покровы	Гипергидроз, кожные реакции гиперчувствительности (высыпания, зуд, ангионевротический отек), фотосенсибилизация
Опорно-двигательный аппарат	Боли в мышцах и суставах
Репродуктивная	Замедление эякуляции, галакторея
Общие реакции	Астения, головная боль, недомогание, изменение массы тела; состояние, напоминающее нейролептический злокачественный синдром, серотонинергический синдром, снижение содержания натрия в сыворотке крови, парестезии, извращение вкуса
Система кроветворения	Геморрагические проявления, экхимозы, пурпура, желудочно-кишечные кровотечения

При прекращении приема флувоксамина существует вероятность развития синдрома отмены, характеризующегося следующими симптомами:

головокружение;
парестезии;
головные боли;
тошнота;
состояние тревожности.

Данная симптоматика имеет тенденцию к самостоятельному купированию. Во избежание развития данного синдрома отмена Феварина должна происходить постепенно.

Лекарственные взаимодействия

Следует с осторожностью применять препарат в сочетании с некоторыми другими средствами.

Ингибирующее воздействие флувоксамина на активность цитохрома P450 не оказывает влияния на окислительный метаболизм и почечную экскрецию.
Одновременно с ингибиторами МАО Феварин применять нельзя.
При совместном применении препарата с трициклическими антидепрессантами отмечается повышение содержания в крови этих веществ.
При одновременном приеме флувоксамина и иных препаратов с малым диапазоном терапевтического действия, которые метаболизируются при участии цитохрома P450, необходима корректировка доз лекарственных средств.
Комбинация Феварина с варфарином приводит к клинически значимому повышению концентрации варфарина в крови.
Имеются указания единичных случаев кардиотоксичности в случае совместного приема флувоксамина с Тиоридазином.
При совместном применении флувоксамина с бензодиазепиновыми препаратами существует вероятность повышения их концентрации в крови. При такой комбинации дозу бензодиазепинов следует корректировать в сторону ее уменьшения на весь период лечения Феварином.
В случае комбинации Феварина с трамадолом, а также серотонинергическими препаратами усиливаются серотонинергические эффекты флувоксамина.
При одновременном приеме с препаратами лития усиливаются серотонинергические эффекты Феварина. Такие пациенты нуждаются в систематическом контроле состояния и биохимических показателей.
При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами увеличивается риск развития кровотечений. Применение такой комбинации должно сопровождаться систематическим контролем свертываемости крови.

Способ применения и дозировка

Препарат Феварин принимается внутрь, не разжевывая, таблетки запивают водой.

В зависимости от показаний препарат Феварин дозируется следующим образом:

	Депрессивные состояния	Обсессивно-компульсивные состояния
Схема применения	Стартовая составляет от 50 до 100 мг, которые следует принимать однократно вечером. Стартовую дозу рекомендуется постепенно повышать до достижения желаемого эффекта. Эффективная суточная дозировка индивидуальна для каждого пациента и зависит от реакции его организма на проводимую терапию. Суточная доза не должна превышать 300 мг. Дозировки выше 150 мг следует распределять на несколько приемов	Курс лечения начинается с 50 мг в сутки на протяжении 3-4 дней. Затем, постепенно увеличивая дозировку, подбирают минимально эффективную, составляющую от 100 до 300 мг. Дозировку до 150 мг можно принимать единоразово, лучше в вечернее время. Дозы, превышающее 150 мг, распределяют на 2 или 3 приема
Продолжительность лечения	Прием лекарственного средства должен осуществляться на протяжении 6 месяцев ремиссии после депрессивного эпизода	Продолжительность курса лечения при обсессивно-компульсивном синдроме устанавливается лечащим специалистом индивидуально для каждого пациента. При эффективном ответе на лечение Феварином целесообразно продление лечебного курса свыше 10 недель
Профилактический прием		В случае возникновения необходимости может быть назначен профилактический прием Феварина в дозе 50 или 100 мг в сутки

Для детей начиная с восьмилетнего возраста и подростков начальная доза составляет 25 мг в сутки на 1 прием. Поддерживающая - от 50 до 200 мг в сутки. У детей и подростков суточная дозировка не может превышать 200 мг. Дозировки, превышающее 100 мг, следует распределять на 2 или 3 приема.

Лечение пациентов, страдающих печеночной и (или) почечной недостаточностью, необходимо начинать с меньших доз - под контролем состояния пациента и биохимических показателей крови.

Согласно инструкции по применению, лечение детей младше 8 лет Феварином не проводится ввиду отсутствия клинического опыта.

Передозировка

Передозировка Феварином проявляется следующей симптоматикой:

желудочно-кишечное расстройство;
головокружение;
сонливость;
тахикардия;
брадикардия;
снижение артериального давления;
расстройства функции печени;
судороги;
коматозное состояние.

В случае передозировки необходим следующий комплекс мер:

промывание желудка, эффективность которого зависит от периода времени, прошедшего между приемом препарата и манипуляцией;
симптоматическая терапия;
многократное применение активированного угля.

Форсированный диурез и гемодиализ неэффективны. Специфического антидота нет.

Специальные указания

Сочетать прием Феварина с приемом алкоголя настоятельно не рекомендуется.

Пациенты в состоянии депрессии, имеющие суицидальные мысли или намерения, до достижения устойчивой ремиссии (пока препарат не начинает устойчиво действовать) должны находиться под наблюдением.

При наличии почечной недостаточности или нарушения функции печени у пациента лечение следует осуществлять с помощью минимальных эффективных дозировок под систематическим контролем состояния и уровня печеночных трансаминаз. При повышении содержания в крови данных ферментов требуется отмена препарата.

На фоне применения Феварина при сахарном диабете существует вероятность нарушения уровня глюкозы в крови. Поэтому требуется корректировка доз гипогликемических препаратов.

У пациентов с судорогами в анамнезе препарат должен применяться с осторожностью.

У больных с нестабильной эпилепсией назначения Феварина следует избегать. В случае развития эпилептических приступов лечение данным лекарственным средством нужно прекратить.

На фоне применения Феварина описаны случаи серотонинергического синдрома или состояния, напоминающего злокачественный нейролептический синдром, которые могут быть вызваны комбинацией действующего вещества Феварина с другими препаратами (серотонинергические антидепрессанты или нейролептики). Ввиду того что данные состояния являются угрожающими для жизни пациента, их развитие требует прекращения лечения Феварином. При необходимости прописывают симптоматическую терапию.

Ввиду способности Феварина вызывать геморрагические побочные действия следует проявлять осторожность при лечении этим лекарством пожилых пациентов и больных, получающих антикоагулянты и антиагреганты. У данной группы пациентов повышена вероятность развития кровотечения.

При подборе эффективной дозы Феварина повышение суточной дозировки у пожилых пациентов должно осуществляться более медленно, чем у взрослых больных молодого возраста.

Данный препарат не имеет структурных аналогов по действующему веществу. После консультации с врачом его можно заменить на схожий препарат из фармакологической группы антидепрессантов, например:

Велаксин.
Флуоксетин.
Прозак.
Золофт и другие.

Инструкция по применению Феварин ®
Состав препарата Феварин ®
Показания препарата Феварин ®
Условия хранения препарата Феварин ®
Срок годности препарата Феварин ®

Код ATX: Нервная система (N) > Психоаналептики (N06) > Антидепрессанты (N06A) > Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (N06AB) > Fluvoxamine (N06AB08)

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 15 шт.

белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской и гравировкой "291" с обеих сторон от риски на одной стороне, без гравировки на другой; диаметр таблетки около 9 мм; таблетку можно разделить на две части.

Состав оболочки: опадрай белый 03F28509 (гипромеллоза - 4.1 мг, макрогол 6000 - 1.5 мг, тальк - 0.3 мг, титана диоксид (Е171) - 1.5 мг).

таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 15 шт.
Рег. №: 8970/09/12/13/14 от 27.06.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской и гравировкой "313" с обеих сторон от риски на одной стороне, без гравировки на другой стороне; длина таблетки - около 15 мм, ширина - около 8 мм; таблетку можно разделить на две равные части.

Состав оболочки: опадрай белый 03F28509 (гипромеллоза - 5.6 мг, макрогол 6000 - 2 мг, тальк - 0.4 мг, титана диоксид (Е171) - 2.1 мг).

15 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ФЕВАРИН ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 19.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Антидепрессант. Механизм действия препарата Феварин ® связан с селективным ингибированием обратного захвата серотонина нейронами головного мозга и характеризуется минимальным влиянием на норадренергическую систему. Феварин ® обладает слабой способностью связываться с α- и β-адренорецепторами, гистаминовыми рецепторами, м-холинорецепторами, допаминовыми и серотониновыми рецепторами.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь флувоксамин полностью абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 3-8 ч. Абсолютная биодоступность составляет 53% после первичного метаболизма в печени. Одновременный прием препарата с пищей не влияет на фармакокинетику флувоксамина.

Распределение

C ss в плазме крови достигается, как правило, через 10-14 дней.

Связывание с белками плазмы составляет около 80% (in vitro). V d - 25 л/кг.

Метаболизм

Хотя изофермент CYP2D6 является основным в метаболизме флувоксамина, концентрация препарата в плазме крови у лиц с низкой активностью этого изофермента немного выше, чем у лиц с нормальным метаболизмом.

Флувоксамин значительно ингибирует изофермент CYP1А2, умеренно ингибирует изоферменты CYP2С и CYP3А4, и незначительно - CYP2D6.

Выведение

Флувоксамин выводится с мочой в виде метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых людей, пожилых и пациентов с почечной недостаточностью.

Метаболизм флувоксамина снижен у пациентов с заболеваниями печени.

Режим дозирования

При лечении депрессий для взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг или 100 мг 1 раз/сут, вечером. Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно. Эффективную дозу, составляющую обычно 100 мг/сут, подбирают индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг.

Дозы более 150 мг/сут следует распределять на несколько приемов.

Для профилактики рецидивов депрессии Феварин ® рекомендуется назначать в дозе 100 мг 1 раз/сут ежедневно.

Из-за отсутствия клинического опыта Феварин ® не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей и подростков в возрасте до 18 лет .

При рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 50 мг/сут в течение 3-4 дней. Повышение дозы следует проводить постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая составляет, как правило, 100-300 мг. Максимальная эффективная доза составляет 300 мг/сут. Дозы до 150 мг можно принимать 1 раз/сут, желательно вечером. Дозы более 150 мг/сут рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При лечении обсессивно-компульсивных расстройств начальная доза для детей старше 8 лет и подростков до 18 лет составляет 25 мг/сут на 1 прием. Поддерживающая доза - 50-200 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Дозы более 100 мг/сут рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При развитии адекватного терапевтического эффекта лечение может быть продолжено индивидуально подобранной суточной дозой. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель приема препарата, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, можно считать целесообразным продление курса лечения препаратом Феварин ® более 10 недель у больных с адекватным терапевтическим эффектом. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы следует проводить индивидуально и с осторожностью. Периодически требуется заново оценивать необходимость лечения. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у больных с хорошим эффектом фармакотерапии.

При печеночной или почечной недостаточности

Таблетки Феварина следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая водой.

Побочные действия

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических испытаний, зачастую были связаны с симптомами депрессии, а не с проводимым лечением препаратом Феварин ® .

Со стороны нервной системы: часто (>1% и <10%) - повышенная возбудимость, тревога, ажитация, головокружение, бессонница или сонливость, тремор, головная боль;

нечасто (>0.1% и <1%) - атаксия, экстрапирамидные нарушения;

редко (>0.01% и <0.1%) - судороги.

Со стороны психики: нечасто (>0.1% и <1%) - состояние спутанного сознания, галлюцинации;

редко (>0.01% и <0.1%) - мания.

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1% и <10%) - боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, анорексия, тошнота, рвота;

редко (>0.01% и <0.1%) - нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1% и <10%) - сердцебиение, тахикардия;

нечасто (>0.1% и <1%) - ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ: часто (>1% и <10%) - анорексия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (>1% и <10%) - повышенное потоотделение;

редко (>0.01% и <0.1%) - реакции фоточувствительности.

Аллергические реакции: нечасто (>0.1% и <1%) - кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто (>0.1% и <1%) - артралгия, миалгия.

Со стороны половой системы: нечасто (>0.1% и <1%) - нарушение (задержка) эякуляции;

редко (>0.01% и <0.1%) - галакторея.

Прочие: часто (>1% и <10%) - астения, недомогание.

Кроме побочных явлений, описанных во время клинических исследований, во время постмаркетингового применения флувоксамина было сообщено о следующих спонтанных побочных эффектах (имеющихся данных недостаточно для того, чтобы определить их частоту).

Со стороны свертывающей системы крови: геморрагии (например, желудочно-кишечное кровотечение, экхимоз, пурпура).

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, недостаточная секреция АДГ.

Со стороны обмена веществ: гипонатриемия, увеличение массы тела, снижение массы тела.

Со стороны нервной системы: серотониновый синдром, явления, подобные ЗНС, акатизия/психомоторное возбуждение, парестезии, дисгевзия.

Со стороны психики: во время лечения флувоксамином или вскоре после его окончания сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, учащенное мочеиспускание, никтурию и энурез).

Со стороны половой системы: аноргазмия.

Прочие: синдром отмены препарата, включая синдром отмены у новорожденных.

Противопоказания к применению

одновременный прием с тизанидином и ингибиторами МАО;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лечение флувоксамином может быть начато:

через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО;
на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО.

Промежуток времени между прекращением приема флувоксамина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, 1 неделю.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной и почечной недостаточности, судорогах в анамнезе, эпилепсии, пациентам со склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения), при беременности, пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат следует назначать с осторожностью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Данные небольшого числа наблюдений не указывают на какие-либо неблагоприятные эффекты флувоксамина при беременности. До настоящего времени других эпидемиологических данных не имеется.

Были описаны отдельные случаи абстинентного синдрома у новорожденных после использования флувоксамина в конце беременности.

У некоторых новорожденных после воздействия селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в III триместре беременности возникали затруднения кормления и/или дыхания, судорожные расстройства, нестабильная температура тела, гипогликемия, тремор, нарушения мышечного тонуса, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости и непрерывный плач, что могло потребовать более продолжительной госпитализации.

Флувоксамин выделяется с грудным молоком. Поэтому препарат не следует назначать в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности лечение следует начинать с наименьшей дозы под строгим контролем врача.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности лечение следует начинать с наименьшей дозы под строгим контролем врача.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности

Применение у детей

Из-за отсутствия клинического опыта Феварин ® не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей или суицидальных поступков (самоповреждений или суицида). Этот риск сохраняется до значительного улучшения состояния. Т.к. улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до появления такого улучшения.

В клинической практике широко распространено увеличение риска суицида на ранних стадиях выздоровления.

Обсессивно-компульсивные расстройства также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать глубокой депрессии. Поэтому при лечении пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами необходимо соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с глубокой депрессией.

Известно, что пациенты со связанными с суицидом событиями в анамнезе или в значительной степени проявляющие суицидальное мышление, перед началом лечения имеют больший риск суицидальных мыслей или суицидальных поступков и должны тщательно наблюдаться во время лечения.

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с судорогами в анамнезе. Следует избегать назначения флувоксамина у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациенты со стабильной эпилепсией должны находиться под строгим контролем. Лечение препаратом Феварин ® необходимо прекратить, если возникают эпилептические приступы или их частота увеличивается.

Описаны редкие случаи развития серотонинергического синдрома или состояния, подобного ЗНС, которые могут быть связаны с приемом флувоксамина, особенно в комбинации с другими серотонергическими и/или нейролептическими лекарственными средствами. Эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, проявляющимся гипертермией, ригидностью мышц, миоклонусом, лабильностью автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров (в т.ч. пульс, дыхание, АД), изменениями психического статуса, включая замешательство, раздражительность, крайнюю ажитацию, доходящую до делирия или комы. Поэтому в таких случаях Феварин ® следует отменить и начать соответствующее симптоматическое лечение.

Может быть нарушен контроль над уровнем глюкозы в крови (т.е. гипергликемия, гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. В случае назначения препарата Феварин ® пациентам с сахарным диабетом в анамнезе, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с применением препарата Феварин ® , является тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Этот побочный эффект, как правило, исчезает в течение первых 2 недель лечения.

Имеются сообщения о таких внутрикожных кровоизлияниях, как экхимозы и пурпура, а также геморрагические проявления (например, желудочно-кишечное кровотечение), наблюдавшихся при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Необходимо проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств пациентам пожилого возраста, а также пациентам одновременно получающим препараты, действующие на тромбоцитарную функцию (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, многие трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту, НПВС) или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений, а также пациентам с кровотечениями в анамнезе или склонных к кровотечениям (например, с тромбоцитопенией).

Флувоксамин может вызывать незначительное снижение ЧСС (на 2-6 уд./мин).

При прекращении приема флувоксамина возможно развитие симптомов отмены, хотя имеющиеся данные доклинических и клинических исследований не выявили возникновения зависимости от лечения флувоксамином. Симптомы, отмеченные в случае отмены препарата:

головокружение, парестезии, головная боль, тошнота, тревога. Большинство этих симптомов имеют слабо выраженный характер и купируются самостоятельно. При прекращении лечения препаратом рекомендуется постепенное снижение дозы.

Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет. При назначении препарата Феварин ® следует соотнести риск суицида и пользу от его применения.

Как и при применении других психотропных препаратов, во время лечения Феварином не рекомендуется употребление алкоголя.

Использование в педиатрии

Феварин ® не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Из-за недостатка клинического опыта Феварин ® не рекомендуется для лечения депрессии у детей. В клинических исследованиях, проведенных у детей и подростков, суицидально-обусловленное поведение (суицидальные попытки и мысли) и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще у пациентов, получавших антидепрессант, по сравнению с получавшими плацебо. Если на основании клинической необходимости решение о лечении принято, то за пациентом должно быть установлено тщательное наблюдение на предмет возникновения суицидальных симптомов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении у здоровых добровольцев Феварин ® в дозах до 150 мг не влиял или оказывал незначительное влияние на способность к вождению автомобилем и управление машинами. В то же время имеются сообщения о сонливости, отмечавшейся во время лечения флувоксамином. В связи с этим до окончательного определения индивидуального ответа на препарат пациентам рекомендуется проявлять осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Флувоксамин имеет большую широту терапевтической дозы. До настоящего времени случаи смерти, связанные с передозировкой флувоксамином, отмечались крайне редко. Наибольшая зарегистрированная доза, принятая одним пациентом, составила 12 г (больной был излечен). Более серьезные осложнения наблюдались в случаях преднамеренной передозировки флувоксамина в сочетании с другими препаратами.

Лечение: промывание желудка, которое следует проводить как можно раньше после приема препарата;

проводят симптоматическую терапию. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля и при необходимости, назначение осмотических слабительных. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез или диализ неэффективны.

Лекарственное взаимодействие

Феварин ® нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО. Лечение препаратом Феварин ® может быть начато через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО; на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО; промежуток времени между прекращением приема Феварина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, 1 неделю.

Флувоксамин в значительной степени ингибирует изофермент CYP1А2, и в меньшей степени - изоферменты CYP2С и CYP3А4. Препараты, которые в значительной мере метаболизируются этими изоферментами, медленнее выводятся и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови, в случае одновременного применения с препаратом Феварин ® . Это особенно важно при применении препаратов, имеющих узкий терапевтический диапазон. Пациентам требуется тщательное наблюдение, при необходимости рекомендуется провести коррекцию дозы этих препаратов. Флувоксамин оказывает минимальный ингибирующий эффект на CYP2D6 и, вероятно, не влияет на неокислительный метаболизм и почечную экскрецию.

При одновременном применении Феварина наблюдалось повышение концентрации трициклических антидепрессантов (кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (клозапин, оланзапин), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP1А2. В связи с этим, если начато лечение Феварином, следует рассмотреть возможность снижения дозы этих препаратов.

Пациенты, одновременно принимающие Феварин ® и препараты с узким терапевтическим диапазоном, метаболизирующиеся изоферментом CYP1А2 (в т.ч. такрин, теофиллин, метадон, мексилетин), должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. При необходимости рекомендуется провести коррекцию доз этих препаратов.

Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности при одновременном приеме флувоксамина и тиоридазина.

Во время приема флувоксамина концентрация кофеина в плазме может повышаться. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержащих кофеин, должны снизить их потребление на период приема флувоксамина, и когда наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, сердцебиение, тошнота, беспокойство, бессонница.

При одновременном приеме флувоксамина и ропинирола может повышаться концентрация ропинирола в плазме, таким образом, увеличивая риск развития передозировки. В таких случаях рекомендуется контроль, или, в случае необходимости, снижение дозы или отмена ропинирола на время лечения флувоксамином.

Пациенты, одновременно принимающие флувоксамин и препараты с узким диапазоном терапевтического действия, подвергающиеся метаболизму изоферментом CYP2С (такие как фенитоин), должны находиться под тщательным наблюдением; при необходимости рекомендуется коррекция дозы этих препаратов.

При применении флувоксамина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое повышение концентрации варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени.

При комбинированной терапии с флувоксамином концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда в плазме крови могут увеличиваться, что повышает риск удлинения интервала QT/пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт". Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами.

Пациенты, одновременно получающие флувоксамин и препараты с узким диапазоном терапевтического действия,
подвергающиеся метаболизму изоферментом CYP3А4 (такие как карбамазепин, циклоспорин), должны находиться под тщательным наблюдением, рекомендуется коррекция доз этих препаратов.

При одновременном назначении с флувоксамином бензодиазепинов, подвергающихся окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить на время приема флувоксамина.

Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию дигоксина в плазме.

Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию атенолола в плазме.

Флувоксамин применялся в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых больных, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты препарата, и поэтому такую комбинированную фармакотерапию следует проводить с осторожностью.

При одновременном приеме пероральных антикоагулянтов и флувоксамина может увеличиться риск развития геморрагии. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.

Контакты для обращений

АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

Представительство АО "Abbott Laboratories S.A." в Республике Беларусь