Главная Причины возникновения Золадекс: инструкция по применению и отзывы людей. Действие золадекса и инструкция по применению Побочные действия Золадекса

Золадекс: инструкция по применению и отзывы людей. Действие золадекса и инструкция по применению Побочные действия Золадекса

Золадекс: инструкция по применению и отзывы

Золадекс – синтетический аналог природного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы для подкожного введения пролонгированного действия, представляющие собой цилиндрические кусочки твердого полимерного материала, свободного или почти свободного от видимых включений, белого или кремового цвета (в шприц-аппликаторах с защитным механизмом (системой безопасного введения Safety Glide), по 1 шприцу в алюминиевых ламинированных конвертах, в пачке картонной 1 конверт).

Действующее вещество: гозерелин (в форме ацетата), в 1 капсуле – 3,6 или 10,8 мг.

Дополнительные вещества капсул 3,6 мг: ледяная уксусная кислота, гликолевой и молочной кислот сополимер (50:50).

Дополнительные вещества капсул 10,8 мг: сополимер молочной и гликолевой кислот низкомолекулярный (95:5) и высокомолекулярный (95:5).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

При постоянном применении Золадекс тормозит выделение лютеинизирующего гормона гипофизом, что приводит к уменьшению сывороточной концентрации эстрадиола у женщин и тестостерона у мужчин. После отмены препарата данный эффект исчезает. На первоначальной стадии гозерелин, как и другие агонисты ГнРГ, может временно увеличивать концентрацию эстрадиола в сыворотке у женщин и концентрацию тестостерона в сыворотке у мужчин. Также на ранних стадиях лечения препаратом у некоторых женщин развиваются вагинальные кровотечения различной интенсивности и продолжительности.

У мужчин концентрация тестостерона уменьшается до кастрационных уровней примерно к 21 дню после первого введения капсулы Золадекса и остается сниженной при постоянной терапии, проводимой каждые 28 дней (при применении капсул 3,6 мг) или каждые 3 месяца (при применении капсул 10,8 мг). При таком снижении концентрации тестостерона у большинства пациентов происходит регрессия опухоли предстательной железы и наблюдается симптоматическое улучшение.

Концентрация эстрадиола при применении препарата у женщин также уменьшается примерно к 21 дню после введения первой капсулы Золадекса 3,6 мг и остается сниженной (на уровне, наблюдающемся в период менопаузы) при регулярной терапии, проводимой каждые 28 дней. Такое снижение концентрации эстрадиола приводит к положительному эффекту при эндометриозе, гормонально-зависимых формах рака молочной железы, подавлении развития фолликулов в яичниках и при фибромах матки. Происходит истончение эндометрия, а у большинства женщин возникает аменорея.

После введения капсул 10,8 мг сывороточная концентрация эстрадиола у женщин уменьшается в течение 4 недель после введения первой капсулы препарата и остается сниженной на протяжении всего лечения. При переходе на Золадекс 10,8 мг с других аналогов ГнРГ подавление концентрации эстрадиола сохраняется. Лечебный эффект от снижения уровня эстрадиола проявляется при фибромах матки и эндометриозе.

Золадекс 3,6 мг при совместном применении с препаратами железа вызывает аменорею, а также повышение уровня гематологических параметров и гемоглобина у пациенток с сопутствующей анемией и фибромами матки.

На фоне лечения агонистами ГнРГ возможно наступление менопаузы. У некоторых женщин (редко) после окончания лечения менструации не восстанавливаются.

Фармакокинетика

Поддержание эффективных концентраций препарата достигается введением Золадекса 3,6 мг каждые 4 недели и Золадекса 10,8 мг каждые 12 недель. Препарат не накапливается в тканях.

Гозерелин плохо связывается с белками плазмы. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения препарата из сыворотки составляет 2–4 часа (при нарушении функции почек этот показатель увеличивается). При ежемесячном введении капсул 3,6 мг или 10,8 мг такое изменение не имеет значительных последствий, поэтому пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

При нарушениях функции печени фармакокинетика препарата меняется незначительно.

Показания к применению

Для капсул 3,6 и 10,8 мг:

Фиброма матки;
Эндометриоз;
Рак предстательной железы.

Только для капсул 3,6 мг:

Рак молочной железы;
Экстракорпоральное оплодотворение (для десенсибилизации гипофиза);
Планируемые операции на эндометрии (для его истончения).

Противопоказания

Абсолютные:

Детский возраст;
Беременность и лактация;
Индивидуальная гиперчувствительность к препарату или другим аналогам ГнРГ.

С осторожностью Золадекс следует применять при лечении мужчин, у которых имеется риск развития сдавления спинного мозга либо непроходимости мочеточников, а также при проведении экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) у женщин с синдромом поликистозных яичников.

Инструкция по применению Золадекса: способ и дозировка

Капсулы 3,6 мг

Золадекс вводят подкожно в переднюю брюшную стенку по 1 шт. каждые 28 дней.

При злокачественных новообразованиях препарат применяют длительно. При доброкачественных гинекологических заболеваниях терапия длится до 6 месяцев (данных о безопасности и эффективности более длительного лечения нет).

Для истончения эндометрия при планируемых операциях Золадекс вводят 2 раза с 4-недельным интервалом. Абляцию матки при этом производят в первые 2 недели после введения второй дозы.

При ЭКО Золадекс применяют с целью десенсибилизации гипофиза, которая определяется по уровню эстрадиола в сыворотке крови. Как правило, необходимая концентрация эстрадиола, которая соответствует таковому в раннюю фолликулярную фазу цикла (около 150 пмоль/л), достигается в период между 7 и 21 днями. После наступления десенсибилизации с помощью гонадотропина начинают стимуляцию суперовуляции. Вызываемая десенсибилизация гипофиза при применении Золадекса может быть более стойкой, вследствие чего возможно повышение потребности в гонадотропине. Его введение прекращают на соответствующей стадии развития фолликула, далее для индукции овуляции вводят хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

Капсулы 10,8 мг

Золадекс вводят подкожно в переднюю брюшную стенку:

Мужчины: каждые 3 месяца;
Женщины: каждые 12 недель.

Побочные действия

Передозировка

Данные о передозировке Золадекса ограничены. При непреднамеренном введении капсул прежде срока или применении препарата в более высоких дозах клинически значимые побочные эффекты не развивались.

Лечение передозировки симптоматическое.

Особые указания

Возобновление менструального цикла после окончания курса лечения у некоторых женщин может происходить с задержкой. До восстановления менструаций женщины, проходящие курс лечения Золадексом, должны применять негормональные методы контрацепции. В редких случаях возможно наступление менопаузы без восстановления менструаций после отмены препарата.

При применении гозерелина в комбинации с гонадотропином возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ). По этой причине необходимо тщательно наблюдать за процессом стимуляции цикла, чтобы вовремя выявить риск развития СГСЯ. Если потребуется, введение ХГЧ нужно прекратить.

Согласно инструкции, Золадекс может приводить к увеличению цервикальной резистентности, в связи с чем нужно соблюдать осторожность при дилатации шейки матки.

При проведении ЭКО препарат должен применяться только в специализированном медицинском учреждении под наблюдением врача, имеющего опыт работы в этой области.

Аналоги ГнРГ могут вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. Снизить потерю минеральной плотности костей и проявления вазомоторных симптомов у женщин, получающих Золадекс для лечения эндометриоза, позволяет одновременное проведение гормонозаместительной терапии с ежедневным применением эстрогенного и прогестагенного препаратов. У мужчин потерю минеральной плотности костной ткани, по предварительным данным, снижает одновременное применение бисфосфоната.

Поскольку агонисты ГнРГ могут снижать толерантность к глюкозе у мужчин, им рекомендуется регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Сообщения о негативном влиянии Золадекса на скорость реакций и способность к концентрации внимания не поступали.

Применение при беременности и лактации

Золадекс противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Применение в детском возрасте

Препарат не применяют у детей и подростков.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы Золадекса не требуется.

При нарушениях функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы Золадекса не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Информация о взаимодействии Золадекса с другими лекарственными средствами отсутствует.

Аналоги

Аналогами Золадекса являются: Декапептил , Декапептил Депо, Диферелин , Лейпрорелин Сандоз, Люкрин Депо , Люпрайд Депо, Элигард .

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Содержание

Согласно медицинской классификации, Золадекс (Zoladex) относится к противоопухолевым средствам, аналогам гонадотропин-рилизинг гормона. Капсула для подкожного введения обладает пролонгированным действием за счет активного компонентам гозерелина. Медикамент выпускается английской компанией Астра Зенека. Ознакомьтесь с его инструкцией.

Состав и форма выпуска

Золадекс представлен капсулами, вводимыми подкожно. Их состав:

Как действует препарат

Средство относится к синтетическим аналогам природного гонадотропин рилизинг-гормона, при постоянном применении подавляет выделение лютеинизирующего гормона гипофизом. Это приводит к понижению уровня тестостерона в сыворотке крови мужчин и эстрадиола – у женщин. После отмены терапии эффект обратим. На первой стадии применение средства может временно увеличить концентрации тестостерона и эстрадиола.

К 21 дню лечения у мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня и сохраняется в таком положении при постоянном лечении (раз в 28 дней вводится новая капсула 3,6 мг, или каждые 3 месяца – 10,8 мг). Также у женщин к 21 дню уровень эстрадиола понижается до того, который наблюдается при менопаузе. Это заканчивается истончением эндометрия и возникновением аменореи.

В комбинации с препаратами железа Золдекс вызывает аменорею, повышает гемоглобин при анемии. На фоне его приема может наступить менопауза, после отмены менструации возвращаются. Ввод препарата каждые 4–12 недель поддерживает уровень гормонов в норме. Активные вещества состава не кумулируют в тканях, плохо соединяются с белками, период полувыведения равен 2-4 часа при нормальной функции почек и больше – при сниженной. При печеночной недостаточности фармакокинетика почти не меняется.

Применение препарата Золадекса

Инструкция выделяет ряд показаний к использованию средства. к ним относятся:

рак простаты, молочной железы;
эндометриоз;
фиброма матки;
необходимость истончения эндометрия;
экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).

Способ применения и дозировка

Согласно инструкции препарат концентрацией 3,6 мг вводится подкожно в брюшную стенку каждые 28 дней. Его можно длительно применять при злокачественных новообразованиях, не более полугода – при доброкачественных гинекологических заболеваниях. Для истончения эндометрия делают 2 укола с интервалом в 4 недели, абляция матки производится в первые 14 дней после введения второй дозы.

Для десенсибилизации гипофиза средство применяют при ЭКО. На протяжении терапии следят за уровнем эстрадиола в сыворотке крови, необходимой концентрации он достигает между 7 и 21 днями. После десенсибилизации врачи проводят стимуляцию суперовуляции при помощи гонадотропина.

Препарат концентрацией 10,8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку мужчинам каждые 3 месяца, женщинам – каждые 12 недель. Повторные курсы лечения эндометриоза не проводятся ввиду опасности потери минерализации и уменьшения плотности костной ткани. Этого можно избежать, если совмещать прием Золадекса с эстрогенами и прогестагенами. Если матка большого размера, то для истончения эндометрия может понадобиться вторая капсула.

При анемии, вызванной фибромой матки, вводят препарат 3,6 мг в комбинации с препаратами железа курсом до 3 месяцев перед операцией. Особые указания применения Золадекса из инструкции:

Золадекс и алкоголь

Врачи строго запрещают принимать алкоголь пациентам, получающим терапию Золадексом. Это связано с тем, что этанол способен спровоцировать усиление побочной симптоматики или закончиться непредсказуемыми результатами для здоровья человека.

Лекарственное взаимодействие

В инструкции по применению полезно изучить раздел лекарственного взаимодействия Золадекса с прочими препаратами. Полезные советы:

Андроген-депривационная терапия способен удлинять интервал QT, поэтому средство с осторожностью сочетается с антиаритмическими препаратами, антипсихоитиками, Амиодароном, Хинидином, Моксифлоксацином, Соталолом, Дизопирамидом, Метадоном, Ибутилидом, Дофетилидом.
На начальном этапе терапии за три дня до нее и через 3 недели после назначают антиандрогены, ципротерон ацетат, что предупреждает возможные побочные эффекты.
Снизить частоту проявления уменьшения плотности костной ткани поможет комбинация средства с эстрогенами и прогестагенами у женщин и с бисфосфонатами – у мужчин.

Побочные действия Золадекса

Передозировка средством маловероятна, при появлении ее признаков назначают симптоматическое лечение. Побочные действия Золадекса:

новообразования, опухоль гипофиза, дегенерация фиброматозных узлов фибромы матки;
гиперчувствительность;
сахарный диабет;
гиперкальциемия;
снижение либидо;
понижение настроения, депрессия, парестезии, головная боль, сдавливание спинного мозга;
психотические расстройства;
приливы, гипотензия, гипертензия;
повышенная потливость, алопеция, сыпь;
артралгия, боли в костях;
аллергия, апоплексия, анафилаксия;
обструкция мочеточников, киста яичников, кровотечения из влагалища;
боль в месте введения.

Противопоказания

Препарат с осторожностью применяется при непроходимости мочеточников, сдавливании спинного мозга, синдроме поликистозных яичников. Противопоказаниями являются:

беременность, лактация;
детский возраст;
гиперчувствительность к компонентам состава.

Условия продажи и хранения

Препарат продается по рецепту, хранится вдали от детей при температуре до 25 градусов в течение 3 лет.

Аналоги

Заменить препарат можно средствами с таким же составом или действием. К аналогам Золадекса относятся:

Декапептил – раствор для инъекций на основе трипторелина;
Диферелин – лиофилизат для приготовления раствора, содержащий трипторелин;
Люкрин Депо – лиофилизат для изготовления суспензии на основе лейпрорелина;
Элигард – аналог Золадекса в виде шприца с лейпрорелином в составе.

Цена Золадекса

Приобрести препарат можно через аптеки или интернет-отделения по ценам, зависящим от торговой наценки и концентрации активного компонента. Цены на Золадекс и его аналоги по Москве составят:

Видео

Фармакологические свойства препарата Золадекс

Фармакодинамика

Золадекс, состав которого включает гозерелина ацетат, является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона - рилизинг гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении Золадекс ингибирует выделение гипофизом ЛГ, что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Этот эффект обратим после отмены терапии. На первичной стадии Золадекс, как и другие агонисты ЛГ-РГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин.

На ранних стадиях терапии препаратом Золадекс, фармакология которого близка к природным биологическим процессам, у некоторых женщин могут возникать вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Эти кровотечения, вероятно, являются реакцией на изъятие эстрогенов и должны прекратиться самостоятельно.

У мужчин примерно к 21-му дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и остается пониженной при постоянном лечении, то есть при введении препарата каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессу опухоли предстательной железы и симптоматическому улучшению. У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается также примерно до 21-го дня после введения первой капсулы и при постоянном лечении, то есть при введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной до уровня, сопоставимого с тем, что наблюдается у женщин в постменопаузальный период. Это снижение приводит к положительному эффекту при гормонально зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе и фибромах матки. Это также вызывает истончение эндометрия и возникновения аменореи у большинства пациенток.

Золадекс, механизм действия которого заключается в угнетении роста опухолей за счет снижения гормонов, в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею, что приводит к повышению уровня гемоглобина и улучшению соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромами матки и сопутствующей анемией.

Во время лечения Золадекс у некоторых женщин может наступить менопауза. У небольшого числа пациенток после окончания лечения менструации не восстанавливаются.

Фармакокинетика

Золадекс, действующее вещество которого является структурным аналогом природных рилизинг-факторов, имеет почти полную биологическую доступность. Введение капсулы каждые четыре недели обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Золадекс плохо связывается с белком, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет 2-4 часа у больных с нормальной функцией почек. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушениями функции почек. При ежемесячном введении препарата в виде капсулы указанные изменения проходят без последствий. Поэтому изменять дозу для пациентов с нарушением функции почек нет необходимости. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике не наблюдается.

Клинические характеристики

Показания к применению препарата Золадекс:

рак предстательной железы:

- лечение метастатического рака предстательной железы;
- лечение местнораспространенного рака простаты как альтернатива хирургической кастрации;
- дополнительная терапия к лучевой терапии у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или местно-распространенным раком предстательной железы;
- подготавливающая терапия, которая предшествует лучевой терапии у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или местнораспространенного раком предстательной железы;
- дополнительная терапия к радикальной простатэктомии у пациентов с местнораспространенного раком простаты и высоким риском прогрессирования заболевания.

рак молочной железы:

- лечение распространенного рака молочной железы, чувствительного к гормональному воздействию, у женщин в период пред- и перименопаузы;
- лечение раннего рака молочной железы.

эндометриоз (облегчает симптомы, включая боль, уменьшение размера и количества эндометриальная повреждений);
истончение эндометрия (для предварительного истончение эндометрия перед его абляцией или резекцией);
фибромы матки (в сочетании с терапией препаратами железа для улучшения гематологического статуса больных анемией с фибромами перед хирургической операцией);
при экстракорпоральном оплодотворении (снижение чувствительности гипофиза при подготовке к стимуляции суперовуляции).

Противопоказания при применении препарата Золадекс

повышенная чувствительность к гозерелину ацетату или другим аналогам ЛГ-РГ (лютеинизирующего гормона - рилизинг гормона);
период беременности и кормления грудью;
детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Золадекс, назначение которого заключается в лечении онкологических заболеваний, не рекомендуется использовать с такими препаратами, как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид, метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты.

Особенности применения препарата Золадекс

При применении препарата Золадекс, характеристика которого описана выше, зарегистрированы случаи поражений в месте инъекции, в том числе боль, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. Пациентов с такими поражениями нужно наблюдать на случай появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. Особую осторожность нужно соблюдать при применении препарата Золадекс пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) и / или тем, кто получает антикоагулянты.

При приеме Золадекс, форма выпуска которого - капсула для подкожного введения, возможно снижение давления. Это нужно учитывать и предпринимать необходимые меры для профилактики данного состояния.

Препарат Золадекс, побочные действия которого указаны далее, может вызвать снижение минеральной плотности костей и повысить риск переломов. После отмены лечения костная масса восстанавливается.

Применение препарата Золадекс в период беременности или кормления грудью

Золадекс не следует применять в период беременности и кормления грудью, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновения внутриутробных аномалий. Необходимо провести тщательный осмотр женщин, которые могут забеременеть, чтобы исключить возможность беременности.

Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции до возобновления менструации.

Золадекс, условия хранения которого указаны далее, не следует применять в период беременности, поскольку теоретически препарат повышает риск аборта или пороков развития плода.

Применение Золадекса в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Для женщин: Золадекс, дозировка которого обычно составляет 3,6 и 10,8 мг, может повлиять на либидо и повлечь прекращение овуляции и менструации, из этого следует отрицательный, но оборотный эффект на фертильность женщины. Во время лечения Золадексом может естественно наступить менопауза. Редко у некоторых женщин после прекращения лечения не восстанавливаются менструации.

Для мужчин: дозировки 3,6 мг и 10,8 мг препарата Золадекс могут привести к нарушению эрекции и повлиять на либидо, а также, возможно, на сперматогенез. Влияние медикамента на фертильность мужчины является обратимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет сведений о том, что Золадекс может ухудшать способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы препарата Золадекс

Взрослые

1 капсулу (3,6 мг) Золадекс вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней. Продолжительность введения препарата Золадекс при онкологических заболеваниях корректирует врач индивидуально для каждого больного.

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также у больных пожилого возраста в коррекции дозы нет необходимости.

Экстракорпоральное оплодотворение

Золадекс в дозировке 3,6 мг назначают для десенсибилизации гипофиза. Суперовуляцию (контролируемую стимуляцию яичников) с помощью гонадотропина начинают, когда уже достигнута десенсибилизация. Десенсибилизация, вызванная введением Золадекса, является устойчивой, из-за чего в некоторых случаях может возникнуть необходимость в увеличении дозы гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и в дальнейшем вводят хорионический гонадотропин человека для индукции овуляции. Контроль лечения, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводят в соответствии с обычной практикой каждого лечебного учреждения.

Эндометриоз можно лечить не более 6 месяцев, поскольку клинические данные относительно более длительных периодов применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани. Отмечено, что у пациенток, получавших Золадекс по поводу эндометриоза, дополнительная заместительная гормонотерапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшает потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Для истончения эндометрия препарат назначают на 4-8 недель. При больших размерах матки или неопределенности срока хирургического вмешательства может потребоваться введение второй капсулы.

Фибромы матки

Женщинам с анемией, вызванной фибромой матки, Золадекс 3,6 мг в комбинации с препаратами железа можно вводить до 3 месяцев перед хирургическим вмешательством.

Дети и препарат Золадекс

Золадекс не показан для применения у детей.

Передозировка препаратом Золадекс

Опыт передозировки у человека невелик. В случае введения Золадекса до запланированного времени или в большей, чем положено, дозе, клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось. Результаты исследований на животных не свидетельствуют о каком-либо влияние, кроме терапевтического, на концентрацию половых гормонов и половые пути при применении высоких доз Золадекса. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

К наиболее распространенным нежелательным реакциям при использовании лекарственного средства Золадекс принадлежат приливы, потливость и реакции в месте введения.

По частоте нежелательные явления распределяются следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 < 1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестной частоты (невозможно установить по имеющимся данным).

Класс систем органов
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы)	Очень редко	Опухоли гипофиза	Опухоли гипофиза
	Частота неизвестна		Дегенерация фибромы матки
Со стороны иммунной системы			Реакции гиперчувствительности на препарат
Со стороны иммунной системы		Анафилактические реакции	Анафилактические реакции
Со стороны эндокринной системы	Очень редко	Кровоизлияния в гипофиз	Кровоизлияния в гипофиз
Со стороны метаболизма и питания		Нарушение толерантности к глюкозе
Со стороны метаболизма и питания			Гиперкальциемия
Психические расстройства	Очень часто	Снижение либидо	Снижение либидо
		Смены настроения, депрессия	Смены настроения, депрессия
	Очень редко	Психические расстройства	Психические расстройства
Со стороны нервной системы		Парестезия	Парестезия
		Компрессия спинного мозга
			Головная боль
Кардиологические нарушения		Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
Кардиологические нарушения	Частота неизвестна	Пролонгация интервала QT	Пролонгация интервала QT
Сосудистые расстройства	Очень часто
Сосудистые расстройства			Нарушения артериального давления
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки	Очень часто	Гипергидроз	Гипергидроз, акне
		Высыпания	Высыпания, выпадение волос
	Частота неизвестна	Облысение	Высыпания, выпадение волос
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани		Боль в костях
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани		Артралгия	Артралгия
Со стороны почек и мочевыделительной системы		Непроходимость мочеточников
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Очень часто	Эректильная дисфункция
			Вульвовагинальная сухость
			Увеличение груди
		Гинекомастия
		Чувствительность груди
			Кисты яичников
			Синдром гиперстимуляции яичников (при использовании в комбинации с гонадотропинами)
	Частота неизвестна		Кровотечение отмены
Общие расстройства и осложнения в месте введения	Очень часто	Реакции в месте введения	Реакции в месте введения
		Реакции в месте введения	Реакции в месте введения
			Увеличение опухоли в объеме, болезненность опухоли
Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях			Сниженная плотность костной ткани, увеличение массы тела

Срок годности

Применять только в случае, если конверт с шприц-аппликатором невредим.

Применять сразу после вскрытия конверта.

Условия хранения препарата Золадекс

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Золадекс - противоопухолевое средство, аналог гонадотропин- рилизинг гормона.
Золадекс является синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При постоянном применении препарат Золадекс ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что ведет к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии препарат Золадекс, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии препаратом Золадекс у некоторых женщин могут отмечаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности.
У мужчин примерно к 21 дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 28 дней в случае препарата Золадекс 3,6 мг или каждые 3 месяца в случае препарата Золадекс 10,8 мг. Такое снижение концентрации тестостерона на фоне применения препарата Золадекс 3,6 мг у большинства больных приводит к регрессии опухоли предстательной железы и к симптоматическому улучшению.
У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке снижается также примерно к 21 дню после введения первой капсулы препарата Золадекс 3,6 мг и, при регулярном введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной до уровня сравнимого с тем, что наблюдается у женщин в менопаузе. Данное снижение приводит к положительному эффекту при гормонально-зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе, фибромах матки и подавлении развития фолликулов в яичниках. Это также вызывает истончение эндометрия и является причиной возникновения аменореи у большинства пациенток.
После введения препарата Золадекс 10,8 мг концентрация эстрадиола в сыворотке у женщин снижается в течение 4 недель после введения первой капсулы и остается сниженной до уровня сравнимого с тем, что наблюдается у женщин в менопаузе. При начальном применении других аналогов ГнРГ и переходе на препарат Золадекс 10,8 мг, подавление уровня эстрадиола сохраняется. Подавление уровня эстрадиола приводит к лечебному эффекту при эндометриозе и фибромах матки.
Показано, что препарат Золадекс 3,6 мг в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею и повышение уровня гемоглобина и соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромами матки и сопутствующей анемией.
На фоне приёма агонистов ГнРГ у женщин может иметь место наступление менопаузы. Редко, у некоторых женщин не происходит восстановления менструаций после окончания терапии.
Фармакокинетика
Введение препарата Золадекс 3,6 мг каждые четыре недели или препарата Золадекс 10,8 мг каждые 12 недель обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Препарат Золадекс® плохо связывается с белком, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет 2 - 4 часа у больных с нормальной функцией почек. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушениями почечной функции. При ежемесячном введении препарата Золадекс 3,6 мг или препарата Золадекс 10,8 мг данное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для данных пациентов не требуется. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике не наблюдается.

Показания к применению

Для препарата Золадекс 3,6 мг
- Рак предстательной железы
- Рак молочной железы
- Эндометриоз
- Фибромы матки
- Для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии
- При экстракорпоральном оплодотворении
Для препарата Золадекс 10,8 мг
- Рак предстательной железы
- Эндометриоз
- Фибромы матки

Способ применения:
Препарат Золадекс 3,6 мг
Взрослые
Препарат Золадекс 3,6 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней.
- при злокачественных новообразованиях длительно
- при доброкачественных гинекологических заболеваниях не более 6 месяцев
- для истончения эндометрия делают две инъекции с интервалом в 4 недели, при этом абляцию матки рекомендуется производить в первые две недели после введения 2-ой дозы.
Экстракорпоральное оплодотворение
Препарат Золадекс 3,6 мг применяется для десенсибилизации гипофиза. Десенсибилизация определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Как правило, необходимый уровень эстрадиола, который соответствует таковому в раннюю фолликулярную фазу цикла (приблизительно 150 пмоль/л), достигается между 7 и 21 днем. При наступлении десенсибилизации начинают стимуляцию суперовуляции (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина. Вызываемая десенсибилизация гипофиза при применении депо агониста ГнРГ может быть более стойкой, что может привести к повышенной потребности в гонадотропине. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и далее для индукции овуляции вводится человеческий хорионический гонадотропин. Контроль за проводимым лечением, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводятся в соответствии с установленной практикой данного лечебного учреждения.
Препарат Золадекс 10.8 мг
Взрослые мужчины
Препарат Золадекс 10,8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 3 месяца.
Взрослые женщины
Препарат Золадекс 10,8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом:
Часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, Новообразования
Очень редко: опухоль гипофиза.
Неуточненной частоты: дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки.
Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности. Редко: анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: Очень редко: кровоизлияние в гипофиз.
Метаболические нарушения: Часто: нарушение толерантности к глюкозе. У мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявлялось развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над уровнем глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе.
Нечасто: гиперкальциемия (у женщин).
Со стороны нервной системы и психической сферы: Очень часто: снижение либидо, связанное с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившее к его отмене. Часто: снижение настроения, депрессия (у женщин), парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин). Очень редко: психотическое расстройство.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: Очень часто: приливы, связанные с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившие к его отмене. Часто: инфаркт миокарда (у мужчин); сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном назначении антиандрогенных препаратов. Изменение уровня артериального давления, проявляющиеся как гипотензия или гипертензия. Эти изменения обычно транзиторные, и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс, либо после ее прекращения.

В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Очень часто: повышенная потливость, связанная с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившая к его отмене.
Часто: алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная, в том числе, у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями; сыпь, в основном, незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне продолжения терапии.
Неуточненной частоты: алопеция (у мужчин), которая проявлялась как выпадение волос по всему телу вследствие снижение уровня андрогенов.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: Часто: артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин). В начале лечения больные раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически. Нечасто: артралгия (у мужчин).
Со стороны мочеполовой системы: Очень часто: эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин). Часто: гинекомастия (у мужчин). Нечасто: болезненность грудных желез (у мужчин), обструкция мочеточников (у мужчин). Редко: киста яичника (у женщин), синдром гиперстимуляции яичников (у женщин, при совместном применении с гонадотропинами). Неуточненной частоты: вагинальное кровотечение (у женщин).
Прочие: Очень часто: реакция в месте введения препарата (у женщин). Часто: реакция в месте введения препарата (у мужчин); временное усиление симптомов заболевания у пациенток с раком молочной железы в начале терапии.
Лабораторные исследования: Часто: снижением минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Золадекс являются:
- Повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ
- Беременность и лактация
- Детский возраст
С осторожностью: лица мужского пола, подверженные особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга. При экстра-корпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не известно.

Передозировка

Опыт передозировки препарата Золадекс у людей ограничен. В случае непреднамеренного введения препарата Золадекс прежде срока или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений. Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25 oC. Хранить в местах, недоступных для детей.

Форма выпуска

Золадекс - капсула для подкожного введения пролонгированного действия по 3,6 мг или 10, 8 мг в шприце-аппликаторе с защитным механизмом (Система безопасного введения Safety Glide).
Один шприц-аппликатор помещается в ламинированный алюминиевый конверт. Конверт с подвижно прикрепленным флажком-аннотацией помещается в картонную пачку с инструкцией по применению.

Состав

1 капсула Золадекс содержит активное вещество: гозерелина ацетат 3,6 мг или 10,8 мг (в пересчете на гозерелин- основание)
Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50:50) до общей массы 18,0 мг (препарат Золадекс 3,6 мг), низкомолекулярный молочной и гликолевой кислот сополимер (95:5) и высокомолекулярный молочной и гликолевой кислот сополимер (95:5) до общей массы 36,0 мг (соотношение между низкомолекулярным и высокомолекулярным сополимером - 3:1, по массе) (препарат Золадекс 10,8 мг).

Дополнительно

Следует с осторожностью назначать препарат Золадекс лицам мужского пола, подверженным особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга. У данных пациентов следует осуществлять тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии. В том случае, если сдавление спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют место или развиваются, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение.
У женщин препарат Золадекс 10,8 мг показан только для лечения эндометриоза и фибром матки. Для женщин, нуждающихся в лечении гозерелином по другим показаниям, применяют препарат Золадекс 3,6 мг.
При использовании препарата Золадекс у женщин до восстановления менструаций должны применяться негормональные методы контрацепции.
Как и при использовании других аналогов ГнРГ, при применении препарата Золадекс 3,6 мг в комбинации с гонадотропином, сообщалось о редких случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Предполагается, что десенсибилизация, вызванная применением препарата Золадекс 3,6 мг, может приводить в ряде случаев к увеличению необходимой дозы гонадотропина. Необходимо тщательно мониторировать стимуляцию цикла, чтобы выявить пациенток с риском развития СГСЯ, поскольку выраженность и частота проявлений синдрома может зависеть от дозового режима гонадотропина. Введение хорионического гонадотропина человека необходимо прекратить, если это требуется.
Применение агонистов ГнРГ у женщин может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. После окончания лечения у большинства женщин происходит восстановление минеральной плотности костной ткани. У пациенток, получавших препарат Золадекс 3,6 мг для лечения эндометриоза, добавление гормоно-заместительной терапии (эстрогенный и прогестагенный препараты ежедневно) снижало потерю минеральной плотности костей и вазомоторные симптомы. В настоящее время нет опыта применения гормоно-заместительной терапии при лечении препаратом Золадекс 10,8 мг.
Возобновление менструаций после окончания лечения препаратом Золадекс у некоторых больных может происходить с задержкой. В редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ГнРГ может иметь место наступление менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии.
Применение препарата Золадекс может приводить к увеличению цервикальной резистентности, необходимо соблюдать осторожность при дилатации шейки матки.
Нет данных об эффективности и безопасности терапии препаратом Золадекс доброкачественных гинекологических заболеваний продолжительностью более 6 месяцев.
Препарат Золадекс 3,6 мг должен применяться при экстракорпоральном оплодотворении только под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы в этой области.
Рекомендуется с осторожностью применять препарат Золадекс 3,6 мг при экстра¬корпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников, так как возможна стимуляция большого количества фолликулов.
По предварительным данным применение бисфосфоната в комбинации с агонистами ГнРГ у мужчин способствует уменьшению потери минеральной плотности костной ткани. В связи с возможностью развития снижения толерантности к глюкозе на фоне приема агонистов ГнРГ у мужчин, рекомендуется периодически контролировать содержание глюкозы в крови.

Основные параметры

Название:	ЗОЛАДЕКС
Код АТХ:	L02AE03 -

Синтетический аналог природного ГнРГ (гонадотропин рилизинг-гормона)
Препарат: ЗОЛАДЕКС
Активное вещество препарата: goserelin
Кодировка АТХ: L02AE03
КФГ: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона — депо-форма
Регистрационный номер: П №013307/01
Дата регистрации: 17.02.06
Владелец рег. удост.: ASTRAZENECA UK Ltd. {Великобритания}

Форма выпуска Золадекс, упаковка препарата и состав.

Капсулы для п/к введения пролонгированного действия в виде белых или кремовых цилиндрических кусочков твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений.
1 капс.
гозерелина ацетат,
эквивалентно содержанию гозерелина
3.6 мг

Вспомогательные вещества: сополимер молочной и гликоливой кислот.

Шприц-аппликатор (1) в комплекте с системой безопасного введения Safety Glide — конверты из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Золадекс

Синтетический аналог природного ГнРГ (гонадотропин рилизинг-гормона). При постоянном применении Золадекс ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии Золадекс, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии Золадексом у некоторых женщин могут отмечаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности.

У мужчин примерно к 21 дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессии опухоли предстательной железы и к симптоматическому улучшению.

У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке снижается также примерно к 21 дню после введения первой капсулы и, при регулярном введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной до уровня сравнимого с тем, который наблюдается у женщин в менопаузе.

Данное снижение приводит к положительному эффекту при гормонально-зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе, фибромах матки и подавлении развития фолликулов в яичниках. Это также вызывает истончение эндометрия и является причиной возникновения аменореи у большинства пациенток.

Показано, что Золадекс в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею и повышение уровня гемоглобина и соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромами матки и сопутствующей анемией.

На фоне приема агонистов ГнРГ у женщин возможно наступление менопаузы.

Редко, у некоторых женщин не происходит восстановления менструаций после окончания терапии.

Фармакокинетика препарата.

Введение капсулы каждые 4 недели обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит.

Связывание с белками плазмы низкое. У пациентов с нормальной функцией почек T1/2 из сыворотки крови составляет 2-4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек T1/2 увеличивается. При ежемесячном введении препарата данное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для этой категории пациентов не требуется.

У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений фармакокинетики не наблюдается.

Показания к применению:

Рак предстательной железы;

Рак молочной железы;

Эндометриоз;

Фиброма матки;

Для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии;

При экстракорпоральном оплодотворении.

Дозировка и способ применения препарата.

Взрослым капсулу Золадекса 3.6 мг вводят п/к в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней.

При злокачественных новообразованиях препарат применяют длительно, при доброкачественных гинекологических заболеваниях — не более 6 месяцев.

Для истончения эндометрия делают 2 инъекции с интервалом в 4 недели, при этом абляцию матки рекомендуется производить в первые 2 недели после введения 2-ой дозы.

Экстракорпоральное оплодотворение

Золадекс 3.6 мг в форме капсулы применяют для десенсибилизации гипофиза. Десенсибилизация определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Как правило, необходимый уровень эстрадиола, который соответствует таковому в раннюю фолликулярную фазу цикла (приблизительно 150 пмоль/л), достигается между 7 и 21 днями. При наступлении десенсибилизации начинают стимуляцию суперовуляции (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина. Вызываемая десенсибилизация гипофиза при применении депо агониста ГнРГ может быть более стойкой, что может привести к повышенной потребности в гонадотропине. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращают и далее для индукции овуляции вводят человеческий хорионический гонадотропин. Контроль за проводимым лечением, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводятся в соответствии с установленной практикой данного лечебного учреждения.

Пациентам пожилого возраста, а также больным с почечной или печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Побочное действие Золадекс:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипотензия или гипертензия (обычно транзиторные, исчезали либо в процессе терапии Золадексом, либо после се прекращения; в редких случаях требовалась медицинское вмешательство, включая отмену Золадекса.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны неспецифические парестезии; после первого введения препарата (как и других аналогов ГнРГ) в очень редких случаях сообщалось о возникновении апоплексии гипофиза.

Со стороны костно-мышечной системы: возможна артралгия.

Аллергические реакции: редко — реакции повышенной чувствительности, включая некоторые проявления анафилаксии.

Дерматологические реакции: возможна кожная сыпь (как правило, умеренно выраженная; часто исчезала без отмены терапии).

У мужчин: возможны «приливы», потливость, снижение потенции (отмена терапии требуется редко), иногда — опухание и болезненность молочных желез; в начале лечения у больных раком предстательной железы возможно временное усиление боли в костях (лечение симптоматическое); в отдельных случаях — нарушение проходимости мочеточников и сдавливание спинного мозга. Применение аналогов ГнРГ у мужчин может вызывать потерю минеральной плотности костной ткани.

У женщин: возможны «приливы», повышенная потливость, изменение либидо (отмена терапии требуется редко); иногда — головные боли, смена настроения, включая депрессию, сухость слизистой влагалища и изменение размера молочных желез. На первоначальной стадии терапии больные раком молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и симптомов заболевания (лечение симптоматическое). У женщин с фибромой матки возможна дегенерация фиброматозных узлов. В редких случаях в начальный период лечения у больных раком молочной железы с костными метастазами возникала гиперкальцемия.

При применении Золадекса 3.6 мг (как и других аналогов ГнРГ) в комбинации с гонадотропином, сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Предполагается, что десенсибилизация, вызванная применением Золадекса, может приводить в ряде случаев к увеличению необходимой дозы гонадотропина. Необходимо тщательно мониторировать стимуляцию цикла, чтобы выявить пациенток с риском развития СГСЯ, поскольку выраженность и частота
проявлений синдрома может зависеть от дозового режима гонадотропина. При необходимости введение человеческого ХГ следует прекратить.

После применения агонистов ГнРГ сообщалось об образовании фолликулярных кист и кист желтого тела. Большинство кист асимптоматичны, функционально неактивны, разного размера и рассасываются спонтанно.

Противопоказания к препарату:

Беременность;

Лактация;

Детский возраст;

Повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ.

Применение при беременности и лактации.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Особый указания по применению Золадекс.

Следует с осторожностью назначать Золадекс 3.6 мг мужчинам, подверженным особому риску развития непроходимости мочеточников или сдавливания спинного мозга. У этой категории пациентов следует проводить тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии. В том случае, если наблюдаются или развиваются сдавливание спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная непроходимостью мочеточников, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение.

Во время лечения и до восстановления менструаций следует применять негормональные методы контрацепции.

Имеющиеся в настоящее время данные по применению препарата Золадекс свидетельствуют об уменьшении в среднем на 4.6% минеральной плотности костной ткани позвонков в течение 6-месячного курса лечения, минеральная плотность костной ткани постепенно восстанавливается после прекращения лечения, оставаясь ниже исходного уровня в среднем на 2.6%. Было показано, что у пациенток, получающих Золадекс по поводу эндометриоза, дополнительная гормоно-заместительная терапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшает потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Возобновление менструаций после окончания лечения Золадексом 3.6 мг у некоторых больных может происходить с задержкой. В редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ГнРГ возможно возникновение менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии.

Применение Золадекса может приводить к увеличению цервикальной резистентности, необходимо соблюдать осторожность при дилатации шейки матки.

Нет данных об эффективности и безопасности терапии Золадексом доброкачественных гинекологических заболеваний продолжительностью более 6 месяцев,

Золадекс 3.6 мг следует применять при экстракорпоральном оплодотворении только под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы в этой области.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не имеется данных о том, что Золадекс ухудшает способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Передозировка препаратом:

Опыт передозировки препарата у людей ограничен. В случае непреднамеренного введения Золадекса с укороченным интервалом или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие Золадекс с другими препаратами.

Лекарственное взаимодействие препарата Золадекс не описано.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Золадекс.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25°C. Срок годности — 3 года.