«Семь нозологий»: лидеры и проигравшие среди поставщиков самой дорогостоящей лекарственной госпрограммы. Нозология – это что такое? Программа «Семь нозологий I. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются

По зрелищности ролики с заседаний комиссии Минздрава по включению препаратов в перечни «Семь нозологий» и ЖНВЛП, кажется, готовы проиграть абсолютно любому видео на YouTube. Впрочем, и у этого тягомотного артхауса есть свой благодарный зритель. Эта комиссия принимает действительно судьбоносные для пациентов, но в ничуть не меньшей степени для коммерсантов, решения ценой в миллиарды рублей. И достаются эти миллиарды последним все труднее и труднее. Как конъюнктура главной лекарственной программы менялась в процессе съемки заседаний, а также закупочных сессий в 2017 году, разбирался Vademecum.

ПРОГРАММА ТЕЛЕПЕРЕДАЧ

Под прицелом объективов (заседания комиссии проходили с 23 августа по 6 сентября) высокой комиссии Минздрава предстояло принять несколько десятков половинчатых решений (о включении препаратов в перечень ЖНВЛП), а также решений окончательных – о пополнении списка «Семи нозологий» избранными МНН.

В перечень госпрограммы комиссия вписала три МНН. Это препараты для лечения болезни Гоше I типа (элиглустат), гемофилии (нонаког альфа) и рассеянного склероза (терифлуномид).

Основная драма разыгралась вокруг последней нозологии. С включением в списки ЖНВЛП препаратов для лечения рассеянного склероза никаких трудностей не возникло. Всех трех претендентов – МНН пэгинтерферон бета-1а (Плегриди от Biogen; не локализован в России), алемтузумаб (Лемтрада от Sanofi Genzyme; упаковывается на орловском заводе компании) и диметилфумарат (Текфидера от Biogen; упаковывается на «Фармстандарте» Виктора Харитонина) – без проблем прописали в перечне. Впрочем, на этом для них ровным счетом все и закончилось. В заветный список «Семи нозологий» их не пропустили.

Алемтузумабу и пэгинтерферону бета-1а было отказано, судя по всему, из за того, что расширение перечня за счет этих МНН могло бы привести к увеличению объемов предусмотренных федеральных бюджетных ассигнований на соответствующий финансовый год и плановый период. А это противоречит вполне конкретным требованиям постановления Правительства РФ №700 от 12 июня 2017 года. Причины, по которым члены комиссии не пустили в госпрограмму диметилфумарат, не назывались, при этом сторонники включения этого препарата в перечень среди выступавших были.

Прорваться в «Семь нозологий» смогло только одно МНН, давно включенное в перечень ЖНВЛП, – терифлуномид. Кто из игроков в сентябре отпраздновал победу? Согласно данным ГРЛС, терифлуномид представлен на российском рынке двумя брендами – Абаджио от Genzyme (структура Sanofi; локализован на заводах группы «Р-Фарм» Алексея Репика) и Феморикс от российской «Валенты». Члены комиссии дурного ни про один из брендов не сказали и даже, наоборот, были щедры на комплименты. «Год назад мы говорили о том, что «Р Фарм» очень активно начал производство этого препарата [Абаджио. – Vademecum], и фактически препарат уже позиционируется как российский, – говорила на заседании комиссии директор ГБУ «Научно практический психоневрологический центр им. З.П. Соловьева Депздрава Москвы» Алла Гехт. – Сейчас не только «Р-Фарм» выпускает этот препарат, но и компания «Валента». Таким образом, два зарегистрированных препарата на территории России. И это уже реальная жизнь, а не какие то обещания».

В поддержку терифлуномида высказалась и выступавшая на комиссии заместитель директора Центра клинической фармакологии Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России Марина Журавлева: «Терифлуномид – идеальный препарат. Он выпускается в России по полному циклу. Безопасный. Это то, о чем мы можем думать в наших самых оптимистичных прогнозах».

Примечательно, что риторика в отношении диметилфумарата, пропуск в «Семь нозологий» не получившего, была не менее восторженной. Алла Гехт, например, обещала, что препарат Biogen (Текфидера) в ближайшее время полностью локализуют в России. По ее словам, и с фармакоэкономикой у диметилфумарата все неплохо: его применение отсрочивает необходимость приема натализумаба, который «существенно дороже».

В «Р-Фарме», «Валенте» и Sanofi отказались оценить потенциальный объем рынка МНН терифлуномид. Гендиректор консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш считает, что годовые продажи препарата в «Семи нозологиях» способны потянуть на $150 млн в год (около 9 млрд рублей). Примерно такую сумму в 2017 году в «Семи нозологиях» потратили на закупку интерферона бета-1а, интерферона бета-1b и глатирамера ацетата. Президент Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом Ян Власов, однако, уверен, что полностью переводить пациентов с этих препаратов на терифлуномид не будут: «Полагаю, что этим препаратом будет лечиться каждый третий пациент из тех, кто сейчас сидит на интерферонах и глатирамере».

Чью долю «съест» терифлуномид? В 2016 и 2017 годах больше половины закупок интерферона бета-1b, интерферона бета-1а и глатирамера ацетата совокупно пришлось на препараты «Фармстандарта» и родственных ему «Биокада» и «Генериума».

Впрочем, сильно переживать за компании Виктора Харитонина не нужно. Они смогут заработать на двух других новинках «Семи нозологий». Элиглустат производит Sanofi Genzyme, а вторичной упаковкой препарата занимается «Фармстандарт». Производством нонакога альфа занимается все тот же «Генериум», последние три года лоббировавший включение данного МНН в перечень. Нонаког альфа от «Генериума» может вытеснить часть плазменных факторов свертывания крови IX для лечения гемофилии типа В, говорит президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. Закупаемые Минздравом факторы свертывания крови IX сейчас производят четыре иностранные компании – Octapharma, CSL Bering, Kedrion Biopharma, Baxter, а их вторичной упаковкой в России частично занимается входящий в группу «Фармимэкс» завод «Скопинфарм». Оценить долю, на которую нонаког альфа может рассчитывать в «Семи нозологиях», генеральный директор «Генериума» Дмитрий Кудлай затруднился. В общей сложности в 2017 году Минздрав закупил факторы свертывания крови IX у иностранных компаний на сумму 1,4 млрд рублей. Сопоставим по объему и рынок препаратов для лечения болезни Гоше I типа – для «Семи нозологий» закупаются препараты имиглюцераза и велаглюцераза альфа. В 2017 году сумма контрактов по ним составила 1,3 млрд рублей. Препарат Церезим производства Sanofi Genzyme (имиглюцераза) упаковывается на «Фармстандарте» (1,1 млрд рублей), а препарат Вприв (велаглюцераза альфа) от компании Shire (211 млн рублей) в России не локализован.

Элитарии всех стран

ТОП30 производителей препаратов программы «Семь нозологий»

	Компания	Сумма контрактов в 2017 году, млн рублей	Сумма контрактов в 2016 году, млн рублей
1	АО «Генериум»	5 807	2 992
2	Celgene	5 537	9 382
3	Baxter*	4 150	2 675
4	ЗАО «Биокад»	3 228	2 939
5	АО «Фармстандарт‑УфаВита»	3 093	3 855
6	Octapharma*	2 245	507
7	CSL Behring*	1 935	945
8	Baxalta	1 895	563
9	Laboratorio Tuteur	1 717	1 510
10	ЗАО «Ф‑Синтез»	1 444	4 345
11	АО «Р‑Фарм»	1 399	–
12	Genentech	1 316	1 191
13	Merck Serono	1 267	1 457
14	Vetter Pharma	1 159	624
15	Sanofi Genzyme	1 135	556
16	CinnaGen	987	718
17	ООО «Натива»	934	38
18	Grifols Therapeutics*	844	102
19	Novartis	608	246
20	Astellas	501	333
21	АО «Фармасинтез»	379	–
22	Kedrion Biopharma*	331	102
23	Novo Nordisk	290	100
24	ЗАО «Озон»	244	–
25	ЗАО «Вектор‑медика»	217	–
26	Cangene Biopharma	211	77
27	Synthon	191	–
28	Instituto Grifols*	184	–
29	Teva	112	26
30	ООО «Технология лекарств»**	66	5

*объемы продаж препаратов этих производителей рассчитаны примерно, поскольку точные данные приведены не во всех контрактах
**принадлежит «Р‑Фарму»
Источник: Vademecum

КОЛОРИТ НАЦИОНАЛЬНЫЙ

«Семь нозологий» на протяжении 10 лет своего существования остается не только главным полигоном для испытания хитроумных конкурентных (антиконкурентных) схем, но и важнейшим индикатором, демонстрирующим, какие силы контролируют рынок госзаказа.

Дебютантом рейтинга Vademecum «Поставщики государственной программы «Семь нозологий» в 2017 году стала Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио»; находится в процессе объединения активов с Marathon Group Александра Винокурова). Новичок стартовал сразу со второй позиции с объемом госконтрактов на общую сумму 9,2 млрд рублей. Такой успех госкомпании обеспечили поставки препаратов, полученных из плазмы крови, по которым «Нацимбио» была назначена единственным поставщиком на период 2016-2017 годов, хотя по факту покупать у нее Минздрав начал только в этом году.

Что говорить, «Нацимбио» зашла в «Семь нозологий» очень вовремя. Если в прошлом году весь объем закупки фактора свертывания крови VIII, фактора свертывания крови VIII + фактор Виллебранда, фактора свертывания крови IX, антиингибиторного коагулянтного комплекса составил 3,3 млрд рублей, то в текущем – сразу в 2,8 раза больше. Впрочем, говорить о щедром персональном подарке не приходится: в этом году бюджет госпрограммы вырос на 11,6% – до 43,6 млрд рублей, рост затрат был зафиксирован по 20 МНН, а падение – лишь по четырем МНН.

В целом же госкомпания, задумывавшаяся и создававшаяся четыре года назад как оператор иммунобиологического щита России, ощущает себя вполне рыночником. Как следует из данных сайта zakupki.gov.ru, «Нацимбио» сначала закупала эти препараты преимущественно компаний Octapharma, Baxter, Kedrion Biopharma и CSL Behring у ветеранов «Семи нозологий» «Фармимэкса» Александра Апазова и «Фармстандарта», а затем продавала их Минздраву. По расчетам Vademecum, разница, которую госкомпания положила в свой карман, составила 343,7 млн рублей.

В госкомпании готовы парировать и объяснять. «Говорить, что «Нацимбио» заработала 343,7 млн рублей, некорректно. Важно понимать, что миссия единственного поставщика по препаратам крови и вакцинам – это не бизнес на поставке лекарственных средств, а решение стратегических государственных задач – по поставке в установленные сроки гарантированных объемов препаратов надлежащего качества и реализации инвестпроектов, – объясняет представитель компании. – Сегодня мы поставляем препараты импортного производства, так как на территории России эти лекарственные средства не выпускаются. После выхода завода «Росплазма» в Кирове на полную производственную мощность [«Нацимбио» еще предстоит его достроить. – Vademecum] будет обеспечена потребность государственного заказа в отечественных препаратах из плазмы крови человека».

Как «Нацимбио» и ее партнеры по проекту («Фармстандарт» и итальянская Kedrion Biopharma) справятся с возрождением проекта «Росплазмы» из пепла – одна из главных интриг в индустрии, подтверждает Дмитрий Кулиш. «Если этот проект удастся, можно будет сделать еще несколько клонов «Росплазмы» по стране, и тогда отечественная фармотрасль действительно заработает».

Выход «Нацимбио» на рынок госпрограммы – далеко не единственный фактор, дестабилизирующий положение традиционных участников торгов. Например, 2017-й в истории ЦВ «Протек» станет годом возвращения лидерства на коммерческом рынке. Но в данном случае нам эта компания более интересна как одна из тех, чья доля в «Семи нозологиях» существенно снизилась.

В 2016 году «Протек» монополизировал рынок МНН бортезомиб. Дистрибьютор выходил на торги со всей палитрой препаратов – и с оригинальным Велкейдом от Johnson & Johnson, и с Борамиланом от «Нативы», и с Бартизаром от близкородственного «Протеку» ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Подобная тактика помогла компании поднять на торгах 5,4 млрд рублей.

Но уже в 2017 году ставка на бортезомиб сыграла против «Протека». Первым ударом стало снижение бюджетных затрат на МНН в 2,4 раза. Вторым – появление конкурента: часть контрактов на сумму 778 млн рублей у «Протека» отобрало ООО «Торговый дом «Фарм Центр» (структура, близкая к Marathon Group Александра Винокурова). В итоге «Протек» смог выручить на торгах только 1,5 млрд рублей.

В кругу «Семи» ярдом не щелкай

Поставщики госпрограммы в 2016-2017 годах

	Компания	Сумма контрактов в 2017 году, млн рублей	Сумма контрактов в 2016 году, млн рублей	Доля рынка в 2017 году,%	Доля рынка в 2016 году,%
1	АО «Фармстандарт»	14 417	13 656	33,08	34,97
2	АО «Нацимбио»	9 215	–	21,14	‑
3	ООО «Биотэк»	5 995	4 672	13,75	11,96
4	АО «Р‑Фарм»	3 263	1 535	7,49	3,93
5	ЗАО «Биокад»	2 613	2 516	5,99	6,44
6	АО «Катрен»	2 154	1 515	4,94	3,88
7	ООО «Медипал‑Онко»	1 802	1 942	4,13	4,97
8	ЗАО «Протек»	1 479	5 435	3,39	13,92
9	ООО «Ирвин 2»	1 301	718	2,98	1,84
10	ООО «Торговый Дом Фарм‑Центр»	778	–	1,78	‑
11	ООО «Профарм»*	217	652	0,5	1,67
12	ПАО «Фармимэкс»	211	3 369	0,48	8,63
13	ЗАО «Корал‑Мед»	90	36	0,21	0,09
14	ООО «Фармимпульс»	45	–	0,1	‑
15	ООО «Торговый дом БФ»	7	–	0,01	‑
16	ООО «Фармстор»	–	2 879	‑	7,37
17	ЗАО «Роста»	–	127	‑	0,32
	Всего	43 586	39 051

*входит в группу «Фармасинтез»

С 2019 г. программа «7 высокозатратных нозологий» (по ней государство закупает самые дорогие лекарства, тендеры проводит Минздрав) расширится. В нее добавятся препараты для лечения пяти орфанных (т. е. редких) заболеваний: гемолитико-уремического синдрома, юношеского артрита и мукополисахаридоза трех типов.

До сих пор препараты для лечения жизнеугрожающих орфанных заболеваний, которые приводят к сокращению продолжительности жизни или инвалидности (всего в списке 24 заболевания), закупали регионы. В 2017 г. они закупили таких лекарств на 22,7 млрд руб., ссылается отраслевой журнал Vademecum на данные компании IQVIA. Но большая часть регионов не могут полностью обеспечить пациентов из-за высокой стоимости препаратов. В 2017 г. дефицит региональных бюджетов по орфанным препаратам был около 18 млрд руб., в 2019 г. он достигнет 20 млрд руб., цитировал Vademecum члена комитета Госдумы по охране здоровья Алексея Куринного. Несколько самых дорогостоящих препаратов, попавших в расширенный список программы, перетягивали на себя 25–40% региональных бюджетов, говорит гендиректор «Генериума» Дмитрий Кудлай.

40% лекарств

для программы «7 нозологий» производится в России, сообщал «Фармацевтический вестник» со ссылкой на первого замминистра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба.

Программа «7 нозологий» существует с 2008 г., ее основная цель – как раз централизованная закупка за счет федерального бюджета препаратов для лечения самых дорогостоящих заболеваний. Минпромторг называет программу мощным драйвером развития отечественной фармацевтической промышленности: она обеспечила госзакупки более чем на 40 млрд руб. в год. С 2008 г. затраты на покупку лекарств по этой программе выросли на 42% до 43,6 млрд руб. в 2017 г., по данным AlphaRM. Средняя цена препарата по итогам девяти месяцев 2018 г. – 10 766 руб. Лекарства по этой программе получают, по данным Минпромторга, 180 000 человек.

Централизация закупок препаратов для лечения пяти орфанных заболеваний позволит упростить процедуры и сделать закупки дешевле, говорил ранее председатель комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский. Это поможет эффективнее расходовать бюджетные средства и снизит риски неполучения необходимых лекарств в нужный срок, отмечал он. Когда государство переведет эти расходы в разряд федеральных, риск недополучения терапии пациентами, у которых от этих поставок зависит жизнь, существенно снизится, согласен Кудлай.

Проект федерального бюджета на 2019–2021 гг. предусматривает 10 млрд руб. ежегодно на централизованные закупки этих пяти препаратов, говорится в ответе пресс-службы Минфина на запрос «Ведомости&». Возможная экономия при централизованной закупке – 20–30%, сказано в пояснительной записке к принятому летом законопроекту. А жесткий федеральный контроль позволит навести порядок в учете и расходовании препаратов, указывает Кудлай. В результате расходы федерального бюджета на закупку дорогостоящих лекарств вырастут до 53,6 млрд руб. в 2019 г., прогнозирует AlphaRM.

Благодаря программе «Фарма 2020» цена на многие препараты программы «7 нозологий» снизилась в десятки раз, отмечает гендиректор компании «НоваМедика» Александр Кузин: де-факто они перестали быть высокозатратными.

Для пациентов перенос пяти заболеваний в программу «7 нозологий» – позитивная новость: федеральные льготники этого перечня обычно получают лекарства без перебоев, говорит предправления пациентской организации «Другая жизнь» Анастасия Татарникова. Но не совсем понятны критерии, по которым одни заболевания перенесены в федеральный перечень, а другие – нет, продолжает она. Так, самое «дорогое» заболевание из «Перечня 24» – пароксизмальная ночная гемоглобинурия, на закупку препарата для лечения которой в масштабах страны необходимо более 8 млрд руб. в год, – осталось на региональном уровне.

Самая успешная программа лекобеспечения «7 высокозатратных нозологий» (7 ВЗН) будет расширена почти вдвое. Но с этим связаны и дополнительные риски, предупреждают эксперты. Уже сейчас больше половины участников программы испытывают проблемы с получением лекарств по основному заболеванию. А с включением в федеральную программу препаратов второй линии, абсолютный дефицит бюджета программы будет ощущаться все сильнее.

Существующий список высокозатратных нозологий выглядит так: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, а также помощь людям после трансплантации органов или тканей. Со следующего года, согласно изменениям, внесенным этим летом в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», перечень высокозатратных нозологий пополнят еще 5 заболеваний: гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I типа, мукополисахаридоз II типа, мукополисахаридоз VI типа.

Программа, сохраняющая жизни

Результатам и перспективам федеральной программы был посвящен форум «10 лет программе 7 нозологий», прошедший в пятницу по инициативе Всероссийского союза общественных объединений пациентов. Десять лет назад российские власти сделали очень важный шаг, запустив федеральную программу «7 ВЗН», за это время был накоплен уникальный опыт для всей отечественной системы здравоохранения по централизованному сопровождению лечения тяжелых групп пациентов. «Программа сохраняет жизнь сотням тысяч людей. Если бы не она, некоторых из присутствующих в зале уже просто не было бы. За эти годы выросло качество жизни пациентов с гемофилией -- 46% из них работают, этот показатель двукратно вырос с 2008 года», - рассказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев.

С другой стороны, отмечали эксперты, в мире появились препараты второй, инновационной линии, а также возможности патогенетического лечения (когда лекарственный препарат устраняет какое-то звено патогенеза наследственных заболеваний) заболеваний, не входящих в программу.

Включение пяти дополнительных заболеваний в программу «7 ВЗН» позволит закупать лекарства для их лечения за счет федерального бюджета, а не за счет регионов. Речь идет о сумме порядка 7 миллиардов рублей ежегодно. И это очень хорошо для пациентов: по официальным данным, исполнение федеральной программы составляет 98%, в то время как средняя обеспеченность больных по программам, возложенным на плечи субъектов РФ, гораздо ниже и сильно разнится в зависимости от региона.

«Мы ожидали увидеть более благополучную картину»

Впрочем, далеко не все гладко и с федеральными льготниками. На Форуме были представлены результаты исследования качества жизни и экономики программы «7 ВЗН». Как показал анализ 956 анкет пациентов - участников программы, 52% из них испытывают проблемы с получением лекарств даже по основному заболеванию. 67% респондентов приходилось менять препарат для лечения основного заболевания от двух до десяти раз. Среди других проблем пациенты называли доступность инновационных препаратов, сохранение схем лечения, возможность социальной реабилитации и проблемы с получением препаратов в стационарах. «Будем говорить откровенно: пациенты везут в сумках нужный препарат для того, чтобы им оказали помощь в стационаре», - заявил Жулев.

Кроме того в разных группах пациентов разнится и уровень доступности препаратов. По словам Жулева, начиная исследование, его авторы ожидали увидеть более благополучную картину. Но, видимо, внесли свой вклад одна-две нозологии, больные которыми испытывают наибольшие материальные трудности, связанные с приобретением лекарств. В частности, о таких трудностях сообщили 85% больных рассеянным склерозом.

«Злоупотребления на местах»

Дискредитируют программу и «злоупотребления на местах», в частности, факты нерационального распределения препаратов. Об этом рассказала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина. В качестве примера она привела минздрав Калининградской области, подавший заявку на один из наиболее дорогостоящих препаратов (леналидомид) для 20 пациентов. При этом 12 из них не были жителями региона. А в Санкт-Петербурге Росздравнадзор обнаружил 104 невостребованные упаковки препарата стоимостью более 50 млн рублей. И при этом многие пациенты в разных регионах получают значительно меньшее число упаковок препаратов, чем надо, или не получают их вообще. «Это к вопросу о том, насколько эффективно мы тратим даже те ресурсы, которые у нас есть», - отметила Максимкина.

Но, в любом случае, программа «7 ВЗН» доказала свою эффективность - за счет централизации и грамотного управления. Тем более, что за 10 лет число пациентов в федеральных регистрах выросло в 10 раз (за счет увеличения числа нуждающихся - на 8-16% в год и роста продолжительности их жизни), а финансирование растет практически лишь на уровне инфляции. Так, в 2011 на эту программу было выделено 38,2 млрд рублей, в 2014 - 40,5 млрд рублей, в 2018 - 43,6 млрд рублей.

Дополнительные риски

Между тем, по словам Максимкиной, в этом году в федеральную программу было включено беспрецедентно большое количество препаратов второй линии. А это значит, что абсолютный дефицит бюджета программы будет ощущаться все сильнее. Дополнительные риски создает и расширение программы «7 ВЗН». По оценке сопредседателя Всероссийского союза пациентов, президента Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом Яна Власова, в нынешнем году недофинансирование программы уже составило 7 млрд рублей. В следующем году дефицит средств программы достигнет 10,7 млрд рублей, а в 2020 году - 15 млрд рублей. И уже появились обращения со стороны пациентов в суды.

О тех, кто остается «за бортом» программы «7ВЗН», то есть пациентов, попадающих под действие программ «24 редких заболеваний», напомнила Уполномоченный при президенте РФ по правам ребенка Анна Кузнецова . По ее словам, обеспечение лекарственными препаратами детей с орфанными заболеваниями, ответственность за которые лежит на субъектах РФ - причина множества жалоб из регионов. И это не справедливо, дорогостоящие лекарства для детей со всеми редкими заболеваниями следует закупать централизованно, считает омбудсмен. Она предложила чиновникам и членам пациентских сообществ представить свои инициативы на рассмотрение Экспертного совета при Уполномоченном, заседание которого состоится 22 ноября.

Сами власти намерены решать эту проблему за счет импортозамещения . На сегодняшний день 40% лекарственных препаратов в программе высокозатратных нозологий - отечественного производства, заявил зам. министра промышленности и торговли Сергей Цыб. На момент старта программы «7ВЗН» в России производился лишь один такой препарат. Сейчас в программе из 27 международных непатентованных наименований 19 уже выпускаются в России на производстве полного цикла. По данным Цыба, это дало 7 млрд рублей экономии за 5 лет, позволило увеличить число обеспеченных лекарствами пациентов. В том числе, речь идет и об инновационных моноклональных антителах. «Орфанные заболевания дали толчок для технологического развития фармацевтической отрасли, - отметил Цыб. - Мы и дальше будем развивать компетенции с учетом новых пяти нозологий, по которым ряд продуктов уже находятся в стадии клинических исследований».

Представители пациентских объединений, министерств и ведомств, фармкомпаний собрались в Москве на форум, посвященный 10-летию программы «7 высокозатратных нозологий». Инициатором встречи стал Всероссийский союз пациентов.

Четыре с половиной часа увлекательных выступлений экспертов на темы: экономика, законодательное и организационное обеспечение работы программы «7 нозологий»; совершенствование оказания медицинской помощи пациентам, регистры пациентов и измерение качества жизни; развитие производства лекарств внутри страны в рамках программы «7 нозологий».

Необходимо отметить активное участие представителей Минздрава России и Минпромторга России. Они не только представили детальные доклады о деятельности в рамках программы, но и подробно и развернуто ответили на заданные вопросы.

В перерывах участникам форума продемонстрировали видеоролики с участием пациентов, получающих препараты в рамках программы. Прозвучали живые истории, которые дают ясное представление о значимости программы, о ее огромном положительном воздействии на жизнь и здоровье людей.

В заключение встречи общества пациентов провели награждение в рамках премии «Серебряная линия». Каждая организация отметила специалистов своего профиля за вклад в развитие программы “7 нозологий”». У представителей пациентов и у представителей врачебного сообщества нашлось немало теплых и сердечных слов в адрес друг друга. Трогательная процедура вручения наград сопровождалась долгими аплодисментами зала.

От Всероссийского общества гемофилии награды удостоились – Румянцев Александр Григорьевич, Вдовин Владимир Викторович, Савченко Валерий Георгиевич, Плющ Ольга Павловна, Воробьев Андрей Иванович и лично присутствовавшие на мероприятии – Андреева Татьяна Андреевна, Зоренко Владимир Юрьевич, Полянская Татьяна Юрьевна.

Всероссийское общество онкогематологии «Содействие» запустило акцию «ЯверюПРЕЗИДЕНТуслышит». Активисты хотят напомнить властям, что хронический миелолейкоз поддается лечению только при условии своевременной и непрерывной терапии. Заболевание входит в перечень «7 нозологий», но даже эта, самая успешная на сегодняшний день программа не предусматривает обеспечение препаратами второй, инновационной линии терапии пациентов, организм которых оказался резистентным к препаратам первой линии. И это относится не только к лейкозу.

« ЯверюПРЕЗИДЕНТуслышит»

В социальных сетях проходит акция «ЯверюПРЕЗИДЕНТуслышит», цель которой — привлечь внимание власти к вопросу недоступности инновационных лекарств для лечения больных хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ). Речь идет о пересмотре порядка помощи онкогематологическим больным — одновременно Всероссийское общество онкогематологии «Содействие» направило письмо в адрес Комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов при Минздраве с просьбой включить в программу «7 нозологий» инновационные препараты второго поколения нилотиниб, дазатиниб, бозутиниб.

ХМЛ — достаточно редкое онкогематологическое заболевание. Ежегодно в нашей стране оно впервые выявляется у 800-1000 человек. На сегодняшний день в российском регистре числится около 9000 пациентов с этим диагнозом. Ранее, благодаря усилиям организации «Содействие» в федеральную программу «7 высокозатратных нозологий» был включен препарат первой линии для лечения ХМЛ иматиниб. И теперь его получают все нуждающиеся — вовремя и без перерывов. Однако для около 40% пациентов с ХМЛ эта терапия по разным причинам неэффективна, и им нужны препараты второго поколения — нилотиниб, дазатиниб или бозутиниб. Теоретически, они могут получать эти препараты за счет средств региональных бюджетов субъектов РФ, но на практике это практически не осуществимо. В регионах таких денег просто нет — дефицит средств в субъектах федерации на лечение редких болезней в Минздраве оценивают в шесть миллиардов рублей.

«Разговоры об этом продолжаются в течение последних пяти лет»

Статистика продолжительности жизни больных ХМЛ всегда была одной из самых печальных. Однако открытие препаратов ингибиторов тирозинкиназы (ИТК), которые целенаправленно «убивают» лейкозные клетки, позволило радикальным образом изменить этот прогноз. Раньше такие больные жили 3-5 лет, сегодня предполагается, что выживаемость больных ХМЛ не будет отличаться от продолжительности жизни в общей популяции. Однако, на взгляд российских специалистов, это излишне оптимистичное мнение.
«Низкий риск прогрессии у больных ХМЛ отмечается только у больных при относительно низкой массе лейкозных Ph+клеток, а такое возможно лишь при строгом соблюдении всех правил лечения и использовании всего арсенала препаратов, — рассказала МедНовостям зав. научно-консультативным отделением химиотерапии миелопролиферативных заболеваний ФГБУ «Гематологический научный центр», профессор Анна Туркина. — В ином случае прогноз далеко не столь благоприятен. По данным, которые предоставляют сегодня российские регионы, 10-летняя выживаемость составляет 70%. Наши данные: 12-летняя выживаемость в 80% случаев. Ежегодно от прогрессии лейкоза умирают 2-5% больных».

По словам эксперта, для получения оптимальных результатов от лечения ИТК необходимо не только обеспечить больных препаратами первой линии, но и контролировать эффективность терапии по данным молекулярных исследований, и сменять препараты в случае неудачи. Поскольку для 30-40% больных лечение препаратами первой линии после пяти-восьми лет терапии становится неэффективным, и требуется своевременно перейти на препараты второго поколения. И тут все упирается в бедное региональное финансирование.

«Мы консультируем пациентов, проводим клинические исследования, больные приезжают к нам по направлению врача в случае недостаточной эффективности терапии, осложнений, необходимости подбора наиболее эффективного препарата, — рассказала Туркина. — Но получать лекарства они должны по месту жительства, и, к сожалению, далеко не везде нашим больным они доступны. Оптимальным, на мой взгляд, было бы включение препаратов второго поколения в программу «7 нозологий». Разговоры об этом продолжаются в течение последних пяти лет — и это действительно жизненно важно для наших больных. Люди страдают и ждут необходимых лекарств иногда слишком долго, когда они уже становятся бесполезными. Такой подход приводит, в том числе, к нерациональному использованию лекарств. Наша задача — предупредить переход в терминальную стадию ХМЛ, когда назначение даже самых инновационных препаратов малоэффективно».

Не только ХМЛ

Десять лет назад российские власти сделали очень важный шаг, запустив федеральную программу «7 нозологий», которая обеспечила бесплатным лечением больных гемофилией, хроническим миелолейкозом, лимфомой, множественной миеломой и другими заболеваниями. Однако с тех пор было сделано немало фундаментальных открытий, которые позволяют либо излечить больного, либо существенно продлить его жизнь. А программа «7 нозологий» не предусматривает обеспечение препаратами второй, инновационной линии терапии пациентов, организм которых оказался резистентным к препаратам первой линии. И касается это не только ХМЛ.

Так, программа «7 нозологий» распространяется на муковисцидоз. Но из всей базовой терапии заболевания в эту программу включен только один препарат «Пульмозим», рассказала МедНовостям зав. научно-клиническим отделом муковисцидоза федерального Медико-генетического научного центра, профессор Елена Кондратьева. Сейчас появились новые препараты, которые используются самостоятельно или усиливают эффект Пульмозима. Но беда в том, что фармакогенетические инновационные препараты в России не зарегистрированы и не завозятся. Орфанные лекарства очень дороги из-за того, что таких больных немного, а при муковисцидозе речь идет о препаратах для носителей определенных мутаций.

Ждут высокотехнологичной терапии и попадающие в программу «7 нозологий» больные рассеянным склерозом. «Хочется увидеть в нашей стране препараты, которые на 80-100% тормозят развитие заболевания. Они уже вышли на рынок, в России мы видели результаты применения этих препаратов в клинических исследованиях, и теперь с нетерпением ждем, когда государство позволит себе закупить какое-то их количество. Хотя бы для тех, кому это важнее всего», — рассказала МедНовостям руководитель МООИ «Московское общество рассеянного склероза», врач-психотерапевт Ольга Матвиевская.

Нет перечня — нет проблемы

Сегодня в России есть три перечня орфанных заболеваний. В первый входят семь высокозатратных болезней, для которых действует очень успешная программа «7 нозологий». Программа финансируется из федерального бюджета, и ее исполнение составляет 98%. Еще одна программа по обеспечению пациентов орфанными препаратами — «24 редких заболеваний» — с 2012 года возложена на плечи субъектов РФ. Здесь средняя обеспеченность гораздо ниже и сильно разнится в зависимости от региона. Остальные пациенты попадают в рамки программы «региональные льготы», и их участь еще более незавидная.

Причем, все это те «счастливчики», которые имеют право на включение в федеральный регистр и программы возмещения. Как объясняют в Минздраве, это те заболевания, для которых в настоящее время имеется патогенетическое лечение (когда лекарственный препарат устраняет какое-то звено патогенеза наследственных заболеваний). Однако, тот же «Перечень-24» составлялся много лет назад, с тех пор число заболеваний, для которых разработано патогенетическое лечение, увеличилось, и сейчас специалисты рекомендует внести в него несколько десятков новых пунктов. Но, несмотря на появление новых препаратов от ряда не входящих в официальные перечни редких болезней, в России считается, что лечения от них нет. А значит, нет и никаких обязательств перед этими людьми со стороны государства.

Ирина Резник

Комментарии (12)

28.08.2017 15:41

Николай Иванов

Осторожно! Организованное выколачивание денег из государства!

28.08.2017 17:04

Смегул

28.08.2017 22:36

Достали

Глупость: люди никак не поймут, что как раз проблему и создал президент, который отвечает за всё! Почему он за 18 лет, имея триллионы нефтедолларов, за газ, уголь, металлы, лес и всю таблицу Менделеева, не создал такой системы, чтобы были научно-исследовательские институты, лаборатории, заводы, химическая и биологическая промышленности, которые производили бы и выпускали бы все необходимые россиянам лекарства? Вы считаете, что, например, во Франции, или в Англии, или в Германии, Финляндии и так далее - люди тоже просят своих Президентов обеспечить больных лекарствами???

28.08.2017 22:48

Наивные)

1. Если вы посмотрите статистику действий президента, то президент очень редко что-то слышит, и обычно или то, что прям вообще игнорить нельзя (но вот последний терракт в Сургуте можно) или легко показательно исправить. Прямая линия раз в год, и еще 5-20 раз за год.
2. Ваш вопрос надо решать долго, систематически и требует денег. Тут пиариться не получится, так что ни кто не услышит с ооооочень высокой вероятностью. Таких желающих десятки тысяч в нашей большой стране, а президент один.
У него хватает других забот. Его внимания все хотят.
3. Можно устроить бооольшой митинг. Если вас будет человек 1000, а лучше 10.000, и вы в большом городе, то вопрос скорее всего решиться. Если по телевизору не покажут - значит вас омон разгонит, а активисты пойдут в сизо, а в самом худшем случае даже посидят пару лет и подумаю, стоит ли высовываться)
4. В стране кризис уже 4й год. Армия, Сирия. Надо Весесулле денег занять, Северной Корее. Пока не до больных. Извините

30.08.2017 10:15

Моему сыну 30 лет, год назад в Самарском центре
РС поставили диагноз Рассеянный склероз.
При обращении мною в Минздрав ему назначили Итерферон
бета 8 ед. завода Биокад (Россия), для него он
оказалзя совершенно бесполезным, сиптомы болезни
нарастают, нужны препараты второй линии импортного
про-ва а ему предлагают химиотерапию, говорят больше
лечить нечем. Не приведи, господи, заболеть в
нашей стране. Страшно жить.

02.09.2017 12:08

Розита Осмиева

С молчаливого согласия бездарей-врачишек сегодня по программе «Семь нозологий» закупаются дорогостоящие препараты, которые не вылечивают, а только лишь калечат, побочными эффектами, и замедляют течение, к примеру, рассеянного склероза и продлевают мучения больных, а государство закрывает глаза на эту затрапезную медицину и ее прохиндеев в белых халатах, и тратит на них огромные народные деньжищи. Доколе?! Медицина должна быть настоящей, а не фейковой, как в России и во всем мире. Нет хорошей медицины? Зачем нам плохая? Зачем кормить огромную армию упырей с фонендоскопом? Оставить медицину катастроф, остальных бездельников, лоботрясов, бездарей, приспособленцев сократить за ненадобностью. Пусть больные переходят на народную медицину. Это будет дешевле и эффективнее.