Главная Причины возникновения Лекарственный справочник гэотар. Лекарственный справочник гэотар показания к применению

Лекарственный справочник гэотар. Лекарственный справочник гэотар показания к применению

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой Состав:

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: 150 мг ранитидина (в виде гидрохлорида). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (0,110 г), магния стеарат (0,003 г), кремния диоксид коллоидный (0,001 г), коповидон (0,018 г)

Оболочка:

Опадрай (0,010 г).

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Средство, понижающее секрецию желез желудка - блокатор Н2-гистаминовых рецепторов АТХ:

A.02.B.A Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов

A.02.B.A.02 Ранитидин

Фармакодинамика:

Ранитидин является селективным быстродействующим блокатором Н 2 - гистаминовых рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Он снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов секреции желудочного сока (гастрин, гистамин, / пентагастрин). Ранитадин уменьшает объем желудочного сока и содержание соляной кислоты в нем, повышает pH содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет на концентрацию" пролактина. Ингибирует микросомальные ферменты печени.

Продолжительность действия после однократного приема до 12 ч.

Фармакокинетика:

После перорального приема быстро всасывается вне зависимости от приема пищи. Биодоступность ранитидина составляет примерно 50%. Максимальные концентрации ранитидина в плазме крови достигаются через 2-3 ч после его приема. Связывается до 15% с белками плазмы. Объем распределения -1,4 л/кг. Незначительно метаболизируется в печени. Метаболизм протекает с образованием ранитидина N- оксида (6%), ранитидина S -оксида (2%),

десметилранитидина (2%) и аналога фуроевой кислоты (1-2%). Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени. Период полувыведения составляет 2,5-3 ч, а при клиренсе креатинина 20-30 мл/мин - 8-9 ч. Выводится в основном с мочой в неизмененном виде, незначительное количество - через кишечник. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком (концентрации препарата в грудном молоке у женщины в период лактации выше, чем в плазме крови).

При выраженных нарушениях функции почек концентрация ранитидина в плазме повышается.

Показания:

Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

Язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленные инфекцией Helicobacter pylori;

Рефлюкс-эзофагит, эрозивный рефлюкс - эзофагит;

Синдром Золлингера-Эллисона;

Хроническая диспепсия, характеризующаяся изжогой;

Лечение и профилактика послеоперационных "стрессовых" язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

Профилактика кровоизлияний у пациентов с пептической язвой;

Профилактика аспирации желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ранитидину или любому другому компоненту препарата.

Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Беременность и период лактации;

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, острая порфирия (в т.ч. в анамнезе), угнетение иммунитета.

Беременность и лактация:

Ранитидин проникает через плацентарный барьер. В период беременности и лактации рекомендуется избегать применения препарата.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет .

Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: для лечения обострений назначают по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь. При необходимости -300 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения - 4-8 недель. Для профилактики обострений назначают 150 мг на ночь, курящим пациентам - 300 мг на ночь.

Язвы желудка и 12-перстной кишки, связанные с приемом НПВП: назначают 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 8-12 недель. Для профилактики по 150 мг 2 раза в сутки во время лечения НПВП.

Язвы 12-перстной кишки, обусловленные инфекцией Helicobacter pylori:

рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг однократно вечером в комбинации с амоксициллином (750 мг 3 раза в сутки) и метронидазолом (500 мг 3 раза в сутки) в течение 2-х недель. Лечение ранитидином продолжают после этого курса еще 2 недели.

Рефлюкс-эзофагит, эрозивный рефлюкс-эзофагит: назначают 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель. Длительная профилактическая терапия - 150 мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 150 мгЗ раза в сутки, при необходимости доза может быть увеличена: Длительность лечения - по мере необходимости.. , " , "

Хроническая диспепсия: у пациентов с диспепсией с повышенной кислотностью - 150 мг 2 раза в сутки в течение 2-4 недель.

Лечение и профилактика послеоперационных "стрессовых" язв верхних отделов ЖКТ: назначают 150 мг 2 раза в сутки в течение 4-8 недель.

Профилактика кровоизлияний у пациентов с пептической язвой: по 150 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения - по мере необходимости.

Профилактика развития аспирации желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона): назначают в дозе 150 мг за 2 часа до общей анестезии и накануне вечером. При наличии сопутствующего нарушения функции печени может потребоваться снижение дозы. Для больных с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушением почечной функции (креатининовый клиренс менее 50 мл/мин) назначают 150 мг в сутки, причем при необходимости дозу можно осторожно увеличить до 300 мг.

Пациенты с нарушением печеночной функции

У пациентов с нарушением печеночной функции необходимо снижение дозы.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы : тошнота, сухость во рту, запор, рвота, преходящие и обратимые изменения функциональных печеночных тестов, диарея, абдоминальные боли, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения", лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипо- и аплазия костного мозга, иммунная гемолитическая анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, атрио-вентрикулярная блокада, васкулит.

Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, депрессия, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (в основном у пожилых пациентов и тяжелых больных), непроизвольные движения.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны эндокринной системы : гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, обратимая импотенция, появление набухания или ощущения дискомфорта в грудных железах у мужчин

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, ангионевротический’

отек, анафилактический шок, бронхоспазм, артериальная гипотензия, мулыиформная экссудативная эритема, лихорадка, боли в грудной клетке

Прочие : алопеция, гиперкреатининемия, повышение активности гамма-

глутамилтранспептидазы, острая порфирия.

Передозировка:

Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.

Лечение симптоматическое. удаляется из организма посредством гемодиализа.

Взаимодействие:

Увеличивает концентрацию метопролола в сыворотке крови на 50%, при этом период полувыведения метопролола повышается с 4,4 до 6,5 ч.

Вследствие повышения pH содержимого желудка, при одновременном приеме, может уменьшиться всасывание итраконазола и кетоконазола (препарат следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола).

Угнетает метаболизм в печени феназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, блокаторов “медленных” кальциевых каналов. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении. При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно замедление всасывания ранитидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 ч.

Курение снижает эффективность ранитидина.

Одновременное применение ранитидина с алкоголем может привести к повышению содержания этилового спирта в крови.

Особые указания:

Лечение ранитидином может маскировать симптомы, связанные со злокачественными новообразованиями желудка. Поэтому перед началом терапии необходимо исключить возможность таких заболеваний, особенно при наличии мальабсорбции, а также у пациентов пожилого возраста с появлением диспептических симптомов.

В случае необходимости прекращения лечения препарат отменяют, постепенно уменьшая дозу, во избежание возникновения синдрома "рикошета".

При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

Имеются сведения о том, что может вызвать острые приступы порфирии.

Препарат может повышать активность гамма- глутамилтранспептидазы и служить причиной ложноположительной реакции при проведении пробы на белок в моче.

Блокаторы Нг-гистаминовых рецепторов (в т.ч. ) могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять не рекомендуется.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецеторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноположительным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа прием ранитидина рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

в период приема ранитидина необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызвать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут повлиять на указанные способности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг.

Упаковка: По 10 таблеток в блистер из ПВХ пленки оранжевого цвета и алюминиевой фольги. 1 или 6 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта Регистрационный номер: П N011543/01 Инструкции

Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленные инфекцией Helicobacter pylori; рефлюкс-эзофагит, эрозивный рефлюкс - эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; хроническая диспепсия, характеризующаяся изжогой; лечение и профилактика послеоперационных «стрессовых» язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); профилактика кровоизлияний у пациентов с пептической язвой; профилактика аспирации желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона).

Противопоказания Ранитидин Софарма таблетки 150мг

Повышенная чувствительность к ранитидину или любому другому компоненту препарата. Тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Беременность и период лактации; детский возраст до 12 лет. С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, острая порфирия (в т.ч. в анамнезе), угнетение иммунитета. Ранитидин проникает через плацентарный барьер. В период беременности и лактации рекомендуется избегать применения препарата.

Способ применения и дозировка Ранитидин Софарма таблетки 150мг

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Взрослые и дети старше 12 лет. Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: для лечения обострений назначают по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь. При необходимости - 300 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения - 4-8 недель. Для профилактики обострений назначают 150 мг на ночь, курящим пациентам - 300 мг на ночь. Язвы желудка и 12-перстной кишки, связанные с приемом НПВП: назначают 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 8-12 недель. Для профилактики по 150 мг 2 раза в сутки во время лечения НПВП. Язвы 12-перстной кишки, обусловленные инфекцией Helicobacter pylori: рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг однократно вечером в комбинации с амоксициллином (750 мг 3 раза в сутки) и метронидазолом (500 мг 3 раза в сутки) в течение 2-х недель. Лечение ранитидином продолжают после этого курса еще 2 недели. Рефлюкс-эзофагит, эрозивный рефлюкс-эзофагит: назначают 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель. Длительная профилактическая терапия - 150 мг 2 раза в сутки. Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки, при необходимости доза может быть увеличена. Длительность лечения - по мере необходимости. Хроническая диспепсия: у пациентов с диспепсией с повышенной кислотностью - 150 мг 2 раза в сутки в течение 2-4 недель. Лечение и профилактика послеоперационных «стрессовых» язв верхних отделов ЖКТ: назначают 150 мг 2 раза в сутки в течение 4-8 недель. Профилактика кровоизлияний у пациентов с пептической язвой: по 150 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения - по мере необходимости. Профилактика развития аспирации желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона): назначают в дозе 150 мг за 2 часа до общей анестезии и накануне вечером. При наличии сопутствующего нарушения функции печени может потребоваться снижение дозы. Для больных с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки. Пациентам с нарушением почечной функции (креатининовый клиренс менее 50 мл/мин) ранитидин назначают 150 мг в сутки, причем при необходимости дозу можно осторожно увеличить до 300 мг. У пациентов с нарушением печеночной функции необходимо снижение дозы.

Блокатор гистаминовых H 2 -рецепторов. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином (в меньшей степени) секрецию соляной кислоты. Способствует увеличению рН желудочного содержимого и снижает активность пепсина. Продолжительность действия ранитидина при однократном приеме - 12 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь ранитидин быстро абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи и антацидов незначительно влияет на степень всасывания. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. C max в плазме достигается через 2 ч после однократного приема внутрь. После в/м введения быстро и практически полностью всасывается из места инъекции. C max достигается через 15 мин.

Связывание с белками - 15%. V d - 1.4 л/кг. Ранитидин выделяется с грудным молоком.

T 1/2 составляет 2-3 ч. Около 30% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Скорость выведения снижается при нарушении функции печени или почек.

Форма выпуска

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), кремния диоксид коллоидный, коповидон, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай белый AMB OY-B-28920 (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), тальк (E553b), лецитин соевый (E322)).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Дозировка

Устанавливают индивидуально. Внутрь для лечения взрослым и детям старше 14 лет применяют в суточной дозе 300-450 мг, при необходимости суточную дозу увеличивают до 600-900 мг; кратность приема - 2-3 раза/сут. Для профилактики обострений заболеваний применяют по 150 мг/сут перед сном. Длительность лечения определяется показаниями к применению. Больным с почечной недостаточностью при уровне креатинина более 3.3 мг/100 мл - по 75 мг 2 раза/сут.

В/в или в/м - по 50-100 мг каждые 6-8 ч.

Взаимодействие

При одновременном применении с антацидами возможно уменьшение абсорбции ранитидина.

При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно нарушение памяти и внимания у пациентов пожилого возраста.

Полагают, что блокаторы гистаминовых H 2 -рецепторов уменьшают ульцерогенное действие НПВС на слизистую оболочку желудка.

При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение клиренса варфарина. Описан случай развития гипопротромбинемии и кровотечения у пациента, получающего варфарин.

При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута; с глибенкламидом - описаны случаи развития гипогликемии; с кетоконазолом, итраконазолом - уменьшается абсорбция кетоконазола, итраконазола.

При одновременном применении с метопрололом возможно повышение концентрации в плазме крови и увеличение AUC и T 1/2 метопролола.

При одновременном применении с сукральфатом в высоких дозах (2 г) возможно нарушение абсорбции ранитидина.

При одновременном применении с прокаинамидом возможно снижение выведения прокаинамида почками, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови.

Имеются данные о повышении абсорбции триазолама при его одновременном применении, по-видимому, в связи с изменением pH содержимого желудка под влиянием ранитидина.

Полагают, что при одновременном применении с фенитоином возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови и увеличение риска развития токсичности.

При одновременном применении с фуросемидом умеренно выражено повышение биодоступности фуросемида.

Описан случай развития желудочковой аритмии (бигеминии) при одновременном применении с хинидином; с цизапридом - описан случай развития кардиотоксичности.

Нельзя исключить некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови при его одновременном применении с ранитидином.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях (при в/в введении) - AV-блокада.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, запор; в единичных случаях - гепатиты.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, чувство усталости, нечеткость зрения; в единичных случаях (у тяжелобольных) - спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения; при длительном применении в высоких дозах - лейкопения.

Со стороны обмена веществ: редко - незначительное повышение креатинина в сыворотке крови в начале лечения.

Со стороны эндокринной системы: при длительном применении в высоких дозах возможны увеличение содержания пролактина, гинекомастия, аменорея, импотенция, снижение либидо.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, артериальная гипотензия.

Прочие: редко - рецидивирующий паротит; в единичных случаях - выпадение волос.

Показания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; профилактика обострений язвенной болезни; симптоматические язвы; эрозивный и рефлюкс-эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; профилактика "стрессовых" язв ЖКТ, послеоперационных язв, рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ; профилактика аспирации желудочного сока при операциях под наркозом.

Противопоказания

Беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к ранитидину.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения ранитидина при беременности не проводилось, в связи с чем применение при беременности противопоказано.

При необходимости применения ранитидина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с нарушением выделительной функции почек.

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

При длительном лечении у ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

Нежелательно резкое прекращение приема ранитидина из-за опасности рецидива язвенной болезни. Эффективность профилактического лечения язвенной болезни выше при приеме ранитидина курсами по 45 дней в весенне-осенний период, чем при постоянном приеме. Быстрое в/в введение ранитидина в редких случаях вызывает брадикардию, обычно у пациентов, предрасположенных к нарушению сердечного ритма.

Имеются отдельные сообщения о том, что ранитидин может способствовать развитию острого приступа порфирии, в связи с чем необходимо избегать его применения у пациентов с острой порфирией в анамнезе.

На фоне применения ранитидина возможны искажения данных лабораторных исследований: повышение уровня креатинина, активности ГГТ и трансаминаз печени в плазме крови.

В тех случаях, когда ранитидин применяется в комбинации с антацидами, перерыв между приемом антацидов и ранитидина должен быть не менее 1-2 ч (антациды могут вызвать нарушение абсорбции ранитидина).

Клинические данные по безопасности применения ранитидина в педиатрии ограничены.