Главная Дети и подростки Лантус: инструкция по применению. Взаимодействие Лантуса с другими лекарствами и веществами. Условия продажи в аптеках

Лантус: инструкция по применению. Взаимодействие Лантуса с другими лекарствами и веществами. Условия продажи в аптеках

Инсулин человеческий длительного действия

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - шприц-ручки ОптиСет (5) - пачки картонные.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - картриджные системы ОптиКлик (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина. Получен методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой "концентрация-время", а также большую продолжительность действия препарата.

Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин обладает биологическим действием аналогичным эндогенному инсулину.

Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма . Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Увеличенная продолжительность действия инсулина гларгина непосредственно обусловлена низкой скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Начало действия в среднем - через 1 ч после п/к введения. Средняя продолжительность действия - 24 ч, максимальная - 29 ч. Характер действия инсулина и его аналогов (например, инсулина гларгина) во времени может существенно изменяться как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.

Длительность действия препарата Лантус обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан после п/к введения в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.

При п/к введении препарата 1 раз/сут устойчивая средняя концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 сут после введения первой дозы.

При в/в введении T 1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) с образованием 21 A -Gly-инсулина и 21 A -Gly-des-30 B -Thr-инсулина. В присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

Показания

— сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Противопоказания

— детский возраст до 6 лет (клинических данных по применению в настоящее время нет);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применять Лантус при беременности.

Дозировка

Дозу препарата и время суток для его ведения устанавливают индивидуально. Лантус вводят п/к 1 раз/сут всегда в одно и то же время. Лантус следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места для инъекций должны чередоваться при каждом новом введении препарата в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

Препарат можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими препаратами.

При переводе пациента с двукратного введения инсулина-изофан на однократное введение Лантуса следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения с целью снижения риска развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы. В течение этого периода снижение дозы Лантуса следует компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия с последующей индивидуальной коррекцией режима дозирования.

Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус может наблюдаться повышение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови и при необходимости - коррекция режима дозирования инсулина.

В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

Препарат не следует вводить в/в. В/в введение обычной дозы, предназначенной для п/к введения, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.

Перед введением необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.

Правила использования и обращения с препаратом

Предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду. Пустые шприц-ручки ОптиСет не предназначены для повторного использования и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для использования только одним пациентом и не может быть передана другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой ОптиСет

При каждом очередном применении всегда следует использовать новую иглу. Использовать только иглы, пригодные для шприц-ручки ОптиСет.

Перед каждой инъекцией следует всегда проводить пробу на безопасность.

Если применяется новая шприц-ручка ОптиСет, проверка готовности к использованию должна проводиться с использованием 8 единиц, заранее набранных производителем.

Дозовый селектор можно поворачивать только в одном направлении.

Никогда не поворачивать дозовый селектор (изменение дозы) после нажатия на пусковую кнопку инъекции.

Если инъекцию больному делает другой человек, то ему необходимо проявлять особую осторожность во избежание случайного ранения иглой и заражения инфекционным заболеванием.

Никогда не использовать поврежденную шприц-ручку ОптиСет, а также при подозрении на ее неисправность.

Необходимо иметь запасную шприц-ручку ОптиСет на случай потери или повреждения используемой.

Проверка инсулина

После снятия колпачка со шприц-ручки следует проверить маркировку на инсулиновом резервуаре, чтобы удостовериться, что он содержит надлежащий инсулин. Следует также проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, не содержать видимых твердых частиц и иметь консистенцию, подобную воде. Нельзя использовать шприц-ручку ОптиСет, если раствор инсулина мутный, окрашенный или содержит посторонние частицы.

Присоединение иглы

После снятия колпачка следует аккуратно и плотно подсоединить иглу к шприц-ручке.

Проверка готовности шприц-ручки к использованию

Перед проведением каждой инъекции необходимо проводить проверку готовности шприц-ручки к использованию.

Для новой и неиспользованной шприц-ручки указатель дозы должен стоять на цифре 8, как это было заранее выставлено производителем.

Если шприц-ручка используется, дозатор следует поворачивать до тех пор, пока указатель дозы не остановится на цифре 2. Дозатор будет вращаться только в одном направлении.

Вытащить полностью пусковую кнопку, чтобы набрать дозу. Никогда не вращать дозовый селектор после того как пусковая кнопка вытащена.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты. Сохранить внешний колпачок, чтобы снять использованную иглу.

Держа шприц-ручку с иглой, направленной вверх, следует осторожно постукивать пальцем по инсулиновому резервуару для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх по направлению к игле.

После этого следует до упора нажать на пусковую кнопку.

Если капля инсулина выделяется из кончика иглы, шприц-ручка и игла функционируют правильно.

Если капля инсулина не показывается на кончике иглы, следует повторять проверку готовности шприц-ручки к использованию до тех пор, пока инсулин не покажется на кончике иглы.

Выбор дозы инсулина

Может быть установлена доза от 2 единиц до 40 единиц с шагом в 2 единицы. Если требуется доза, превышающая 40 единиц, ее надо вводить в двух или более инъекциях. Убедитесь, что у Вас достаточно инсулина для нужной дозы.

Шкала остаточного инсулина на прозрачной емкости для инсулина показывает сколько, приблизительно, инсулина осталось в шприц-ручке ОптиСет. Эту шкалу нельзя использовать для забора дозы инсулина.

Если черный поршень находится в начале цветной полоски, значит, имеется, примерно, 40 единиц инсулина.

Если же черный поршень находится в конце цветной полоски, значит, имеется, примерно, 20 единиц инсулина.

Дозовый селектор следует поворачивать, пока стрелка-указатель дозы не укажет на нужную дозу.

Забор дозы инсулина

Пусковую кнопку инъекции нужно вытащить до предела, чтобы наполнить инсулиновую ручку.

Следует проверить, полностью ли набрана нужная доза. Пусковая кнопка смещается соответственно количеству инсулина, оставшемуся в емкости для инсулина.

Пусковая кнопка позволяет проверить, какая доза набрана. Во время проверки пусковая кнопка должна быть удержана под напряжением. Последняя видимая широкая линия на пусковой кнопке показывает количество забранного инсулина. Когда пусковая кнопка удержана, видна лишь верхняя часть этой широкой линии.

Введение инсулина

Специально обученный персонал должен разъяснить больному технику проведения инъекции.

Иглу вводят п/к. Пусковую кнопку инъекции следует нажать до предела. Раздающийся щелчок прекратится, когда пусковая кнопка инъекции будет нажата до отказа. Затем пусковую кнопку инъекции следует держать в нажатом состоянии в течение 10 сек прежде, чем вытянуть иглу из кожи. Это обеспечит введение всей дозы инсулина.

Удаление иглы

После каждой инъекции иглу следует снять со шприц-ручки и выбросить в отходы. Это предупредит инфицирование, а также утечку инсулина, поступление воздуха и возможную закупорку иглы. Иглы нельзя использовать повторно.

После этого следует надеть обратно колпачок для шприц-ручки.

Картриджи

Картриджи должны использоваться вместе со шприц-ручкой ОптиПен Про1, и в соответствии с рекомендациями, данными производителем устройства.

Инструкции по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1 относительно установки картриджа, подсоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Осмотрите картридж перед использованием. Его следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых твердых частиц. Перед установкой картриджа в шприц-ручку картридж должен 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удалить пузырьки воздуха. Необходимо строго следовать инструкции. Пустые картриджи повторно не используются. Если шприц-ручка ОптиПен Про1 повреждена, пользоваться ею нельзя.

Если шприц-ручка неисправна, в случае необходимости инсулин можно ввести пациенту, набрав раствор из картриджа в пластиковый шприц (подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл).

Картриджная система ОптиКлик

Картриджная система ОптиКлик представляет собой стеклянный картридж, содержащий 3 мл раствора инсулина гларгина, который помещен в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.

Картриджную систему ОптиКлик следует использовать вместе со шприц-ручкой ОптиКлик в соответствии с инструкцией по применению, прилагаемой к ней.

Если шприц-ручка ОптиКлик повреждена, следует заменить ее на новую.

Перед установкой картриджной системы в шприц-ручку ОптиКлик она должна 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед установкой картриджную систему следует осмотреть. Ее следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы следует удалить пузырьки воздуха (также как при использовании шприц-ручки). Пустые картриджные системы повторно не используются.

Если шприц-ручка неисправна, то в случае необходимости инсулин можно ввести пациенту, набрав раствор из картриджа в пластиковый шприц (подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл).

Для предупреждения инфицирования шприц-ручкой многоразового использования должен пользоваться только один человек.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, <10); иногда (≥ 0.1%, < 1%); редко (≥ 0.01%, < 0.1%), очень редко (< 0.01%).

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия развивается наиболее часто, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии ("сумеречное" сознание или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активация симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, холодный пот, тахикардия (чем быстрее и значительнее развивается гипогликемия, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения, ретинопатия.

Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. На фоне инсулинотерапии, сопровождающейся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, возможны липодистрофия (1-2%) и локальная задержка абсорбции инсулина; нечасто - липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Со стороны нервной системы: очень редко - дисгевзия.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгия.

Со стороны обмена веществ: редко - задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов).

Аллергические реакции: редко - аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты препарата - генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия, шок. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Местные реакции: часто (3-4%) - покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление в месте введения. В большинстве случаев незначительные реакции разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет в основном подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у детей младше 6 лет отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: тяжелая и иногда длительная гипогликемия, угрожающая жизни больного.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения 40% раствора декстрозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. возможен рецидив гипогликемии после видимого клинического улучшения.

Лекарственное взаимодействие

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, декстропропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

ГКС, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

При одновременном применении препарата Лантус с бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

При одновременном применении с препаратами, обладающими симпатолитическим действием, такими как , клонидин, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие

Лантус не следует смешивать с другими препаратами инсулина, с любыми другими лекарственными средствами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Особые указания

Лантус не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и биотрансформации инсулина.

В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все влияющие на это факторы.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении Лантуса, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.

У пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.

Пациентов следует предупредить о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться, стать менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, к которым относятся:

— пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;

— пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;

— пациенты пожилого возраста;

— пациенты с невропатией;

— пациенты с длительным течением сахарного диабета;

— пациенты, страдающие психическими расстройствами;

— пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

— пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особенно тщательное наблюдение, т.к. может потребоваться коррекция дозы инсулина. К этим факторам относятся:

— смена места введения инсулина;

— повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);

— непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

— интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

— нарушение диеты и режима питания;

— пропущенный прием пищи;

— потребление алкоголя;

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

— сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Беременность и лактация

С осторожностью следует применять Лантус при беременности.

Для больных с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию обмена веществ. В I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, во II и III триместрах - увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине уменьшается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В экспериментальных исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Лантус при беременности не проводилось. Имеются данные о применении Лантуса у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.

У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Применение в детском возрасте

клинических данных по применению у детей в возрасте до 6 лет в настоящее время нет.

При нарушениях функции почек

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 3 года.

После начала использования картриджи, предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет и картриджные системы ОптиКлик хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Для защиты от воздействия света предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет, картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в собственных картонных упаковках.

Предварительно заполненную шприц-ручку ОптиСет не охлаждать.

После первого использования срок годности препарата в картриджах, предварительно заполненных шприц-ручках ОптиСет и картриджных системах ОптиКлик - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.

Лантус – человеческий инсулин длительного действия.

Форма выпуска и состав

Лантус выпускают в форме раствора для подкожного введения: прозрачного, почти бесцветного или бесцветного (по 3 мл в бесцветных стеклянных картриджах, по 5 картриджей в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке; по 5 картриджных систем ОптиКлик в картонной пачке; по 5 шприц-ручек ОптиСет в картонной пачке).

В состав 1 мл препарата входит:

Активное вещество: инсулин гларгин – 3,6378 мг (соответствует содержанию человеческого инсулина – 100 ЕД);
Вспомогательные компоненты: хлорид цинка, метакрезол (м-крезол), 85% глицерол, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Показания к применению

Лантус назначают детям от 6 лет и взрослым при сахарном диабете, требующем лечения инсулином.

Противопоказания

Возраст до 6 лет (достоверных данных об эффективности и безопасности применения Лантуса у этой возрастной группы больных нет);
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Беременным женщинам Лантус следует применять с осторожностью.

Способ применения и дозировка

Доза Лантуса и время суток для его ведения устанавливается индивидуально.

Препарат следует вводить подкожно (в подкожно-жировую клетчатку плеча, живота или бедра) 1 раз в день всегда в одно и то же время. Места для инъекций нужно чередовать при каждом новом введении Лантуса в пределах рекомендуемых областей для введения.

Возможно применение Лантуса в качестве монотерапии или одновременно с другими гипогликемическими лекарственными средствами.

При переводе больных с инсулинов средней продолжительности или длительного действия на Лантус может потребоваться изменение сопутствующей противодиабетической терапии (доз пероральных гипогликемических препаратов, а также режима введения и доз инсулинов короткого действия или их аналогов) или коррекция суточной дозы базального инсулина.

При переводе больных с двукратного введения инсулина-изофан на введение Лантуса в первые недели лечения, нужно на 20-30% уменьшить ежедневную дозу базального инсулина (для снижения риска возникновения гипогликемии в ночные и ранние утренние часы). На этот период понижение дозы Лантуса нужно компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия и в дальнейшем скорректировать режим дозирования.

Во время перехода на Лантус и в первые недели после этого необходим тщательный контроль содержания глюкозы в крови. При необходимости проводят коррекцию режима дозирования инсулина. Коррекция дозы также может потребоваться и по другим причинам, например, при изменении образа жизни и массы тела пациента, времени суток введения препарата или при других обстоятельствах, способствующих увеличению предрасположенности к развитию гипер- или гипогликемии.

Вводить внутривенно препарат не следует (возможно развитие тяжелой гипогликемии). Перед началом введения нужно убедиться, что в шприце не содержатся остатки других лекарственных средств.

Перед использованием предварительно заполненных шприц-ручек ОптиСет нужно убедиться, что раствор бесцветен, прозрачен, по консистенции напоминает воду и не содержит видимых твердых частиц. Использовать можно только иглы, пригодные для шприц-ручек ОптиСет. Для предупреждения инфицирования, шприц-ручку многоразового использования должен использовать только один человек.

Побочные действия

Во время терапии возможно развитие следующих побочных действий:

Также при применении Лантуса возможно развитие побочных действий, связанных с влиянием на углеводный обмен. Наиболее часто гипогликемия развивается, если доза инсулина превышает потребность в нем. Повторяющиеся приступы тяжелой гипогликемии могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды выраженной и длительной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

На фоне гипогликемии возможно развитие психоневрологических нарушений (судорожный синдром, «сумеречное» сознание или его потеря), которым обычно предшествуют такие признаки адренергической контррегуляции, как чувство голода, холодный пот, раздражительность, тахикардия (чем значительнее и быстрее развивается гипогликемия, тем сильнее выражены эти симптомы).

Профиль безопасности для больных младше 18 лет в основном подобен профилю безопасности для взрослых пациентов. У больных младше 18 лет относительно чаще развиваются кожные реакции в виде сыпи или крапивницы и местные реакции. Данные по безопасности применения Лантуса у детей до 6 лет отсутствуют.

Особые указания

Лантус не следует применять при лечении диабетического кетоацидоза (в этом случае показано внутривенное введение инсулина короткого действия).

Из-за ограниченного опыта применения Лантуса, оценить его эффективность и безопасность при лечении больных с нарушением функции печени или пациентов с почечной недостаточностью тяжелой или средней степени не было возможности.

У больных с функциональными нарушениями почек потребность в инсулине может снизиться из-за ослабления процессов его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому понижению потребности в инсулине.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть меньше, что связано с уменьшением способности к биотрансформации инсулина и глюконеогенезу.

При неэффективном контроле над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при тенденции к развитию гипер- или гипогликемии, прежде чем корректировать режим дозирования, нужно проверить точность соблюдения предписанной схемы терапии, мест введения Лантуса и техники грамотного проведения подкожных инъекций с учетом всех влияющих на это факторов.

При развитии гипогликемии у получающих Лантус пациентов нужно учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии из-за пролонгированного действия препарата.

Больным, у которых эпизоды гипогликемии имеют особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе сосудов головного мозга или коронарных артерий (риск развития церебральных и кардиальных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, необходимо тщательно контролировать содержание глюкозы в крови и соблюдать особые меры предосторожности.

Пациентов нужно предупредить о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выраженными или отсутствовать. К группе риска относятся пациенты, у которых значительно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови или гипогликемия развивается постепенно, больные с невропатией, длительным течением сахарного диабета, психическими расстройствами. Также симптомы гипогликемии могут быть менее выражены у пациентов пожилого возраста и у больных, переведенных с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин или получающих сопутствующее лечение другими лекарственными средствами. В этом случае возможно возникновение тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как больной осознает, что у него развивается гипогликемия.

Понижению риска развития гипогликемии способствует соблюдение больными схемы дозирования, режима питания и диеты, контроль появления симптомов гипогликемии и правильное применение инсулина. При появлении факторов, увеличивающих предрасположенность к развитию гипогликемии, требуется особенно тщательное наблюдение за состоянием больного, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина. К таким факторам относятся:

Изменение места введения инсулина;
Потребление алкоголя;
Непривычная, длительная или повышенная физическая активность;
Увеличение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);
Пропущенный прием пищи;
Интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся диареей или рвотой;
Нарушение диеты и режима питания;
Некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, недостаточность коры надпочечников или аденогипофиза, гипотиреоз);
Сопутствующая терапия некоторыми другими лекарственными средствами.

При интеркуррентных заболеваниях необходим более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях необходимо проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина. Нередко потребность в инсулине возрастает. Больным сахарным диабетом типа 1 необходимо продолжать регулярное потребление углеводов, по крайней мере, в небольшом количестве, даже при приеме пищи в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Такие больные никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Лекарственное взаимодействие

Повысить предрасположенность к возникновению гипогликемии и усилить гипогликемическое действие инсулина могут пероральные гипогликемические средства, флуоксетин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, фибраты, дизопирамид, декстропропоксифен, пентоксифиллин, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства (в этом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина).

Гипогликемическое действие инсулина могут уменьшать гормоны щитовидной железы, диуретики, глюкокортикостероиды, диазоксид, даназол, изониазид, некоторые нейролептики (например, клозапин или оланзапин), глюкагон, гестагены, эстрогены, соматотропин, производные фенотиазина, симпатомиметики (например, эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), ингибиторы протеаз (в этом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина).

Одновременное применение инсулина с пентамидином может вызывать гипогликемию, которая может смениться гипергликемией. При одновременном применении Лантус с клонидином, бета-адреноблокаторами, этанолом и солями лития возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.

При одновременном применении Лантуса с обладающими симпатолитическим действием препаратами (клонидином, бета- адреноблокаторами, гуанфацином и резерпином) при развитии гипогликемии возможно снижение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции.

Смешивать или разводить Лантус с другими препаратами инсулина или с любыми другими лекарственными средствами не следует. При разведении или смешивании может измениться профиль его действия во времени. Также это может привести к выпадению осадка.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать.

Срок годности – 3 года.

После начала использования картриджи, картриджные системы ОптиКлик и предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25 °С в собственных картонных упаковках.

Предварительно заполненную шприц-ручку ОптиСет нельзя охлаждать.

Срок годности Лантуса в картриджах, картриджных системах ОптиКлик и предварительно заполненных шприц-ручках ОптиСет после первого использования – 1 месяц.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Лантус – препарат длительного (пролонгированного) действия, с помощью которого поддерживают фоновый уровень инсулина у больных диабетом. Базальный (фоновый) инсулин у здорового человека равномерно вырабатывает поджелудочная железа. Лантус – аналог человеческого инсулина, имитирующий естественную базальную секрецию поджелудочной железы.

Лантус: форма выпуска

Лантус – инсулин , который выпускают в форме раствора для подкожного введения.

Международное название: инсулин гларгин.

Препарат разработан компанией Санофи-Авентис. Выпускается в форме картриджей для шприц-ручек ОптиСет, ОптиКлик и в одноразовых ручках ОптиСет и СолоСтар.

Препараты с различными торговыми названиями не отличаются по составу действующего вещества, фармакологическим свойствам, медицинским показаниям и противопоказаниям .

В России распространён ЛантусСолоСтар. Производители – немецкий филиал фирмы Санофи (Санофи-Авентис Дойчланд), расположенный во Франкфурте на Майне и ЗАО «Санофи-Авентис Восток» из России (Орловской область).

1 мл раствора ЛантусСолоСтар содержит 3,638 мг (100 ЕД) инсулина гларгина и вспомогательные компоненты: 2,7 мг метакрезола; 20 мг глицерола; 30 мкг цинка; гидроксид натрия и хлористоводородную кислоту – до уровня pH 4,0; воду для инъекций.

Лантус: инструкция по применению

Лантус – гипогликемическое (сахароснижающее) средство пролонгированного действия. Препарат необходим для нормализации уровня сахара натощак. Повышение сахара в крови после еды компенсируют препаратами короткого действия .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Инсулин Лантус производят методом генной инженерии, путём изменения ДНК бактерий Escherichia coli (штамм К12). Полное растворение гларгина в препарате Лантус обеспечивает кислая среда раствора (pH 4,0).

При введении препарата под кожу образуются микропреципитаты (микрочастицы молекулярного антигена вокруг инсулина), которые постепенно высвобождают небольшие количества гларгина. Предельная концентрация в крови достигается через час и поддерживается на постоянном уровне от 24 до 29 часов. Пик концентрации отсутствует.

Равновесная концентрация, при однократном подкожном введении в течение суток, достигается на третий или четвёртый день.

Медицинские показания

Препарат назначают при сахарном диабете, который требует лечения инсулином. Лантус СолоСтар применяют для взрослых, подростков и детей до двух лет. По клиническим показаниям Лантус используют при беременности и в период кормления грудью.

Возможность применения и эффективность препарата Лантус СолоСтар у детей от 2 до 6 лет клинически доказана. При сахарном диабете первого типа профиль концентрации гларгина перед очередной инъекцией идентичен профилю взрослых. При постоянном применении Лантуса накопление гларгина и его метаболитов отсутствовало у детей, так же как и у взрослых. Частота гипогликемии была ниже, чем при использовании инсулина изофан. Средний показатель – 25 случаев у одного пациента в течение года для инсулина гларгин и 33 случая, при использовании инсулина изофан.

При беременности и в послеродовой период Лантус применяют под гликемическим контролем. В этот период происходит изменение потребности в препарате. Необходимо корректировать дозу под наблюдением эндокринолога.

Лантус применяют при 1 и 2 типе сахарного диабета .

Способ применения

Лантус вводят в подкожный слой независимо от приёма пищи, в одно и то же время, один раз в сутки.

Препарат Лантус запрещено смешивать с инсулинами и другими лекарствами.

Лантус: дозировка

Дозы и время введения препарата подбираются индивидуально. Количество инсулина гларгин зависит от типа диабета, срока давности заболевания, веса пациента, системы питания, физической нагрузки и многих других факторов.

У пациентов с диабетом первого типа доля базального инсулина обычно составляет 40–60% от суммарного количества пролонгированного и короткого инсулина.

У пациентов с диабетом второго типа первоначальную дозу инсулина гларгина назначают не более 10 ЕД, а затем корректируют индивидуально под контролем сахара натощак.

При переводе с инсулина изофан на инсулин гларгин, дозу препарата Лантус снижают на 20%, чтобы предотвратить возникновение гипогликемии.

Противопоказания

Детский возраст до двух лет.

Повышенная чувствительность к основному веществу.

Повышенная чувствительность к одному или нескольким вспомогательным компонентам.

Побочные действия и осложнения

Самым частым побочным действие инсулина гларгин является гипогликемия – снижение содержания сахара в крови больного ниже, чем на 3 ммоль/л. Она может возникнуть при слишком высокой дозе инсулина, при пропуске приёма пищи и большой физической нагрузке. Приближается незаметно, но может начинаться с состояния раздражительности, беспокойства. О приближении гипогликемии говорят:

Холодный пот.
Бледность кожи.
Частое и выраженное сердцебиение.
Сонливость.
Тремор.
Головная боль, сопровождаемая зрительными расстройствами.

Частый повтор тяжёлых приступов гипогликемии приводит к поражению нервной системы и развитию переходящей потери зрения. Гипогликемическая кома может привести к летальному исходу.

Больному диабетом, склонному к гипогликемии, желательно иметь при себе шприц с глюкогоном .

Шприц-ручка с инсулином короткого действия, таблетки глюкозы или несколько кусков сахара всегда должны быть под рукой.

При начинающихся симптомах гипогликемии необходимо принять несколько таблеток глюкозы, съесть пару кусочков сахара или выпить немного сладкого напитка. Затем необходимо сделать анализ крови на сахар и проводить дальнейшую корректировку с учётом полученных данных.

Аллергические реакции на Лантус встречаются редко (у 0,01–0,1% пациентов). Тем не менее развитие аллергического отёка, бронхоспазма или шока угрожает жизни пациента.

Довольно частое побочное нарушение – липодистрофия (у 1–2% пациентов). Липодистрофия – патология жировой ткани в месте инъекции. Развивается при частом введении дозы в одно и то же место. Замедляет всасывание инсулина, ухудшает течение диабета. Применение частой смены мест инъекций может уменьшить выраженность этого побочного явления или полностью предотвратить его появление.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

Усиливают гипогликемическое действие и повышают предрасположенность к развитию гипогликемии:

сульфаниламидные препараты и салицилаты;
фибраты;
дизопирамид;
пропоксифен;
флуоксетин;
пероральные гипогликемические препараты.

Ослабляют гипогликемическое действие инсулина:

Применение при особых состояниях и хронических заболеваниях

Препарат Лантус применяют при беременности и в период лактации .

Особенности воздействия препарата Лантус при беременности объясняют перестройкой организма женщины и изменением общего гормонального фона.

Наблюдения за ходом беременности не показали негативного воздействия инсулина на состояние плода, ход родов и здоровье новорождённых.

Необходимость в инсулине уменьшается в первом триместре беременности и несколько повышается во втором и третьем. Дозу препарата необходимо корректировать. Непосредственно после родов резко уменьшается потребность в инсулине и может развиться гипогликемия. Строгий контроль течения диабета в дородовой и послеродовой период необходим.

Потребность в инсулине может уменьшаться у пожилых пациентов из-за ухудшения функционирования почек.

При печёночной недостаточности, в связи с замедлением биотрансформации, потребность в инсулине также бывает снижена.

При хронических заболеваниях необходим более внимательный контроль уровня глюкозы в крови и анализ наличия ацетона в моче.

Пациенты, применяющие гипогликемические препараты, должны придерживаться режима питания, уметь подсчитывать количество углеводов в продуктах, знать схемы дозирования инсулинов и разбираться в признаках начинающейся гипогликемии.

Лантус: шприц-ручка – условия использования и хранения

Препарат следует хранить в холодильнике, но вдали от морозильной камеры. Температура хранения – 4–8 °C. Шприц-ручку до начала использования выдерживают при комнатной температуре около часа, а после начала использования хранят вне холодильника, но не под прямыми лучами солнца и не вблизи нагревательных приборов.

Срок годности препарата 3 года .

Ручка СолоСтар одноразовая и не подлежит повторному использованию.

Стерильные иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар, меняют перед каждой инъекцией инсулина, а после снимают и выбрасывают.

Стоимость шприц-ручек

Лантус отпускают из аптек по рецепту. Больные сахарным диабетом получают инсулины бесплатно. Однако, выписывают те аналоги, которые имеются в наличии по бесплатному рецепту. Не всегда это тот инсулин, к которому привык пациент .

Стоимость препарата Лантус СолоСтар (100 МЕ/мл 3 мл №5) в аптеках Москвы в июле 2017 года колеблется от 2810 до 4276 рублей за упаковку.

Гларгин 3.6378 мг, что соответствует содержанию человеческого инсулина 100 МЕ.

Вспомогательные вещества: m-крезол, цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Инсулин человеческий длительного действия

Фармакологическое действие

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина. Получен методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе продукта Лантус он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой «концентрация-время», также большую продолжительность действия продукта.

Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин имеет биологический эффект аналогичный эндогенному инсулину.

Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма . Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особо скелетной мускулатурой и жировой тканью), также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Увеличенная продолжительность действия инсулина гларгина напрямую обусловлена низкой скоростью его абсорбции, что позволяет использовать продукт 1 раз/сут. Начало действия примерно — через 1 ч в последствии п/к введения. Средняя продолжительность действия — 24 ч, наибольшая — 29 ч. Характер действия инсулина и его аналогов (например, инсулина гларгина) во времени может существенно изменяться как у разных больных, так и у одного и того же пациента.

Длительность действия продукта Лантус обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан в последствии п/к введения в сыворотке крови у здоровых людей и больных с выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.

При п/к введении продукта 1 раз/сут устойчивая средняя концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 сут в последствии введения первой дозы.

При в/в введении T1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) с образованием 21A-Gly-инсулина и 21A-Gly-des-30B-Thr-инсулина. В плазме присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

Показания

сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и малышей старше 6 лет.

Режим дозирования

Дозу продукта и время суток для его ведения устанавливают индивидуально. Лантус вводят п/к 1 раз/сут всегда в одно и то же время. Лантус надлежит вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места для инъекций должны чередоваться при каждом новом введении продукта в пределах рекомендуемых областей для п/к введения продукта.

При сахарном диабете типа 1 продукт применяют в качестве основного инсулина.

При сахарном диабете типа 2 продукт можно использовать как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими продуктами.

При переводе пациента с инсулинов длительного или средней продолжительности действия на Лантус может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина или изменение сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения инсулинов короткого действия или их аналогов, также доз пероральных гипогликемических продуктов). При переводе пациента с двукратного введения инсулина-изофан на единоразовое введение Лантуса надлежит уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения с целью снижения риска развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы. В течение этого периода снижение дозы Лантуса надлежит компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия, а по окончании периода режим дозирования должен быть скорректирован индивидуально.

Как и при использовании других аналогов человеческого инсулина, у больных, получающих высокие дозы продуктов вследствие присутствия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус может наблюдаться улучшение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус и в первые недели в последствии него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения продукта или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

Препарат не надлежит вводить в/в. В/в введение обычной дозы, предназначенной для п/к введения, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.

Перед введением необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.

Побочное действие

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: развивается наиболее часто, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Приступы тяжелой гипогликемии, особо повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни больных.

Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии («сумеречное» сознание или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активация симпатико-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, холодный пот, (чем быстрее и значительнее развивается гипогликемия, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Со стороны органа зрения: значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. На фоне инсулинотерапии, сопровождающейся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. У больных с пролиферативной ретинопатией, особо не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Местные реакции: как и при лечении любыми другими продуктами инсулина, возможны и локальная задержка абсорбции инсулина. В ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса липодистрофия наблюдалась у 1-2% заболевших, тогда как липоатрофия была вообще не характерна. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Аллергические реакции: в ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса аллергические реакции в месте введения наблюдались у 3-4% больных — покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление. В большинстве случаев незначительные реакции разрешаются на протяжении периода от нескольких дней до нескольких недель.

Редко развиваются аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты продукта — генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, шок. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.

Прочие: применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В ходе клинических исследований у групп больных, получавших лечение инсулином-изофан и инсулином гларгином, образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Редко инсулин может вызывать задержку выведения натрия и образование отеков, особо если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов.

Противопоказания

детский возраст до 6 лет (клинических данных по применению в настоящее время нет);

высокая восприимчивость к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных компонентов продукта.

С осторожностью использовать Лантус при беременности.

Беременность и лактация

С осторожностью надлежит использовать Лантус при беременности.

Для пациенток с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно на протяжении всей беременности поддерживать адекватную регуляцию обмена веществ. В I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, во II и III триместрах — увеличиваться. Непосредственно в последствии родов потребность в инсулине сокращается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В экспериментальных исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения продукта Лантус при беременности не проводилось. Имеются данные о использовании Лантуса у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие продукты инсулина.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Применение при нарушениях функции печени

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении больных с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении больных со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

Особые указания

Лантус не является продуктом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении больных с нарушением функции печени или больных со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

У больных с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У больных пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и биотрансформации инсулина.

В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, надлежит проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения продукта и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все факторы, имеющие отношение к проблеме.

Гипогликемия

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особо если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), надлежит соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.

Пациенты должны знать обстоятельства, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, которые включают:

больных, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;

больных, у которых гипогликемия развивается постепенно;

больных пожилого возраста; - больных с невропатией;

больных с длительным течением сахарного диабета;

больных, страдающих психическими расстройствами;

больных, получающих сопутствующее лечение другими лекарственными продуктами.

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особо тщательное наблюдение, т.к. может потребоваться коррекция дозы инсулина. К этим факторам относятся:

смена места введения инсулина;

увеличение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);

непривычная, высокая или длительная физическая активность;

интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

нарушение диеты и режима питания;

пропущенный прием пищи;

потребление алкоголя;

некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными препаратами.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нене часто возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, также при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Передозировка

Симптомы: тяжелая и иногда длительная гипогликемия, угрожающая жизни заболевшего.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования продукта, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, также в/в введения концентрированного раствора декстрозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. возможен рецидив гипогликемии в последствии видимого клинического улучшения.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемический эффект инсулина усиливают пероральные гипогликемические продукты, АПФ, фибраты, дизопирамид, ингибиторы МАО, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды.

Гипогликемический эффект инсулина уменьшают ГКС, диазоксид, диуретики, глюкагон, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (в т.ч. эпинефрин, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или ).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию, сменяющуюся в ряде случаев гипергликемией.

Под влиянием продуктов симпатолитического действия, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и признаки адренергической контррегуляции могут уменьшаться или отсутствовать.

Фармацевтическое взаимодействие

Лантус не надлежит смешивать с другими продуктами инсулина, с любыми другими лекарственными препаратами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Условия и периоди хранения

Картриджи и картриджные системы ОптиКлик надлежит хранить в недоступном для малышей, в холодильнике, при температуре от 2° до 8°C. Для защиты от воздействия света продукт надлежит хранить в собственных картонных пачках; не замораживать. Следить, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными пачками.

После начала использования картриджи и картриджные системы ОптиКлик надлежит хранить в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Для защиты от воздействия света продукт надлежит хранить в собственных картонных пачках.

Период годности раствора продукта в картриджах и картриджных системах ОптиКлик — 3 года.

Период годности продукта в картриджах и картриджных системах в последствии первого использования — 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора продукта.

Внимание!
Перед применением медикамента «Лантус (Lantus)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Лантус (Lantus) ».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!

Где купить лекарства дешевле

Актуальная цена в аптеках на сегодня. Посетите лучшие интернет-аптеки с быстрой доставкой.