Главная Головокружение Инструкция по применению фраксипарин (fraxiparine). Фраксипарин: инструкция по применению От чего помогает Фраксипарин: показания

Инструкция по применению фраксипарин (fraxiparine). Фраксипарин: инструкция по применению От чего помогает Фраксипарин: показания

Низкомолекулярные гепарины (НМГ) ― это класс антикоагулянтных препаратов, которые используются для профилактики и лечения тромбоэмболических осложнений.

Спектр применения достаточно широк, объединяет хирургический и терапевтический профиль, а также медицину неотложных состояний.

В отличие от своего предшественника ― Гепарина, НМГ обладают выраженной фармакологической активностью, являются более безопасными и контролируемыми, могут вводиться как подкожно, так и внутривенно.

На сегодняшний день на рынке представлены несколько поколений этих препаратов, которые постоянно дополняются новыми лекарственными средствами. В данной статье речь пойдет о , цена и качество которого в полной мере удовлетворяют запросы врачей и пациентов.

Показания

Действующим веществом Фраксипарина является надропарин кальция, который показан в следующих клинических ситуациях:

профилактика тромбозов у пациентов хирургического профиля;
лечение тромбоэмболии легочной артерии;
лечения тромбофлебитов различного происхождения;
профилактика свертывания крови во время гемодиализа;
в комплексе терапии острого коронарного синдрома (инфаркта).

Важно отметить, что Фраксипарин используется преимущественно в условиях стационара под контролем врача. Перед назначением следует выполнить ряд клинико-лабораторных исследований, в частности коагулограмму.

Противопоказания

Не существует лекарства, которое подходило бы для всех пациентов.

Перед использованием следует внимательно ознакомиться с инструкцией и установить, не имеете ли вы следующих :

аллергические реакции на надропарин кальция или вспомогательные компоненты, которые входят в состав раствора;
тромбоцитопения;
активное кровотечение или повышенный риск его развития;
черепно-мозговая травма;
и период лактации;
тяжелая ;
дети до 18 лет (относительное противопоказание).

В отличие от Гепарина, который имеет естественный антидот ― Протамина сульфат, НМГ не имеют такового.

При неправильном использовании Фраксипарина или при появлении побочных реакций его действие невозможно остановить.

Форма выпуска

Фраксипарин доступен в виде раствора для подкожного или внутривенного ведения. Выпускается в одноразовых герметичных шприцах с защитным колпачком, которые надежно уложены по 10 штук в упаковке.

Раствор для подкожного введения Фраксипарин

Обычно вводится подкожно, для этого шприц извлекается из оболочки и снимается колпачок. Место инъекции (околопупочная область) трижды обрабатывается антисептиком.

Пальцами левой руки формируется кожная складка, игла вводится строго перпендикулярно коже на всю длину. Шприц извлекается, для повторного использования он не пригоден.

Производитель

Фраксипарин является брендовым препаратом американской фармацевтической корпорации Aspen.

Эта компания на рынке уже более 160 лет, по данным 2017 года она входит в десятку мировых лидеров по производству лекарств, медицинского и лабораторного оборудования.

Французские компании Sanofi-aventis и Glaxosmithkline представляют широкое разнообразие различных дозировок надропарина кальция, так же под торговым названием Фраксипарин.

В данном случае препарат является дженериком (купили право на производство у Aspen). На территории Украины в продаже доступен Надропарин-Фармекс, который производится компанией Фармекс групп.

Фасовка

Выпускается в одноразовых шприцах по 0.3, 0.4, 0.6 и 0.8 мл по 10 штук в одной упаковке.

Дозировка препарата

0,3 мл

Доза зависит от концентрации действующего вещества ― надропарина кальция, измеряется в международных единицах.

В 1 мл Фраксипарина содержится 9500МЕ активного компонента.

Таким образом, в 0.3 мл будет находиться 2850МЕ. В таком количестве препарат показан для пациентов, вес которых не превышает 45 кг.

0,4 мл

Содержит 3800 МЕ надропарина кальция, показан для пациентов весом от 50 до 55 кг.

0,6 мл

Содержит 5700МЕ действующего вещества, подходит для пациентов от 60 до 69 кг.

Стоимость

Цена на Фраксипарин зависит от дозы и фирмы-производителя. Само собой разумеется, что брендовый препарат гораздо дороже дженерика.

Цена Фраксипарина в зависимости от дозировки:

Цены являются усредненными, представлены на 2017 год. Могут отличаться по регионам и аптекам.

Видео по теме

О течении тромбофлебита при в видео:

Таким образом, Фраксипарин является незаменимым препаратом для лечения и профилактики тромбозов. Среди преимуществ можно выделить разнообразие доступных дозировок, безопасность и приемлемую стоимость.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах, свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации, тромбоэмболических осложнений у больных с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии).

Лечение тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Форма выпуска препарата Фраксипарин

раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл; шприц одноразовый 0.6 мл, блистер 2, коробка (коробочка) 1;
раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл; шприц одноразовый 1 мл, блистер 2, коробка (коробочка) 5;
раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл; шприц одноразовый 0.8 мл, блистер 2, коробка (коробочка) 5;
раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл; шприц одноразовый 0.8 мл, блистер 2, коробка (коробочка) 1;
раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл; шприц одноразовый 0.6 мл, блистер 2, коробка (коробочка) 5;
раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл; шприц одноразовый 0.3 мл, блистер 2, коробка (коробочка) 1;
раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл; шприц одноразовый 0.3 мл, блистер 2, коробка (коробочка) 5;
раствор для подкожного введения 3800 МЕ; шприц одноразовый 0.4 мл, блистер 2, коробка (коробочка) 1;
раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл; шприц одноразовый 1 мл, блистер 2, коробка (коробочка) 1;
раствор для подкожного введения 3800 МЕ; шприц одноразовый 0.4 мл, блистер 2, коробка (коробочка) 5;
раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл; шприц одноразовый 0.4 мл, блистер 2, коробка (коробочка) 1;
раствор для подкожного введения 9500 МЕ (анти-Ха)/мл; шприц одноразовый 0.4 мл, блистер 2, коробка (коробочка) 5;

Состав
Раствор для инъекций 1 шприц
надропарин кальция МЕ анти-Ха 2850
вспомогательные вещества: кальция гидроксида раствор - q.s. (или разбавленная хлористоводородная кислота) до pН 5,0–7,5; вода для инъекций - q.s. до 0,3 мл
в блистере 2 шприца одноразовых по 0,3 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.

Раствор для инъекций 1 шприц
надропарин кальция МЕ анти-Ха 3800
вспомогательные вещества: кальция гидроксида раствор - q.s. (или разбавленная хлористоводородная кислота) до рН 5,0–7,5; вода для инъекций - q.s. до 0,4 мл
в блистере 2 шприца одноразовых по 0,4 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.

Раствор для инъекций 1 шприц
надропарин кальция, МЕ анти-Ха 5700
вспомогательные вещества: кальция гидроксида раствор - q.s. (или разбавленная хлористоводородная кислота) до рН 5,0–7,5; вода для инъекций - q.s. до 0,6 мл

Раствор для инъекций 1 шприц
надропарин кальция, МЕ анти-Ха 7600
вспомогательные вещества: кальция гидроксида раствор - q.s. (или разбавленная хлористоводородная кислота) до рН 5,0–7,5; вода для инъекций - q.s. до 0,8 мл
в блистере 2 шприца одноразовых по 0,6 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.

Раствор для инъекций 1 шприц
надропарин кальция, МЕ анти-Ха 9500
вспомогательные вещества: кальция гидроксида раствор - q.s. (или разбавленная хлористоводородная кислота) до рН 5,0–7,5; вода для инъекций - q.s. до 1 мл
в блистере 2 шприца одноразовых по 1 мл; в коробке картонной 1 или 5 блистеров.

Фармакодинамика препарата Фраксипарин

Надропарин кальция характеризуется более высокой анти-Ха факторной по сравнению с анти-IIа факторной или антитромботической активностью. Отношение между двумя активностями для надропарина находится в пределах 2,5–4.

В профилактических дозах надропарин не вызывает выраженного снижения активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).

При курсовом лечении в период максимальной активности АЧТВ может быть удлинено до значения, в 1,4 раза превышающее стандартное. Такая пролонгация отражает остаточный антитромботический эффект надропарина кальция.

Фармакокинетика препарата Фраксипарин

Фармакокинетические свойства определяются на основе изменения анти-Ха факторной активности плазмы. После п/к введения почти 100% препарата быстро всасывается. Cmax в плазме достигается между 3 и 4 ч, если надропарин кальция применяют в режиме 2 инъекции в сутки. При применении надропарина кальция в режиме 1 инъекция в сутки Cmax достигается между 4 и 6 ч после введения. Метаболизм происходит в основном в печени (десульфатирование, деполимеризация). После п/к введения T1/2 анти-Ха факторной активности низкомолекулярных гепаринов выше, чем в случае нефракционированных гепаринов и составляет 3–4 ч.

Что касается анти-IIа факторной активности, при применении низкомолекулярных гепаринов она исчезает из плазмы быстрее, чем анти-Ха факторная активность.

Выведение происходит прежде всего почками, в исходной или малоизмененной форме.

Группы риска

У пожилых больных, поскольку функция почек физиологически снижена, элиминация замедляется. Это не влияет на дозы и режим введения препарата с профилактической целью до тех пор, пока функция почек этих больных остается в приемлемых пределах, т.е. нарушена незначительно.

До начала лечения НМГ следует систематически проводить оценку почечной функции пожилых больных в возрасте старше 75 лет, используя формулу Кокрофта.

Слабая до умеренной почечная недостаточность (Cl >30 мл/мин): в некоторых случаях может быть полезным контролировать уровень анти-Ха факторной активности в крови для исключения возможности передозировки при курсовом применении препарата.

Гемодиализ: низкомолекулярный гепарин вводится в артериальную линию петли диализа в достаточно высоких дозах, для того чтобы предотвратить свертывание крови в петле. В принципе, фармакокинетические параметры не изменяются, за исключением случая передозировки, когда прохождение препарата в системное кровообращение может вести к повышению анти-Ха факторной активности, связанному с конечной фазой почечной недостаточности.

Использование препарата Фраксипарин во время беременности

Опыты на животных не показали тератогенного эффекта надропарина кальция, тем не менее в I триместре беременности предпочтительно избегать назначения Фраксипарина как в профилактической дозе, так и в форме курсового лечения.

В течение II и III триместров беременности Фраксипарин может быть использован только в соответствии с рекомендациями врача для профилактики венозного тромбоза (при сопоставлении пользы для матери с риском для плода). Курсовое лечение в этот период не применяют.

Если стоит вопрос о применении эпидуральной анестезии, рекомендуется, насколько это возможно, приостановить профилактическое лечение гепарином, по крайней мере, за 12 ч до анестезии.

Поскольку всасывание препарата в ЖКТ у новорожденных в принципе маловероятно, лечение Фраксипарином кормящих матерей не противопоказано.

Противопоказания к применению препарата Фраксипарин

Повышенная чувствительность (в т.ч. тромбоцитопения) к Фраксипарину или другим НМГ и/или гепарину в анамнезе; признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением синдрома ДВС, не вызванного гепарином; органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки); травмы или оперативные вмешательства на ЦНС; септический эндокардит.

Побочные действия препарата Фраксипарин

Наиболее частый побочный эффект - образование подкожной гематомы в месте инъекции. В некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков, не означающих инкапсулирование гепарина, которые исчезают через несколько дней.

Большие дозы Фраксипарина могут провоцировать кровотечения различных локализаций и легкую тромбоцитопению (тип I), которая обычно исчезает в процессе дальнейшей терапии. Возможно временное умеренное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Некроз кожи и аллергические реакции возникают редко. Сообщалось о нескольких случаях анафилактических реакций и иммунной тромбоцитопении (тип II), сочетающейся с артериальным и/или венозным тромбозом или тромбоэмболией.

Способ применения и дозы препарата Фраксипарин

Вводят в подкожную клетчатку живота, в толщу кожной складки (игла располагается перпендикулярно кожной складке). Складку поддерживать в течение всего периода введения. Профилактика тромбоэмболий в общей хирургии: 0.3 мл 1 раз в сутки. 0.3 мл вводят за 2-4 ч до хирургической операции. Курс лечения - минимум 7 дней. С лечебной целью: вводят 2 раза в сутки в течение 10 дней в дозе 225 ЕД/кг (100 МЕ/кг), что соответствует: 45-55 кг - 0.4-0.5 мл, 55-70 кг - 0.5-0.6 мл, 70-80 кг - 0.6-0.7 мл, 80-100 кг - 0.8 мл, более 100 кг - 0.9 мл. В ортопедической хирургии дозу подбирают в зависимости от массы тела. Вводят 1 раз в сутки ежедневно, в следующих дозах: при массе тела менее 50 кг: в предоперационном периоде и в течение 3 дней после операции - 0.2 мл; в послеоперационном периоде (начиная с 4 дня) - 0.3 мл. При массе тела от 51 до 70 кг: в предоперационном периоде и в течение 3 дней после операции - 0.3 мл; в послеоперационном периоде (начиная с 4 дня) - 0.4 мл. При массе тела от 71 до 95 кг: в предоперационном периоде и в течение 3 дней после операции - 0.4 мл; в послеоперационном периоде (начиная с 4 дня) - 0.6 мл. После флебографии вводят каждые 12 ч в течение 10 дней, доза зависит от массы тела: при массе 45 кг - 0.4 мл; 55 кг - 0.5 мл; 70 кг - 0.6 мл; 80 кг - 0.7 мл; 90 кг - 0.8 мл; 100 кг и более - 0.9 мл. При лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q вводят 0.6 мл (5700 IU антиXa) 2 раза в сутки.

Передозировка препаратом Фраксипарин

Случайная передозировка при п/к введении больших доз низкомолекулярных гепаринов может вызывать кровотечение.

В случае приема внутрь - даже массированной дозы - низкомолекулярного гепарина (до сих пор не отмечалось) серьезных последствий ожидать не приходиться, учитывая очень низкую абсорбцию препарата.

Лечение: при малом кровотечении - отсрочить очередную дозу.

В некоторых случаях может быть показано применение протамина сульфата, при учете следующего: его эффективность значительно ниже, чем описанная в связи с передозировкой нефракционированного гепарина; отношение польза/риск протамина сульфата должно быть тщательно оценено, в связи с его побочными действиями (в особенности анафилактическим шоком).

Если решено применять такое лечение, нейтрализация проводится медленным в/в введением протамина сульфата.

Эффективная доза протамина сульфата зависит: от введенной дозы гепарина (100 антигепариновых единиц протамина сульфата могут быть использованы для нейтрализации активности 100 МЕ анти-Ха факторной активности НМГ); времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным уменьшением дозы антидота.

Однако полностью нейтрализовать анти-Ха факторную активность невозможно.

Более того, кинетика абсорбции низкомолекулярного гепарина может придать этой нейтрализации временный характер и потребовать фрагментации полной рассчитанной дозы протамина сульфата на несколько инъекций (2–4), распределенных на сутки.

Взаимодействия препарата Фраксипарин с другими препаратами

Развитие гиперкалиемии может зависеть от одновременного присутствия нескольких факторов риска. Лекарственные препараты, вызывающие гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин и такролимус, триметоприм. Опасность развития гиперкалиемии повышается при комбинации вышеупомянутых средств с Фраксипарином.

Совместное применение Фраксипарина с такими препаратами, влияющими на гемостаз, как ацетилсалициловая кислота, НПВС, антагонисты витамина К, фибринолитики и декстран, приводит к взаимному усилению эффекта.

Кроме того, следует принимать во внимание, что ингибиторы агрегации тромбоцитов (кроме ацетилсалициловой кислоты в качестве анальгетического и жаропонижающего ЛС, т.е. в дозе свыше 500 мг): НПВС, абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (50–300 мг) при кардиологических и неврологических показаниях, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан усиливают риск развития кровотечения.

Особые указания при приеме препарата Фраксипарин

Несмотря на то что концентрацию различных препаратов низкомолекулярных гепаринов выражают в международных единицах анти-Ха факторной активности, их эффективность не ограничивается анти-Ха факторной активностью. Замена дозировочного режима одного НМГ другим опасна и недопустима, т.к. каждый режим был проверен специальными клиническими испытаниями. Поэтому необходима особая осторожность и соблюдение конкретных инструкций по применению для каждого лекарственного препарата.

Риск кровотечения. Необходимо соблюдать рекомендованные терапевтические режимы (дозировки и продолжительность лечения). В противоположном случае могут возникать кровотечения, особенно у больных групп риска (пожилые лица, пациенты, страдающие почечной недостаточностью и т.д.).

Серьезные кровотечения наблюдались: у пожилых больных, в особенности в связи с ослаблением функции почек с возрастом; при почечной недостаточности; у больных массой тела менее 40 кг; в случае продолжительности лечения, превышающей рекомендованную (10 дней); в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); при комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения.

В любом случае необходим особый контроль у пожилых больных и больных, страдающих почечной недостаточностью, а также при продолжительности применения препарата свыше 10 дней. Для выявления накопления препарата в некоторых случаях может быть полезно измерить анти-Ха факторную активность.

Риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ). В случае, если у больного, получающего лечение НМГ (в курсовых или профилактических дозах), отмечаются: отрицательная динамика тромбоза, по поводу которого пациент лечится, флебит, эмболия легочных сосудов, острая ишемия нижних конечностей, инфаркт миокарда или инсульт, их следует рассматривать как манифестацию гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ), и немедленно провести анализ числа тромбоцитов.

Применение у детей. Ввиду отсутствия данных, применение НМГ у детей не рекомендуется.

Функция почек. Перед началом лечения НМГ необходимо провести контроль функции почек, особенно у пожилых больных в возрасте старше 75 лет. Клиренс креатинина рассчитывают по формуле Кокрофта и на основе фактической массы тела больного: у мужчин Cl креатинина = (140-возраст) × масса тела / (0,814 × креатинин сыворотки), выражая возраст в годах, массу тела в кг, а креатинин сыворотки в мкмоль/л (если креатинин выражается в мг/мл, умножают на 8,8).

У женщин эта формула дополняется умножением результата на 0,85.

Выявление тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина около 30 мл/мин) составляет противопоказание применению НМГ в курсовой форме (см. «Противопоказания»).

Лабораторный контроль

Контроль числа тромбоцитов

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

В связи с опасностью развития ГИТ необходим контроль числа тромбоцитов, вне зависимости от показания для применения и назначенной дозы. Подсчет числа тромбоцитов проводят до начала лечения или не позже чем в течение первых суток после начала лечения, а затем 2 раза в неделю в течение всего курса лечения.

Диагноз ГИТ следует предположить, если число тромбоцитов <100000/мм3 и/или наблюдается падение числа тромбоцитов на 30–50% по отношению к предыдущему анализу. Она развивается в основном между 5 и 21 днем после начала лечения гепарином (с максимальной частотой - около 10 дня).

Однако она может проявляться и значительно раньше при наличии в анамнезе больного тромбоцитопении, связанной с лечением гепарином, в очень редких случаях, и после 21 дня. Сбор такого анамнеза следует систематически проводить в ходе собеседования с больным до начала лечения. Кроме того, риск возникновения ГИТ при повторном введении гепарина может сохраняться в течение нескольких лет или даже неопределенного времени (см. «Противопоказания»).

В любом случае, возникновение ГИТ является неотложной ситуацией и требует консилиума со специалистом. Любое значительное падение числа тромбоцитов (на 30–50% от исходного значения) должно рассматриваться как сигнал тревоги еще до достижения критических значений. В случае падения числа тромбоцитов необходимо: немедленно проконтролировать число тромбоцитов.

Приостановить введение гепарина, если падение подтверждено или выявлено при этом контроле, в отсутствие других очевидных причин.

Отобрать образец крови в цитратную пробирку для проведения исследования агрегации тромбоцитов in vitro и иммунологического анализа. Однако в таких ситуациях неотложные меры не зависят от результатов этих анализов, поскольку эти анализы проводятся лишь несколькими специализированными лабораториями, и в лучшем случае результаты могут быть получены лишь по истечении нескольких часов. Несмотря на это анализы должны быть проведены для установления точного диагноза осложнения, т.к. при продолжении лечения гепарином риск тромбоза очень велик.

Осуществить профилактику и лечение тромботического осложнения ГИТ.

Если осложнение проявляется, необходимо продолжать антикоагулянтное лечение, гепарин должен быть заменен другим классом антитромботических ЛС: данапароидом натрия или гирудином, назначенным в профилактических или лечебных дозах, в зависимости от ситуации.

Замену на антагонисты витамина К можно проводить только после нормализации числа тромбоцитов, в связи с риском усиления тромботического эффекта.

Замена гепарина антагонистом витамина К. В этом случае следует усилить клинический и лабораторный контроль для наблюдения за эффектами антагониста витамина К.

Поскольку полное действие антагониста витамина К проявляется не сразу, гепарин следует продолжать вводить в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения требуемого при данном показании уровня МНО в двух последовательных анализах.

Контроль анти-Ха факторной активности. Поскольку большинство клинических испытаний, продемонстрировавших эффективность НМГ, проводилось в дозах, установленных с учетом массы тела больного и без какого-либо особого лабораторного контроля, ценность такого типа контроля для оценки эффективности НМГ не установлена. Однако лабораторный контроль путем определения анти-Ха факторной активности может быть полезен при риске кровотечения в некоторых клинических ситуациях, часто сопряженных с опасностью передозировки.

Эти ситуации могут касаться показаний для курсового применения НМГ, в связи с примененными дозами, при слабой и умеренной почечной недостаточности (Cl, рассчитанный по формуле Кокрофта, 30–60 мл/мин): действительно, в противоположность нефракционированному стандартному гепарину, НМГ выводится в основном почками, и нарушенная функция почек может вести к относительной передозировке. Что касается тяжелой почечной недостаточности, она представляет собой противопоказание применению НМГ в курсовом режиме (см. «Противопоказания»); при экстремальной массе тела (пониженная масса тела или даже истощение, ожирение); при необъяснимом кровотечении.

В целях выявления возможной кумуляции после повторного введения рекомендуется брать кровь у больного по возможности при максимальной активности препарата (в соответствии с имеющимися данными), т.е.:

Примерно через 4 ч после третьего введения, если препарат применяется в форме двух п/к инъекций в сутки или примерно через 4 ч после второго введения, если препарат применяется в форме одной п/к инъекции в сутки.

Повторное определение анти-Ха факторной активности для измерения уровня гепарина в сыворотке - каждые 2 или 3 дня - следует рассматривать в каждом отдельном случае, в зависимости от результатов предыдущего анализа, при необходимости модифицируя дозировку НМГ.

Для каждого НМГ и для каждого терапевтического режима генерируемая анти-Ха факторная активность различна.

В соответствии с показаниями и согласно имеющимся данным, средняя анти-Ха факторная активность (± стандартное отклонение), наблюдаемая на четвертом часу после введения надропарина в дозе:

83 МЕ/кг в виде двух инъекций в сутки, составляла 1,01±0,18 МЕ

168 МЕ/кг в виде одной инъекции в сутки, составляла 1,34±0,15 МЕ

Среднее значение наблюдалось в ходе клинических испытаний по определению анти-Ха факторной активности, проводившихся с использованием хромогенного (амидолитического) метода.

Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). Некоторые НМГ умеренно удлиняют АЧТВ. (Не имеет клинической значимости).

Проведение спинно-мозговой/эпидуральной анестезии в случае профилактического применения НМГ. При применении НМГ, а также других антикоагулянтов, в ходе спинномозговой или эпидуральной анестезии, отмечались редкие случаи интраспинальной гематомы, ведущей к длительному или стойкому параличу.

Риск интраспинальной гематомы, по-видимому, более высок при использовании эпидурального катетера, чем при применении спинно-мозговой анестезии.

Опасность возникновения этого редкого осложнения может увеличиваться при длительном применении эпидурального катетера после хирургического вмешательства.

Если предоперационное лечение НМГ необходимо (длительная иммобилизация, травма), а преимущества спинно-мозговой анестезии тщательно оценены, эту технику можно применить у больного, получившего до операции инъекцию НМГ, если между инъекцией гепарина и применением спинно-мозгового анестетика прошел период не менее 12 ч. В связи с опасностью возникновения интраспинальной гематомы необходим тщательный неврологический контроль.

Почти во всех случаях профилактическое лечение НМГ может быть начато в течение 6–8 ч после применения анестетика или извлечения катетера, при неврологическом контроле.

Особая осторожность требуется в случае комбинации с другими препаратами, влияющими на гемостаз (а именно НПВС, ацетилсалициловая кислота).

Не влияет на способность управлять автомобилем и работать на станках.

Использование системы защиты иглы: после введения препарата применять систему безопасности для шприца Фраксипарина. Удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой тянут за держатель для высвобождения защелки и сдвигания чехла для защиты иглы до щелчка. Использованная игла полностью защищена.

Фраксипарин относят к категории антикоагулянтных препаратов, которое препятствует активной работе свертываемости крови и препятствует образованию тромбов. Средство назначается беременным женщинам в исключительных случаях, а именно тогда, когда риск для ее жизни превышает риск от лечения медикаментами. Читая аннотацию к препарату, будущая мама всегда испытывает страх перед его применением. Курс назначается строго врачом, только тогда можно избежать возможных побочных эффектов.

Что нужно знать о Фраксипарине?

Фраксипарин причисляют к низкомолекулярному гепарину, оказывающему антикоагулянтное действие. Таким образом, лекарство активирует цепочку реакций, которая приводит к свертываемости крови. Регулярное введение лекарственного средства не дает застаиваться крови на стенках сосудов и препятствует образованию тромбозов у женщин. Активным компонентом средства выступает надропарин кальция. Данное вещество быстро и крепко создает связи с белковыми молекулами в плазме, что предотвращает тромбозы.

Справка! Введение препарата позволяет оказывать выраженное действие на кровяной состав и улучшать свойства крови. Побочные реакции при этом практически не выявляются. Хотя сами по себе гепарины обладают способностью увеличивать риск развития кровотечений.

Для того чтобы женщина во время беременности не столкнулась с образованием тромбов в сосудах, врач порой назначает ей курс принятия Фраксипарина. Для выписки лекарственного средства у доктора должны быть серьезные основания, а именно риск диагностирования тромбофилии у пациентки. Если свертываемость крови нарушена до такой степени, что вероятность образования тромбов превышает ее отсутствие, то это представляет серьезную опасность для плода внутри утроба. Несвоевременное лечение может привести к гибели ребенка.

Помимо улучшения состояния крови у женщины, препарат поддерживает нормальное кровоснабжение у ребеночка в утробе. Неоспоримым преимуществом данного лекарственного средства является тот момент, что вещества в нем содержащиеся, никогда не проникают в плацентарный барьер и не оказывают влияние на зарождающуюся жизнь.

Когда беременной нужен Фраксипарин?

При беременности Фраксипарин необходим в качестве курсовой терапии в тех случаях, когда у будущей мамочки фиксируется повышенная свертываемость крови, либо риск такого проявления очень высок. Курс назначается доктором индивидуально. Некоторым будущим мамочкам приходится вводить препарат все 9 месяцев беременности. Такое долгое лечение, как правило, оправдано в том случае, если у женщины ранее были выкидыши по причине образования тромбов. Именно в этих случаях даже небольшой промежуток без лекарственного препарата может привести к гипоксии плода и вызвать самопроизвольный аборт.

Внимание! Точная безопасность препарата клинически не установлена, но многие врачи сходятся во мнении, что лекарство можно применять на всех триместрах беременности совершенно спокойно. Во всяком случае, на втором и третьем триместре выявленных случаев отрицательного воздействия Фраксипарина выявлено не было.

На протяжении многих лет препарат используется для лечения и профилактики излишней свертываемости крови у будущих мам, хотя аннотация к препарату не редактировалась уже несколько десятков лет.

На первом триместре прием препарата самый неоднозначный. Прежде чем назначить Фраксипарин беременной женщине на этом сроке, врач изучает данные лабораторной диагностики и просчитывает степень риска преждевременных родов и гибели плода внутриутробно. Как правило, применение лекарства стараются отсрочить хотя бы до 16 недель беременности, когда плацентарная защита уже будет сформирована.

К третьему триместру плод и размеры матки достигают максимальных объемов, сильно сжимается нижняя полая вена, от которой кровоток идет от конечностей к сердечной мышце. В этот период велик риск застоя крови, что и может привести к образованию тромбов. Закупорка легочной артерии может привести к летальному исходу.

Применение Фраксипарина при беременности

При беременности колоть препарат нужно максимально точно, для этого производитель приложил удобные к использованию одноразовые шприцы со специальной иглой. Раствор вводится под кожу в тех объемах, которые прописал доктор. В аптеке можно встретить дозировки 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл.

При беременности чаще не рискуют и назначают минимальную дозировку в 0,3 мл, применяемую не чаще 3 раз в сутки. Длительность курса рассчитывается в зависимости от индивидуальных анализов пациентки, но не должен состоять менее 10 дней. Чем больше масса тела женщины, тем большая дозировка ей полагается.

Лучше всего процедуру введения раствора доверить профессионалу, а именно лечащему врачу. Но в том случае, когда Фраксипарин назначается на весь срок беременности данный вариант совершенно проблематичен. Именно поэтому женщина должна сама научиться правильно вводить инъекции.

Методика введения раствора следующая:

Из шприца в обязательном порядке удаляется воздух. Для этого его переворачивают иглой вверх.
При себе нужно иметь стерильную ватку, заранее промоченную в спирте.
Приняв положение лежа на спине, нужно обработать небольшой отрезок кожи ватным тампоном, намоченным спиртом. При этом от пупка следует отступить несколько сантиметров.
На обработанном участке постараться захватить двумя пальцами небольшой отрезок кожи.
В вершину складки вводят иглу, наклонив ее на 90 градусов.
Раствор вводится до упора медленным надавливанием на поршень.
На место прокола нужно наложить ватку на несколько минут, пока кровь не прекратится.

Важно! Нельзя тереть место укола. Каждый день нужно менять стороны: с левой на правую и наоборот. Небольшой отек в течение нескольких часов после ввода инъекции - это нормальное явление, переживать по этому поводу не стоит.

Противопоказания и побочные эффекты

Фраксипарин является сильнодействующим препаратом, поэтому при некоторых состояниях беременной и при имеющихся у нее заболеваниях его применение противопоказано. Назначение лекарственного средства противопоказано следующим беременным женщинам:

при индивидуальной непереносимости входящих в лекарство веществ;
при дефиците свертываемости крови с кровотечениями;
при болезни печени или почек;
при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
при язвенных обострениях двенадцатиперстной кишки;
при гипертонии;
при повышенном кровяном давлении;
при нулевом результате предыдущего лечения подобным препаратом.

К побочным реакциям организма на препарат можно назвать кожные высыпания. Сначала место укола краснеет, а затем около него появляется сыпь. Аллергия может проявляться в виде отека Квинке или в виде крапивницы. Крайне редко возможна реакция анафилактического шока.

Следует знать! При передозировке очень часто открывается кровотечение. Если кровотечение не сильное, то постановку укола отсрочивают на несколько дней после предварительной консультации с врачом. В особо тяжелых случаях, когда кровь не удается остановить, вводится дополнительно сульфат протамина, который нейтрализует действие Фраксипарина.

Аналоги

При невозможности приема Фраксипарина врач назначает его аналоги. К аналогам относятся те средства, которые стоят в одной фармакологической подгруппе и имеют схожий механизм воздействия:

Цибор 2500 или 3500 (подкожные инъекции).
Флагмин (внутривенные и подкожные инъекции).
Пиявит (в виде капсул).
Клексан (подкожные инъекции).
Гепарин-натрий (внутривенное и подкожное введение).
Гепарин-Ферейн (внутривенное и подкожное введение).
Гепарин Сандоз (подкожные инъекции).
Гепарин (внутренние и подкожные инъекции).
Гепарин (порошок амфорный).
Гемапаксан (подкожные инъекции).
Весел Дуэ Ф (раствор для внутривенного и подкожного введения, капсулы).
Антитромин 3 человеческий лиофилизат (инфузии).
Ангиофлюкс (внутривенное и внутримышечные инъекции).
Антиофлюкс (капсулы).

Фраксипарин при беременности назначают тогда, когда врач произведет анализ показаний и сверит их с самочувствием будущей матери. Препарат можно колоть в виде инъекций на протяжении всего срока вынашивания ребенка, так как его влияние на плод не является отрицательным. На поздних сроках плацентарный барьер настолько велик, что никакие инородные вещества через него пройти не могут. У Фраксипарина есть также ряд противопоказаний и при долгом его применении могут возникнуть побочные реакции организма.

Специально для - Елена Кичак

От Гость

Мне назначили фраксипарин еще от начала подготовки к беременности. Препарат дорогой, но ничего не поделаешь. Девочки, совет всем, кто колет его- если поедете в Турцию (сами или друзья-знакомые) просите купить препарат там!! Для сравнения: по стоимости одной пачки, которую я приобрела в Москве, в Турции за те же деньги я купила 4!!! Препарат международный, рецепта не требует. Проблем с перевозкой и таможней не возникло (Естественно, если сдать его в багаж). Здоровья вам и вашим малышам!

От Гость

А у меня не удачный опыт. Было 2замершие беременности, сразу как узнала что забеременела в 3 раз начала колоть фраксипарин, но у меня открылось кровотечение, остановить не смогли, врач сказала что в этом виноват фраксипарин, что его нельзя так рано колоть, только с 7 недели((((

От Гость

Было 2 выкидыша на ранних сроках, оказалась наследственная тромбофлебия. Прописали фраксипарин на 8 недели беременности, когда Д-димер показал значение 1337. Колола всю беременность по 0.3 раз в день. Отменили за сутки до родов. На роды легла заранее именно по причине фраксипарина. Родила сыночка, кровотечения в родах не было, все прошло замечательно. После родов через 12 часов продолжила колоть фраксипарин + еще 2 недели.

От Гость

Хочу вам сказать, не бойтесь. Я первого ребенка выносила на фраксипарине в 2002 году.Сейчас ему уже 11 лет. Совершенно нормальный ребенок.Потом второго в 2008 году. Все замечательно.Только со вторым начала уже зная все, колоть с 6 недель. Ребенок нормальный. Хорошо развивается. Даже роды и послеродовый период прошел лучше. Единственное дам маленькие рекомендации. Колоть в одно и тоже время,желательно утром, чередуя левую и правую поверхность около пупка. За 12 часов до родов его надо отменить. Т.е. если начались схватки, укол не делаем. После родов начинаем через 8 часов и под контролем анализов колим еще 10 дней. Потом можно отменять. Контроль свертывания крови 1 раз в мнсяц. Поверте, оно того стоит.

В 1 шприце препарата Фраксипарин может содержаться 9500, 7600, 5700, 3800 либо 2850 МЕ анти-Ха надропарина кальция .

Дополнительные компоненты: хлороводородная кислота или раствор гидроксида кальция , вода.

Форма выпуска

В шприцах находится слабоопалесцирующий, бесцветный, прозрачный раствор для подкожных инъекций.

Два таких одноразовых шприца в блистере, пять или один блистеров в пачке из бумаги.

Фармакологическое действие

Антикоагулянтное и антитромботическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Совместное применение с , непрямыми антикоагулянтами, НПВП, фибринолитиками или взаимоусиливает эффекты препаратов.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Не замораживать.
Хранить при температуре до 30 градусов.
Беречь от детей.

Срок годности

Три года.

Особые указания

Фраксипарин запрещено вводить внутримышечно.

Не влияет на способность управлять автомобилем.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Фраксипарина: Атенатив, Гепарин-Биолек, Гепарин-Дарница, Гепарин-Индар, Гепарин-Новофарм, Гепарин-Фармекс, Новопарин, Фленокс, Эноксарин.

Детям

Возраст до 18 лет является противопоказанием для назначения препарата.

Фраксипарин при беременности (и лактации)

Надропарин кальция проникает через плаценту при и выделяется в грудное молоко. Поэтому уколы Фраксипарина при беременности и во время не советуется назначать, кроме крайних случаев.

Фраксипарин при ЭКО

Назначается для улучшения реологических свойств крови, так как применение гормонов вызывает обратный эффект, и облегчения имплантации.

Отзывы о Фраксипарине

Отзывы пациентов о препарате достаточно разные, однако на них не стоит полагаться, если Вам предлагают лечение Фраксипарином. Обоснованность назначение препарата, его эффективность и все риски с этим связанные может оценить лишь специалист.

Отсутствуют плохие отзывы о Фраксипарине при беременности от тех, кто прошел курс лечения. На здоровье детей, как показывает практика, препарат не влияет. В рецепте на латинском название средства звучит, как Fraxiparini.

Цена Фраксипарина, где купить

В России цена Фраксипарина №10 0,3 мл составляет 2177-4020 рублей (купить в Москве обойдется примерно в ту же сумму). На Украине цена препарата в подобной форме выпуска составляет 510 гривен. Цена аналогов, применяемых также и при беременности, почти всегда заметно ниже.

Интернет-аптеки России Россия
Интернет-аптеки Украины Украина

ЗдравСити

Фраксипарин раствор для п/к 9500 анти-Ха МЕ/мл шприц 0,6мл (5700МЕ) 10 шт.

Фраксипарин раствор для п/к введ. 9500 анти-Ха МЕ/мл шприц 0,3мл (2850МЕ) 10 шт. Аспен Нотр Дам де Бондевиль/ООО Нанолек

Фраксипарин раствор для п/к 9500 анти-Ха МЕ/мл шприц 0,8мл (7600МЕ) 10 шт. Аспен Нотр Дам де Бондевиль/ООО Нанолек

Фраксипарин – это антикоагулянт прямого действия, оказывающий антитромботический эффект. Действующее вещество – Надропарин кальций (Nadroparin calcium).

Главное действующее вещество представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ). Получается путем деполимеризации из стандартного гепарина и является гликозоаминогликаном со средней молекулярной массой 4 300 дальтон.

Фраксипарин проявляет высокую способность к связыванию с белком плазмы крови антитромбином III (АТ III). Такое связывание приводит к ускоренному ингибированию фактора Xа, чем и обусловлен высокий антитромботический потенциал надропарина.

Надропарин кальция характеризуется более высокой анти-Xа факторной активностью по сравнению с анти-IIa факторной или антитромботической активностью и обладает как немедленной, так и продленной антитромботической активностью.

В профилактических дозах надропарин не вызывает выраженного снижения АЧТВ.

При курсовом лечении в период максимальной активности возможно увеличение АЧТВ до значения, в 1,4 раза превышающего стандартное. Такое пролонгирование отражает остаточный антитромботический эффект.

Показания к применению

От чего помогает Фраксипарин? Согласно инструкции, препарат назначают в следующих случаях:

профилактика тромбоэмболических осложнений в процессе общих или ортопедических хирургических вмешательств;
у пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений (дыхательная недостаточность и/или инфекционные заболевания дыхательных путей, и/или сердечная недостаточность), госпитализированных в отделение интенсивной терапии; лечение тромбоэмболических осложнений;
профилактика свертывания крови в процессе проведения гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ.

Инструкция по применению Фраксипарин, дозировки

При подкожном введении препарат предпочтительно вводить в положении пациента лежа, в п/к ткань переднебоковой или заднебоковой поверхности области живота, поочередно с правой и левой стороны. Допускается введение в бедро.

Во избежание потери препарата при использовании шприцев не следует удалять пузырьки воздуха перед инъекцией.

Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, сформированную между большим и указательным пальцами. Складку следует поддерживать в течение всего периода введения препарата. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

Особые указания

Нельзя вводить препарат внутримышечно!

У больных с повышенным риском кровотечения можно использовать половину рекомендуемой дозы препарата.

Если сеанс диализа продолжается дольше 4 ч, могут быть введены дополнительные небольшие дозировки препарата.

У пациентов пожилого возраста коррекции доз не требуется (за исключением пациентов с нарушениями функции почек). До начала лечения Фраксипарином рекомендуется контролировать показатели функции почек.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК ≥ 30 мл/мин и < 60 мл/мин) для профилактики тромбообразования снижения дозы не требуется, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью для лечения тромбоэмболии или для профилактики тромбоэмболии у пациентов с высоким риском тромбообразования (при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без зубца Q) дозу следует снизить на 25%, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью препарат противопоказан.

Признаками развития некроза в области введения раствора обычно являются пурпура, болезненное эритематозное или инфильтрированное пятно (включая общие симптомы). При их появлении следует прекратить применение Фраксипарина немедленно.

Побочные эффекты

Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Фраксипарин:

Кроветворная система: тромбоцитопения, эозинофилия, обратимая после прекращения терапии.
Иммунная система: реакции гиперчувствительности (кожные реакции, отек Квинке).
Гепатобилиарная система: транзиторное повышение уровня активности печеночных трансаминаз.
Система свертывания крови: кровотечения различных локализаций.
Местные реакции: плотные узелки, подкожная гематома или некроз кожи в месте укола. Развитию некроза, как правило, предшествует пурпура либо болезненное или инфильтрированное эритематозное пятно.
Прочие: обратимая гипергликемия, приапизм.

Противопоказания

Противопоказано назначать Фраксипарин в следующих случаях:

тромбоцитопения (в том числе в тех случаях, если она наблюдалась ранее);
органическое поражение внутренних органов с повышенным риском кровотечения (например, язва желудка или язвенный колит);
повышенный риск кровотечений при различных состояниях;
признаки начинающегося кровотечения;
внутричерепное кровоизлияние;
травмы головы;
хирургическое вмешательство, проводимое на головном мозге;
некоторые тяжелые операции на глазах;
эндокардит;
тяжелая почечная и печеночная недостаточность;
непереносимость надропарина кальция.

С осторожностью препарат можно назначать при следующих заболеваниях:

легкая и средняя форма печеночной и почечной недостаточности;
тяжелая артериальная гипертензия;
пептичесая язва;
риск кровотечения;
нарушение кровообращения в сосудистой оболочке глаз или сетчатке;
реабилитационный период после операций на головном;
реабилитационный период после операций на глазах;
недостаток веса, дистрофия (меньше 40 кг);
одновременный прием препаратов, повышающих риск кровотечений;

Особые указания

В связи с существующим риском появления гепарин-индуцированной тромбоцитопении в период всего курса лечения надропарином следует контролировать количество тромбоцитов.

Сообщалось о единичных случаях тяжелой тромбоцитопении, сопровождающейся артериальным или венозным тромбозом. Такой диагноз можно предположить в таких ситуациях: тромбоцитопения; любое значительное уменьшение количества тромбоцитов (от 30 до 50% по сравнению с исходным уровнем); отрицательная динамика тромбоза, по поводу которого назначено лечение; появление тромбоза во время лечения; ДВС.

В случае возникновения данных состояний лечение надропарином необходимо прекратить.

Вышеупомянутые эффекты имеют иммуноаллергическую природу, если лечение проводится впервые, возникают между 5-м и 21-м днем лечения, но могут возникнуть значительно раньше при наличии у пациента в анамнезе тромбоцитопении, связанной с лечением гепарином.

Пациентам с тромбоцитопенией, возникшей при лечении гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) в анамнезе, лечение надропарином при необходимости назначать можно. В таком случае необходимо тщательное клиническое наблюдение и определение количества тромбоцитов ежедневно. В случае появления тромбоцитопении лечение надропарином следует немедленно прекратить.

При появлении тромбоцитопении на фоне лечения гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) его необходимо отменить и продолжать лечение препаратом другого класса антитромботических средств. Если такого препарата нет в наличии, можно применить другой препарат группы низкомолекулярных гепаринов в том случае, если применение гепарина является необходимым.

Следует контролировать количество тромбоцитов не менее 1 раза в сутки и лечение прекращать как можно раньше, если начальная тромбоцитопения сохраняется и после замены препарата.

In vitro тест на агрегацию тромбоцитов имеет ограниченное значение для установления диагноза гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

Передозировка

Симптомы передозировки – это кровотечение, нарушение числа тромбоцитов и других параметров свертывающей системы крови.

При незначительном кровотечении достаточно снизить следующую дозу Фраксипарина или отсрочить ее введение. Назначение специальной терапии требуется в тяжелых случаях.

Выраженным нейтрализующим действием в отношении антикоагулянтного эффекта гепарина обладает протамин сульфат. При расчете дозы антидота следует учитывать, что для нейтрализации 950 ME анти-Ха надропарина необходимо 0,6 мл протамина сульфата.

Возможно снижение дозы антидота, если прошел длительный период после передозировки.

Лекарственное взаимодействие

Препарат не рекомендуется назначать одновременно с другими антикоагулянтами, так как это увеличивает риск развития кровотечений. По той же причине препарат не назначают пациенту одновременно с НПВП и ацетилсалициловой кислотой (аспирином).

Следует соблюдать особенную осторожность при назначении пациенту Фраксипарина одновременно с антиагрегантами и жаропонижающими средствами – лекарственное взаимодействие увеличивает риск развития побочных эффектов и кровотечения.

Во время лечения препаратами из группы глюкокортикостероидов следует соблюдать осторожность при назначении, так как велик риск развития тяжелых побочных эффектов.

Аналоги Фраксипарин, цена в аптеках

При необходимости, заменить Фраксипарин можно на аналог по активному веществу – это препараты:

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Фраксипарин, цена и отзывы на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Цена в аптеках России: раствор Фраксипарин 0.4 мл – от 278 рублей, 9500 АНТИ-ХА МЕ/мл 0,3мл 10 шприцов однодозовых – от 2437 до 2621рубля, раствор 0.4 мл 10 шт. – от 2792 до 3127 рублей.

Хранить при температуре до 30 °C, не допускать замораживания. Срок годности – 3 года. Условия отпуска из аптек – по рецепту.